Terapia de CO₂ Transcutânea em Úlceras Diabéticas do Pé Recorrentes de Difícil Cicatrização
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana
Terapia Transcutânea de CO₂ em Úlceras Diabéticas do Pé Recorrentes de Difícil Cicatrização
As úlceras diabéticas do pé (UDP) recorrentes e de difícil cicatrização representam um subgrupo clinicamente desafiante com encerramento tardio e resposta frequente insuficiente ao tratamento padrão (SOC).
A perfusão local prejudicada e a hipóxia do tecido superficial, comumente atribuídas à disfunção microcirculatória, são propostas como fatores contribuintes para a progressão prejudicada do leito da ferida e trajetórias de cicatrização prolongadas na diabetes.
A terapia transcutânea com dióxido de carbono (CO₂) gasoso é uma intervenção adjuvante não invasiva com uma fundamentação mecanicista para modular a microcirculação local e a oxigenação dos tecidos; no entanto, a evidência clínica controlada em UDP recorrentes e de difícil cicatrização permanece limitada.
Esta investigação clínica prospetiva, randomizada, controlada, de etiqueta aberta e de grupos paralelos compara a terapia transcutânea com CO₂ mais SOC versus apenas SOC durante 4 semanas.
O objetivo principal é determinar se a proporção de UDP completamente cicatrizadas na Semana 4 difere entre os grupos sob um procedimento de confirmação de cicatrização predefinido.
Os objetivos secundários principais incluem quantificar as alterações na oxigenação do tecido superficial (StO₂) utilizando imagiologia hiperespectral e avaliar a intensidade da dor (NPRS).
Os resultados de suporte incluem métricas de redução da área da úlcera e o aspeto do leito da ferida nas não cicatrizadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, Eslovênia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- diabetes mellitus tipo 1 ou 2
- DFU recorrente de difícil cicatrização
Critérios de Exclusão:
- KOPD estádio IV
- IRC estádio IV
- doenças malignas
- gravidez
- úlcera infectada na linha de base
- incapacidade de cumprir as consultas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Padrão de cuidados + terapia com CO₂
Cuidados padrão (3 vezes por semana) + terapia transcutânea com CO₂ gasoso 20 vezes (todos os dias úteis durante 50 minutos)
|
Os participantes do grupo de intervenção receberam o SOC juntamente com 20 sessões de terapia com CO₂.
Estas sessões de 50 minutos foram administradas uma vez por dia, durante os dias úteis (segunda a sexta-feira), num período de 4 semanas.
As terapias com CO₂ foram realizadas utilizando o dispositivo médico.
A parte inferior do corpo do participante foi selada numa envoltória descartável, biocompatível e de grau médico.
A envoltória foi preenchida com CO₂ de grau médico a uma concentração de 99,9% durante uma sessão de 50 minutos.
Após 50 minutos, o CO₂ foi bombeado para fora e a envoltória foi removida.
|
|
Sem intervenção: Padrão de cuidados
Padrão de cuidados (3 vezes por semana)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cicatrização completa da úlcera
Prazo: 4 semanas
|
epitelização completa sem exsudado confirmada em 2 exames consecutivos
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração na StO2
Prazo: 4 semanas
|
StO₂ (%) será medido através de Imagiologia Hiperespectral (com o dispositivo TIVITA HSI) na linha de base e nas semanas 1, 2, 3 e 4. O resultado é a alteração em relação à linha de base no StO₂ (%).
Valores mais elevados indicam melhor oxigenação/perfusão tecidular.
|
4 semanas
|
|
alteração na intensidade da dor (NPRS)
Prazo: 4 semanas
|
Alteração em relação ao basal na intensidade da dor avaliada pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)Descrição da Medida de Resultado: A intensidade da dor será autorrelatada usando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), uma escala de 11 pontos de 0 = sem dor a 10 = pior dor imaginável.
O resultado é a alteração em relação ao basal na pontuação NPRS na semana 4.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NM-DVS-CO2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .