재발성 치료가 어려운 당뇨병성 족부 궤양에서의 경피 이산화탄소 치료
2026년 2월 22일 업데이트: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana
재발성 난치성 당뇨병성 족부궤양에 대한 경피적 CO₂ 치료
재발성 및 치유가 어려운 당뇨병성 발궤양(DFU)은 폐쇄 지연과 표준 치료(SOC)에 대한 빈번한 무반응을 보이는 임상적으로 어려운 하위 그룹입니다.
미세순환 기능 장애에 일반적으로 기인하는 손상된 국소 관류 및 표재성 조직 저산소증은 당뇨병에서 상처침대 진행 장애와 치유 기간 연장의 제안된 원인입니다.
경피적 기체 이산화탄소(CO₂) 치료는 국소 미세순환과 조직 산소화를 조절하는 기전적 근거를 가진 비침습적 보조 중재법이지만, 재발성, 치유가 어려운 DFU에 대한 통제된 임상 증거는 여전히 제한적입니다.
본 전향적, 무작위, 대조, 개방형, 평행군 임상 연구는 4주 동안 경피적 CO₂ 치료 더하기 SOC 대 SOC 단독을 비교합니다.
주요 목적은 미리 정의된 치유 확인 절차 하에서 4주차에 완전히 치유된 DFU의 비율이 군 간에 차이가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
주요 2차 목표에는 초분광 영상을 사용한 표재성 조직 산소화(StO₂) 변화의 정량화와 통증 강도(NPRS) 평가가 포함됩니다.
지원적 결과에는 치유되지 않은 궤양의 궤양 면적 감소 지표와 상처침대 외관이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Slovenia
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Ljubljana, Slovenia, 슬로베니아, 1000
- UMC Ljubljana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 재발성 치료가 어려운 당뇨병성 발궤양
제외 기준:
- KOPD 4기
- CKD 4기
- 악성 질환
- 임신
- 기저선 감염된 궤양
- 방문 준수 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 치료 + CO₂ 치료
표준 치료(주 3회) + 경피적 기체 CO2 치료 20회(매주 평일 50분씩)
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중재군 참가자들은 표준치료와 함께 20회의 CO₂ 치료 세션을 받았습니다.
이 50분 세션은 주중(월요일~금요일)에 하루 한 번씩 4주 동안 시행되었습니다.
CO₂ 치료는 의료기기를 사용하여 수행되었습니다.
참가자의 하반신은 일회용, 생체적합성, 의료용 등급의 랩으로 밀봉되었습니다.
랩은 50분 세션 동안 99.9% 농도의 의료용 등급 CO₂로 채워졌습니다.
50분 후, CO₂는 펌핑되어 제거되고 랩은 벗겨졌습니다.
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간섭 없음: 표준 치료
표준 치료 (주 3회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 완전 치유
기간: 4주
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2회 연속 검사에서 삼출물 없이 완전 상피화가 확인됨
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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StO2의 변화
기간: 4주
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StO₂ (%)는 기준 시점과 1, 2, 3, 4주차에 하이퍼스펙트럴 이미징(TIVITA HSI 장치 사용)을 사용하여 측정됩니다. 결과는 StO₂ (%)의 기준 시점 대비 변화입니다.
높은 수치는 조직 산소화/관류가 더 좋음을 나타냅니다.
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4주
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통증 강도 변화(NPRS)
기간: 4주
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Numeric Pain Rating Scale(NPRS)를 통해 평가한 통증 강도의 기준선 대비 변화
결과 측정 설명: 통증 강도는 0 = 통증 없음에서 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증까지의 11점 척도인 Numeric Pain Rating Scale(NPRS)을 사용하여 자가 보고됩니다.
결과는 4주차의 NPRS 점수 기준선 대비 변화입니다.
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4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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