Transkutan CO₂-terapi ved tilbagevendende diabetiske fodsår, der er svære at hele
22. februar 2026 opdateret af: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana
Transkutan CO₂-terapi ved tilbagevendende svært-lægende diabetiske fodsår
Recidiverende og svært helende diabetiske fodsår (DFU'er) udgør en klinisk udfordrende undergruppe med forsinket lukning og hyppig manglende respons på standardbehandling (SOC).
Nedsat lokal perfusion og overfladisk vævshypoksi, som almindeligvis tilskrives mikrocirkulationsdysfunktion, foreslås som bidragydere til forstyrret sårbundsprogression og forlængede helingsforløb ved diabetes.
Transkutan gasformig kuldioxid (CO₂)-terapi er en ikke-invasiv supplerende intervention med en mekanistisk begrundelse for at modulere lokal mikrocirkulation og vævsiltning; dog er kontrolleret klinisk evidens for recidiverende, svært helende DFU'er fortsat begrænset.
Denne prospektive, randomiserede, kontrollerede, åben-label, parallelgruppekliniske undersøgelse sammenligner transkutan CO₂-terapi plus SOC versus SOC alene over 4 uger.
Det primære mål er at afgøre, om andelen af fuldstændigt helede DFU'er ved uge 4 adskiller sig mellem grupper under en foruddefineret helingsbekræftelsesprocedure.
Nøglesekundære mål inkluderer kvantificering af ændringer i overfladisk vævsiltning (StO₂) ved hjælp af hyperspektral billeddannelse og vurdering af smerteintensitet (NPRS).
Støttende resultater inkluderer målinger for reduktion i sårområde og sårbundsudseende i ikke-helede sår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, Slovenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus type 1 eller 2
- tilbagevendende svært helende DFU
Eksklusionskriterier:
- KOLD stadium IV
- CKD stadium IV
- maligne sygdomme
- graviditet
- infekteret ulcer ved baseline
- umulighed at overholde konsultationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standardpleje + CO₂-terapi
Standardbehandling (3 gange om ugen) + transkutan gasformig CO₂-behandling 20 gange (hver hverdag i 50 minutter)
|
Deltagere i interventionsgruppen modtog SOC sammen med 20 sessioner af CO₂-terapi.
Disse 50-minutters sessioner blev administreret én gang dagligt på hverdage (mandag-fredag) over en 4-ugers periode.
CO₂-terapier blev udført ved hjælp af det medicinske apparat.
Deltagerens underkrop blev forseglet i et engangs, biokompatibelt, medicinsk kvalitetsomslag.
Omslaget blev fyldt med medicinsk kvalitets CO₂ til en koncentration på 99,9 % i en 50-minutters session.
Efter 50 minutter blev CO₂ pumpet ud og omslaget fjernet.
|
|
Ingen indgriben: Standardbehandling
Standard behandling (3 gange om ugen)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fuldstændig sårheling
Tidsramme: 4 uger
|
fuld epitelisering uden ekssudat bekræftet ved 2 på hinanden følgende undersøgelser
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i StO2
Tidsramme: 4 uger
|
StO₂ (%) vil blive målt ved hjælp af hyperspektral billeddannelse (med TIVITA HSI-enhed) ved udgangspunktet og uge 1, 2, 3 og 4. Resultatet er ændring fra udgangspunktet i StO₂ (%).
Højere værdier indikerer bedre vævsoxygenation/perfusion.
|
4 uger
|
|
ændring i smerteintensitet (NPRS)
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring fra baseline i smertens intensitet vurderet ved Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Outcome Measure Description: Smertens intensitet vil blive selvrapporteret ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS), en 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værste tænkelige smerte. Outcomet er ændringen fra baseline i NPRS-score ved uge 4. |
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2026
Først opslået (Faktiske)
18. februar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NM-DVS-CO2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .