再発性難治性糖尿病性足潰瘍における経皮的CO₂療法
2026年2月22日 更新者：Igor Frangez、University Medical Centre Ljubljana
難治性再発性糖尿病性足潰瘍に対する経皮的CO₂療法
再発性で治りにくい糖尿病性足潰瘍（DFU）は、閉鎖が遅れ、標準治療（SOC）に頻繁に反応しない、臨床的に困難なサブグループを表しています。
微小循環機能障害に起因するとされる局所灌流障害と表在組織低酸素症は、糖尿病における創傷床の進行障害と長期化した治癒経路の一因として提案されています。
経皮的ガス状二酸化炭素（CO₂）療法は、局所微小循環と組織酸素化を調節するメカニズム的根拠を持つ非侵襲的補助介入ですが、再発性で治りにくいDFUにおける対照臨床エビデンスは依然として限られています。
この前向き、無作為化、対照、オープンラベル、並行群臨床研究は、4週間にわたる経皮的CO₂療法とSOCの併用とSOC単独を比較します。
主要目的は、事前に定義された治癒確認手順の下で、第4週時点の完全に治癒したDFUの割合が群間で異なるかどうかを判定することです。
主要な副次目的には、ハイパースペクトルイメージングを使用した表在組織酸素化（StO₂）の変化の定量化と、疼痛強度（NPRS）の評価が含まれます。
支持的なアウトカムには、未治癒潰瘍の潰瘍面積減少指標と創傷床の外観が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Slovenia
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Ljubljana、Slovenia、スロベニア、1000
- UMC Ljubljana
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病
- 再発性で治癒困難な糖尿病性足潰瘍
除外基準:
- KOPDステージIV
- CKDステージIV
- 悪性疾患
- 妊娠
- ベースライン時点での感染性潰瘍
- 通院遵守不能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準治療 + CO₂療法
標準治療（週3回）＋経皮的ガス状CO2療法20回（平日毎日50分間）
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介入群の参加者は、SOCに加えて20回のCO₂療法セッションを受けました。
これらの50分間のセッションは、4週間にわたって平日（月曜日から金曜日）に1日1回実施されました。
CO₂療法は、医療機器を用いて実施されました。
参加者の下半身は、使い捨ての生体適合性医療用ラップで密封されました。
ラップは、医療用グレードのCO₂を99.9%の濃度で充填し、50分間のセッションが行われました。
50分後、CO₂は排出され、ラップは取り外されました。
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介入なし：標準治療
標準治療（週3回）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な潰瘍治癒
時間枠：4週間
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2回連続の診察で滲出液を伴わない完全上皮化が確認された
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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StO2の変化
時間枠：4週間
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StO₂（%）は、ベースライン時および第1、2、3、4週目にハイパースペクトルイメージング（TIVITA HSIデバイスによる）を用いて測定されます。結果は、ベースラインからのStO₂（%）の変化です。
値が高いほど組織の酸素化／灌流が良好であることを示します。
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4週間
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疼痛強度の変化（NPRS）
時間枠：4週間
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ベースラインからの疼痛強度の変化（Numeric Pain Rating Scale（NPRS）による評価）アウトカム指標の説明：疼痛強度は、0＝痛みなしから10＝想像しうる最悪の痛みまでの11段階のスケールであるNumeric Pain Rating Scale（NPRS）を用いて自己申告されます。
アウトカムは、4週目時点でのNPRSスコアのベースラインからの変化です。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (実際)
2025年3月20日
研究の完了 (実際)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月10日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。