Транскутанная CO₂ терапия при рецидивирующих трудно заживающих диабетических язвах стопы
22 февраля 2026 г. обновлено: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana
Транскутанная CO₂-терапия при рецидивирующих трудно заживающих диабетических язвах стопы
Рецидивирующие и трудно заживающие диабетические язвы стопы (ДЯС) представляют собой клинически сложную подгруппу с замедленным закрытием и частым отсутствием ответа на стандартную терапию (СОТ).
Нарушение локальной перфузии и гипоксия поверхностных тканей, обычно обусловленные микроциркуляторной дисфункцией, рассматриваются как факторы, способствующие нарушению прогрессирования раневого ложа и удлинению сроков заживления при диабете.
Транскутанная газовая терапия диоксидом углерода (CO₂) представляет собой неинвазивное дополнительное вмешательство с механистическим обоснованием для модуляции локальной микроциркуляции и оксигенации тканей; однако контролируемые клинические данные при рецидивирующих, трудно заживающих ДЯС остаются ограниченными.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом открытом клиническом исследовании с параллельными группами сравнивается транскутанная терапия CO₂ плюс СОТ с одной только СОТ в течение 4 недель.
Основная цель — определить, различается ли доля полностью заживших ДЯС на 4-й неделе между группами в соответствии с предопределенной процедурой подтверждения заживления.
Ключевые второстепенные цели включают количественную оценку изменений оксигенации поверхностных тканей (StO₂) с использованием гиперспектральной визуализации и оценку интенсивности боли (NPRS).
Вспомогательные исходы включают показатели уменьшения площади язвы и внешний вид раневого ложа при незаживших язвах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, Словения, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 1 или 2 типа
- рецидивирующая трудно заживающая диабетическая язва стопы
Критерии исключения:
- ХОБЛ IV стадии
- ХБП IV стадии
- злокачественные заболевания
- беременность
- инфицированная язва на момент включения
- невозможность соблюдать визиты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандарт лечения + CO₂-терапия
Стандартное лечение (3 раза в неделю) + транскутанная газовая CO₂-терапия 20 раз (каждый будний день по 50 минут)
|
Участники в группе вмешательства получали SOC вместе с 20 сеансами CO₂-терапии.
Эти 50-минутные сеансы проводились один раз в день по рабочим дням (с понедельника по пятницу) в течение 4-недельного периода.
CO₂-терапии проводились с использованием медицинского устройства.
Нижняя часть тела участника была герметично закрыта в одноразовой, биосовместимой, медицинской обёртке.
Обёртка заполнялась медицинским CO₂ с концентрацией 99,9% на 50-минутный сеанс.
Через 50 минут CO₂ откачивался, и обёртка удалялась.
|
|
Без вмешательства: Стандарт лечения
Стандартное лечение (3 раза в неделю)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полное заживление язвы
Временное ограничение: 4 недели
|
полная эпителизация без экссудата подтверждена на 2 последовательных обследованиях
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение StO2
Временное ограничение: 4 недели
|
StO₂ (%) будет измеряться с помощью гиперспектральной визуализации (устройством TIVITA HSI) на исходном уровне, а также на 1, 2, 3 и 4 неделях. Исходный показатель — изменение StO₂ (%) по сравнению с исходным уровнем.
Более высокие значения указывают на лучшее насыщение тканей кислородом/перфузию.
|
4 недели
|
|
изменение интенсивности боли (NPRS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение от исходного уровня интенсивности боли, оцененной по Числовой оценочной шкале боли (ЧОШБ)Описание критерия оценки: Интенсивность боли будет самооцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы боли (ЧОШБ) — 11-балльной шкалы от 0 = нет боли до 10 = самая сильная боль, которую можно представить.
Критерием оценки является изменение от исходного уровня балла по ЧОШБ на 4-й неделе.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NM-DVS-CO2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .