Studie av de nutritionella, inflammatoriska och metabola endotyperna hos Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) (ANIME)
Studie av de nutritionella, inflammatoriska och metabola endofenotyperna hos Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
Denna studie syftar till att bättre förstå de biologiska mekanismerna som är involverade i uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet (ADHD) och att klargöra varför vissa barn och ungdomar svarar bra på metylfenidat (MPH) – den mest föreskrivna medicinen – medan andra inte gör det. Även om MPH är effektivt för många patienter, upplever ett betydande antal begränsade fördelar eller problematiska biverkningar som aptitförlust och sömnproblem. Ny forskning tyder på att inflammation och oxidativ stress i kroppen kan spela en viktig roll vid ADHD. Vissa djurstudier indikerar också att MPH i sig självt kan utlösa inflammatoriska processer, men detta har aldrig undersökts direkt hos människor.
Huvudmålet med denna forskning är att avgöra om barn med ADHD uppvisar skillnader i sina nutritions-, immun- och inflammationsprofiler jämfört med barn utan ADHD, och om dessa biologiska faktorer påverkar symptomens svårighetsgrad, matsmältningsproblem och respons på behandling. Studien strävar också efter att förstå om MPH har en mätbar inflammatorisk effekt hos unga patienter och om detta kan vara kopplat till behandlingens tolerabilitet.
För att besvara dessa frågor kombinerar studien flera tillvägagångssätt. Först kommer en fall-kontrolljämförelse att undersöka skillnader mellan barn/ungdomar med ADHD och ålder- och könsmatchade kontroller. För det andra kommer ett ettårsuppföljning av ADHD-gruppen att utvärdera förändringar över tid och hjälpa till att identifiera biologiska prediktorer för behandlingsrespons och biverkningar. Slutligen kommer en tvärsnittsanalys att undersöka rollen av polyfenoler – naturliga antioxidativa föreningar som finns i mat – i förhållande till inflammation, behandlingsresultat och könsskillnader.
Det primära fokuset är att jämföra nivåer av inflammationsmarkören IL-6 mellan barn med ADHD och kontroller. Sekundära mål inkluderar bedömning av ytterligare inflammatoriska och immunologiska indikatorer, nutritionsstatus, gastrointestinala symptom, ADHD-svårighetsgrad, irritabilitet och MPH-tolerabilitet.
Genom att identifiera specifika inflammatoriska och immunologiska markörer associerade med ADHD och behandlingsrespons hoppas denna studie förbättra förståelsen av störningen och vägleda mer personaliserade och effektiva behandlingsstrategier för unga patienter. Den kommer också att tillhandahålla de första mänskliga data om huruvida psykostimulantia kan ha inflammatoriska effekter.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diane PURPER-OUAKIL, PUPH
- Telefonnummer: + 33 467336009 Ext. +33
- E-post: d-purper_ouakil@chu-montpellier.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
ADHD-grupp (Fall) - Inklusionskriterier:
- Barn eller ungdomar i åldern 7 till 17 år.
- Uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD), bedömd med K-SADS-intervjun.
- Behandlas för närvarande med psykostimulantia.
- Stabiliserad på psykostimulantbehandling i minst en månad före inkludering.
- Undertecknat informerat samtycke erhållet från föräldrar eller vårdnadshavare.
- Samtycke erhållet från den minderåriga deltagaren.
- Anslutning till ett nationellt sjukförsäkringssystem.
Kontrollgrupp (Typiskt utvecklade jämnåriga) - Inklusionskriterier:
- Barn eller ungdomar i åldern 7 till 17 år utan någon diagnosticerad psykisk störning.
- Ålder- och könsparad med ADHD-gruppen.
- Undertecknat informerat samtycke erhållet från föräldrar eller vårdnadshavare.
- Samtycke erhållet från den minderåriga deltagaren.
- Anslutning till ett nationellt sjukförsäkringssystem.
ADHD-grupp (Fall) - Exklusionskriterier:
- Förekomst av progressiv neurologisk störning, intellektuell utvecklingsstörning eller kliniskt signifikant suicidrisk.
- Förekomst av immunologisk eller kronisk inflammatorisk sjukdom.
- Oförmåga att följa läkemedelsfria perioder på minst två veckor.
- Avsaknad av föräldrars samtycke.
- Avsaknad av samtycke från den minderåriga deltagaren.
- Deltagande i en annan klinisk studie med pågående exklusionsperiod.
Kontrollgrupp (Typiskt utvecklade jämnåriga) - Exklusionskriterier:
- Förekomst av immunologisk eller kronisk inflammatorisk sjukdom.
- Avsaknad av föräldrars samtycke.
- Avsaknad av samtycke från den minderåriga deltagaren.
- Deltagande i en annan klinisk studie med pågående exklusionsperiod.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: ADHD-fall (med eller utan behandling)
Barn och ungdomar i åldern 7–17 år med diagnosen ADHD kommer att rekryteras från MPEA 1, Montpellier universitetssjukhus.
Varje deltagare kommer att genomgå två besök: ett under stabiliserad medicinering och ett under behandlingsavbrott (minst två veckors utspolning). |
Barn och ungdomar med ADHD genomgår diagnostisk bekräftelse (K-SADS om inte slutförd inom 6 månader), beteende- och funktionsfrågeformulär (ADHD-RS endast för fall, P-ARI, R4PDQ, KIDMED), klinikerbedömda skalor (CGI-S/I, PAERS) och venös blodprovstagning för plasma- och PBMC-analys.
De genomför två utvärderingar: en under stabiliserad medicinering och en efter minst två veckors medicineringsavbrott, i enlighet med kliniska praxisriktlinjer.
Utvärderingarna sker under skolperioden för att minska förvirrande faktorer.
|
|
Övrig: Friska Kontroller
Ålder- och könsmatchade barn och ungdomar utan ADHD kommer att rekryteras via remisser från fall, lokal befolkning och offentliga tillkännagivanden.
|
Barn och ungdomar utan psykiatriska störningar genomgår beteende- och funktionsfrågeformulär (P-ARI, R4PDQ, KIDMED) och venös blodprovstagning för plasma- och PBMC-analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkulerande IL-6-nivåer vid ADHD jämfört med kontroller
Tidsram: Baslinje (V1)
|
Jämförelse av IL-6-nivåer mellan barn och ungdomar med ADHD och ålder- och könmatchade typiskt utvecklande kontroller vid baslinjemätningen (V1).
|
Baslinje (V1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRP-nivåer vid ADHD jämfört med kontroller
Tidsram: Baslinje (V1)
|
Jämförelse av CRP-nivåer mellan ADHD-deltagare och matchade kontroller vid V1.
|
Baslinje (V1)
|
|
IL-1β-nivåer i ADHD jämfört med kontroller
Tidsram: Baslinje (V1)
|
Jämförelse av IL-1β-nivåer mellan ADHD-deltagare och matchade kontroller vid V1.
|
Baslinje (V1)
|
|
IL-6-nivåer vid ADHD jämfört med kontroller
Tidsram: Baslinje (V1)
|
Jämförelse av IL-6-nivåer mellan ADHD-deltagare och matchade kontroller vid V1.
|
Baslinje (V1)
|
|
IL-10-nivåer vid ADHD jämfört med kontroller
Tidsram: Baslinje (V1)
|
Jämförelse av IL-10-nivåer mellan ADHD-deltagare och matchade kontroller vid V1.
|
Baslinje (V1)
|
|
TNF-α-nivåer vid ADHD kontroller
Tidsram: Baslinje (V1)
|
Jämförelse av TNF-α-nivåer mellan ADHD-deltagare och matchade kontroller vid V1.
|
Baslinje (V1)
|
|
NfL-nivåer vid ADHD jämfört med kontroller
Tidsram: Baslinje (V1)
|
Jämförelse av NfL-nivåer mellan ADHD-deltagare och matchade kontroller vid V1.
|
Baslinje (V1)
|
|
CRP-nivåer hos med ADHD-medicinerade kontra icke-medicinerade deltagare
Tidsram: Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
Jämförelse av CRP-nivåer hos ADHD-deltagare under medicinerade vs. omedicinerade perioder (V1 vs. V2).
|
Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
|
IL-1β-nivåer hos medicinerade vs. icke-medicinerade ADHD-deltagare
Tidsram: Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
Jämförelse av IL-1β-nivåer hos ADHD-deltagare under medicinerade kontra icke-medicinerade perioder (V1 kontra V2).
|
Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
|
IL-6-nivåer hos medicinerade vs. icke-medicinerade ADHD-deltagare
Tidsram: Baseline (V1) och Uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
Jämförelse av IL-6-nivåer hos ADHD-deltagare under medicinerade kontra omedicinerade perioder (V1 kontra V2).
|
Baseline (V1) och Uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
|
IL-10-nivåer hos medicinerade kontra omedicinerade ADHD-deltagare
Tidsram: Baseline (V1) och Uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
Jämförelse av IL-10-nivåer hos ADHD-deltagare under medicinerade kontra omedicinerade perioder (V1 kontra V2).
|
Baseline (V1) och Uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
|
TNF-α-nivåer hos medicinerade vs. icke-medicinerade ADHD-deltagare
Tidsram: Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
Jämförelse av TNF-α-nivåer hos ADHD-deltagare under medicinerade vs. icke-medicinerade perioder (V1 vs. V2).
|
Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
|
NfL-nivåer hos medicinerade vs. omedicinerade ADHD-deltagare
Tidsram: Baseline (V1) och uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
Jämförelse av NfL-nivåer hos ADHD-deltagare under medicinerade vs. omedicinerade perioder (V1 vs. V2).
|
Baseline (V1) och uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
|
Plasmanivåer av pro- och antiinflammatoriska cytokiner för identifiering av immuninflammatorisk biotyp hos patienter med ADHD
Tidsram: Baslinje (V1)
|
Utforskning av förekomsten av distinkta immuninflammatoriska profiler bland barn och ungdomar med ADHD med hjälp av oövervakade klustringsmetoder för att definiera Hög Inflammatorisk Profil kontra Låg Inflammatorisk Profil. Deltagare med ADHD kommer att kategoriseras i distinkta biotyper (Hög Inflammatorisk kontra Låg Inflammatorisk) bestämda genom den integrerade analysen av pro- och antiinflammatoriska cytokiner. Plasmanivåer av IL-6, IL-1β, IL-10 och TNF-α kommer att mätas i pg/mL. Dessa biomarkörer kommer att bidra till identifieringen av Hög kontra Låg inflammatoriska biotyper med hjälp av oövervakade klustringsmetoder. |
Baslinje (V1)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)-nivåer för identifiering av immuno-inflammatorisk biotyp hos patienter med ADHD
Tidsram: Baslinje (V1)
|
Utforskning av förekomsten av distinkta immuninflammatoriska profiler bland barn och ungdomar med ADHD med hjälp av oövervakade klustringsmetoder för att definiera Höginflammatorisk profil kontra Låginflammatorisk profil. Deltagare med ADHD kommer att kategoriseras i distinkta biotyper (Höginflammatorisk kontra Låginflammatorisk) bestämda genom integrerad analys av akutfasreaktanter. C-reaktivt protein (CRP)-nivåer kommer att mätas i mg/L. Dessa biomarkörer kommer att bidra till identifiering av Höginflammatoriska kontra Låginflammatoriska biotyper med hjälp av oövervakade klustringsmetoder. |
Baslinje (V1)
|
|
Neurofilament Light Chain (NfL)-nivåer för identifiering av immuno-inflammatorisk biotyp hos patienter med ADHD
Tidsram: Baslinje (V1)
|
Utforskning av förekomsten av distinkta immuninflammatoriska profiler bland barn och ungdomar med ADHD med hjälp av oövervakade klustringsmetoder för att definiera hög inflammatorisk profil kontra låg inflammatorisk profil. Deltagare med ADHD kommer att kategoriseras i distinkta biotyper (hög inflammatorisk kontra låg inflammatorisk) bestämda genom integrerad analys av en markör för neuronskada. Neurofilament Light chain (NfL)-nivåer kommer att mätas i pg/mL. Dessa biomarkörer kommer att bidra till identifieringen av höga kontra låga inflammatoriska biotyper med hjälp av oövervakade klustringsmetoder. |
Baslinje (V1)
|
|
Korrelationer mellan Immuno-Inflammatoriska Profiler & ADHD-symtom
Tidsram: Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av korrelationer mellan immuninflammatoriska markörer (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α och NfL) och ADHD-symptom med hjälp av Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale 'ADHD-RS'
|
Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
|
Korrelationer mellan Immuno-Inflammatoriska Profiler & Gastrointestinala Symtom
Tidsram: Baseline (V1) och uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av korrelationer mellan immuno-inflammatoriska markörer (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α och NfL) och gastrointestinala symptom med hjälp av Rome IV Pediatric Diagnostic Questionnaire 'R4DQ-child'.
|
Baseline (V1) och uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
|
Samband mellan immuno-inflammatoriska profiler och behandlingens tolerabilitet/effektivitet
Tidsram: Baseline (V1) och uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av korrelationer mellan immuninflammatoriska markörer (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α och NfL) och behandlingstolerabilitet/effektivitet med hjälp av Pediatric Adverse Event Rating Scale 'PAERS'.
|
Baseline (V1) och uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
|
Samband mellan immuninflammatoriska profiler och behandlingens tolererbarhet/effektivitet
Tidsram: Baseline (V1) och Uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av korrelationer mellan immuno-inflammatoriska markörer (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α och NfL) och behandlingens tolerabilitet/effektivitet med hjälp av den visuella analogskalan 'VAS'.
|
Baseline (V1) och Uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Korrelationer mellan immuninflammatoriska profiler och irritabilitet
Tidsram: Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av samband mellan immuno-inflammatoriska markörer (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α och NfL) och irritabilitet med hjälp av det föräldrabaserade Affective Reactivity Index 'ARI-P'.
|
Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
|
Näringsprofiler vid ADHD jämfört med kontroller
Tidsram: Baseline (V1)
|
Jämförelse av näringsprofiler bedömda med hjälp av Medelhavskostens kvalitetsindex för barn och ungdomar 'KIDMED' mellan barn och ungdomar med ADHD och ålder- och könmatchade normalt utvecklade jämnåriga.
|
Baseline (V1)
|
|
Korrelationer mellan nutritionella och immun-inflammatoriska profiler
Tidsram: Baseline (V1) och uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av korrelationer mellan näringsprofiler - med användning av Medelhavskostens kvalitetsindex för barn och ungdomar 'KIDMED' - och de immuninflammatoriska profilerna (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α och NfL).
|
Baseline (V1) och uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
|
Korrelationer mellan Polyphenolers Biotillgänglighet & ADHD-symptom
Tidsram: Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av korrelationer mellan polyfenolers biotillgänglighet - med hjälp av en 3-dagars matdagbok och Phenol-Explorer-databasen - med ADHD-symptom med hjälp av Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale 'ADHD-RS'.
|
Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
|
Korrelationer mellan Polyphenolers Biodisponibilitet & Irritabilitet
Tidsram: Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av korrelationer mellan polyfenolers biotillgänglighet - med hjälp av en 3-dagars matdagbok och Phenol-Explorer-databasen - med irritabilitet med hjälp av Parental Affective Reactivity Index (ARI-P).
|
Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
|
Korrelationer mellan polyfenolers biotillgänglighet och immuninflammatoriska markörer
Tidsram: Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av korrelationer mellan polyfenolers biotillgänglighet - med hjälp av en 3-dagars matdagbok och Phenol-Explorer-databasen - med immuno-inflammatoriska markörer (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α och NfL).
|
Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Korrelationer mellan Polyphenolers Biotillgänglighet & Behandlingens Tolerabilitet/Effektivitet
Tidsram: Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av samband mellan polyfenolers biotillgänglighet - med hjälp av en 3-dagars matdagbok och Phenol-Explorer-databasen - och tolerabiliteten/effektiviteten av psykostimulantbehandling med hjälp av Pediatric Adverse Event Rating Scale 'PAERS'.
|
Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Korrelationer mellan polyfenolers biotillgänglighet och behandlingens tolerabilitet/effektivitet
Tidsram: Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av korrelationer mellan polyfenolers biotillgänglighet - med hjälp av en 3-dagars matdagbok och Phenol-Explorer-databasen - med psykostimulantbehandlingens tolerabilitet/effektivitet med hjälp av den visuella analogskalan 'VAS'.
|
Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Korrelationer mellan immuninflammatoriska profiler och ADHD-symptom
Tidsram: Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av korrelationer mellan immuno-inflammatoriska markörer (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α och NfL) och ADHD-symptom med hjälp av Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale 'ADHD-RS'.
|
Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
|
Korrelationer mellan Immuno-Inflammatoriska Profiler och Irritabilitet
Tidsram: Baseline (V1) och Uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av samband mellan immuninflammatoriska markörer (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α och NfL) och irritabilitet med hjälp av föräldrarnas Affective Reactivity Index 'ARI-P'.
|
Baseline (V1) och Uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Samband mellan immuninflammatoriska markörer och ADHD-symtom
Tidsram: Baseline (V1) och Uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av korrelationer mellan immuninflammatoriska markörer (CRP, IL-6, IL-1β, IL-10, TNF-α och NfL) och ADHD-symptom med hjälp av Clinical Global Impression 'CGI'.
|
Baseline (V1) och Uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Samband mellan näringsprofiler och ADHD-symptom
Tidsram: Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av korrelationer mellan nutritionsprofiler - med användning av Medelhavskostens kvalitetsindex för barn och ungdomar 'KIDMED' - och kliniska symptom med användning av Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale 'ADHD-RS'.
|
Baseline (V1) och uppföljning (V2) (upp till 6 månader efter V1)
|
|
Samband mellan näringsprofiler och övergripande kliniska symptom
Tidsram: Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av samband mellan näringsprofiler - med användning av Medelhavskostens kvalitetsindex för barn och ungdomar 'KIDMED' - och övergripande kliniska symtom med hjälp av Clinical Global Impression 'CGI'.
|
Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
|
Korrelationer mellan polyfenolers biotillgänglighet och övergripande kliniska symtom
Tidsram: Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
Undersökning av sambanden mellan polyfenolers biotillgänglighet med hjälp av en 3-dagars matdagbok och Phenol-Explorer-databasen med övergripande kliniska symtom med hjälp av Clinical Global Impression 'CGI'.
|
Baseline (V1) och Uppföljning (V2)(upp till 6 månader efter V1)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL24_0347
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .