Terapia de CO₂ Transcutánea en Úlceras Diabéticas del Pie Difíciles de Curar y Recurrentes
22 de febrero de 2026 actualizado por: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana
Terapia de CO₂ transcutánea en úlceras diabéticas del pie de difícil cicatrización recurrentes
Las úlceras diabéticas del pie (UDP) recurrentes y de difícil cicatrización representan un subgrupo clínicamente desafiante con cierre retrasado y frecuente falta de respuesta al tratamiento estándar (SOC).
La perfusión local alterada y la hipoxia tisular superficial, comúnmente atribuidas a la disfunción microcirculatoria, se proponen como factores que contribuyen al deterioro de la progresión del lecho de la herida y a las trayectorias de cicatrización prolongadas en la diabetes.
La terapia transcutánea con dióxido de carbono gaseoso (CO₂) es una intervención adyuvante no invasiva con un fundamento mecanicista para modular la microcirculación local y la oxigenación tisular; sin embargo, la evidencia clínica controlada en UDP recurrentes y de difícil cicatrización sigue siendo limitada.
Esta investigación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada, abierta y de grupos paralelos compara la terapia transcutánea con CO₂ más SOC frente a SOC solo durante 4 semanas.
El objetivo principal es determinar si la proporción de UDP completamente cicatrizadas en la semana 4 difiere entre los grupos bajo un procedimiento de confirmación de cicatrización predefinido.
Los objetivos secundarios clave incluyen cuantificar los cambios en la oxigenación tisular superficial (StO₂) mediante imágenes hiperespectrales y evaluar la intensidad del dolor (NPRS).
Los resultados de apoyo incluyen métricas de reducción del área de la úlcera y la apariencia del lecho de la herida en los casos no cicatrizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Slovenia
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Ljubljana, Slovenia, Eslovenia, 1000
- UMC Ljubljana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus tipo 1 o 2
- úlcera del pie diabético (UPD) recurrente de difícil cicatrización
Criterios de exclusión:
- EPOC estadio IV
- ERC estadio IV
- enfermedades malignas
- embarazo
- úlcera infectada al inicio
- incapacidad para cumplir con las visitas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estándar de atención + terapia con CO2
Estándar de atención (3 veces por semana) + terapia de CO₂ gaseoso transcutáneo 20 veces (cada día laborable durante 50 minutos)
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Los participantes del grupo de intervención recibieron el SOC junto con 20 sesiones de terapia de CO₂.
Estas sesiones de 50 minutos se administraron una vez al día los días laborables (de lunes a viernes) durante un período de 4 semanas. Las terapias de CO₂ se realizaron utilizando el dispositivo médico. La parte inferior del cuerpo del participante se selló con una envoltura de un solo uso, biocompatible y de grado médico. La envoltura se llenó con CO₂ de grado médico a una concentración del 99,9 % durante una sesión de 50 minutos. Después de 50 minutos, se bombeó el CO₂ y se retiró la envoltura. |
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Sin intervención: Estándar de atención
Estándar de cuidado (3 veces por semana)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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curación completa de la úlcera
Periodo de tiempo: 4 semanas
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epitelización completa sin exudado confirmada en 2 exámenes consecutivos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en StO₂
Periodo de tiempo: 4 semanas
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StO₂ (%) se medirá mediante Imágenes Hiperespectrales (con el dispositivo TIVITA HSI) en el inicio y en las semanas 1, 2, 3 y 4. El resultado es el cambio desde el inicio en StO₂ (%).
Los valores más altos indican una mejor oxigenación/perfusión tisular.
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4 semanas
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cambio en la intensidad del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio desde el valor basal en la intensidad del dolor evaluada mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS) Descripción de la medida de resultado: La intensidad del dolor se autoevaluará mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS), una escala de 11 puntos desde 0 = sin dolor hasta 10 = el peor dolor imaginable.
El resultado es el cambio desde el valor basal en la puntuación NPRS en la semana 4.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
- Úlcera del pie
Otros números de identificación del estudio
- NM-DVS-CO2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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