Transcutane CO₂-therapie bij recidiverende moeilijk-genezende diabetische voetulcera
22 februari 2026 bijgewerkt door: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana
Transcutane CO₂-therapie bij recidiverende moeilijk genezende diabetische voetulcera
Recidiverende en moeilijk-genezende diabetische voetzweren (DFUs) vormen een klinisch uitdagende subgroep met vertraagde sluiting en frequente non-respons op standaardzorg (SOC).
Verminderde lokale perfusie en oppervlakkige weefselhypoxie, vaak toegeschreven aan microcirculatoire dysfunctie, worden voorgesteld als bijdragende factoren aan verminderde wondbedprogressie en langdurige genezingstrajecten bij diabetes.
Transcutane gasvormige koolstofdioxide (CO₂)-therapie is een niet-invasieve aanvullende interventie met een mechanistische reden om lokale microcirculatie en weefseloxygenatie te moduleren; gecontroleerd klinisch bewijs in recidiverende, moeilijk-genezende DFUs blijft echter beperkt.
Dit prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, parallelgroep klinisch onderzoek vergelijkt transcutane CO₂-therapie plus SOC versus alleen SOC gedurende 4 weken.
Het primaire doel is te bepalen of het aandeel volledig genezen DFUs op Week 4 verschilt tussen groepen onder een vooraf gedefinieerde genezingsbevestigingsprocedure.
Belangrijke secundaire doelstellingen omvatten het kwantificeren van veranderingen in oppervlakkige weefseloxygenatie (StO₂) met behulp van hyperspectrale beeldvorming en het beoordelen van pijnintensiteit (NPRS).
Ondersteunende uitkomsten omvatten ulcera-oppervlakreductiemaatstaven en wondbedaanzicht bij niet-genezende zweren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, Slovenië, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetes mellitus type 1 of 2
- recidiverende moeilijk genezende DFU
Exclusiecriteria:
- KOPD stadium IV
- CKD stadium IV
- kwaadaardige ziekten
- zwangerschap
- geïnfecteerde ulcus bij baseline
- onvermogen om bezoeken na te komen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Standardzorg + CO2-therapie
Standaardbehandeling (3 keer per week) + transcutane gasvormige CO₂-therapie 20 keer (elke werkdag gedurende 50 minuten)
|
Deelnemers in de interventiegroep kregen SOC naast 20 sessies CO₂-therapie.
Deze sessies van 50 minuten werden één keer per dag op weekdagen (maandag-vrijdag) toegediend gedurende een periode van 4 weken.
CO₂-therapieën werden uitgevoerd met behulp van het medische hulpmiddel.
Het onderlichaam van de deelnemer werd afgesloten in een wegwerp-, biocompatibele, medische kwaliteit wrap.
De wrap werd gevuld met medische kwaliteit CO₂ tot een concentratie van 99,9% voor een sessie van 50 minuten.
Na 50 minuten werd de CO₂ weggepompt en de wrap verwijderd.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Standard of care (3 keer per week)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledige ulcusgenezing
Tijdsspanne: 4 weken
|
volledige epithelisatie zonder exsudaat bevestigd bij 2 opeenvolgende onderzoeken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in StO₂
Tijdsspanne: 4 weken
|
StO₂ (%) wordt gemeten met Hyperspectrale Beeldvorming (met het TIVITA HSI-apparaat) bij aanvang en in week 1, 2, 3 en 4. De uitkomst is de verandering vanaf de aanvang in StO₂ (%). Hogere waarden duiden op betere weefseloxygenatie/perfusie.
|
4 weken
|
|
verandering in pijnintensiteit (NPRS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijnintensiteit beoordeeld met de Numerieke Pijnschaal (NPRS)Uitkomstmaat Beschrijving: Pijnintensiteit wordt zelf gerapporteerd met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS), een 11-puntsschaal van 0 = geen pijn tot 10 = ergst denkbare pijn.
De uitkomst is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in NPRS-score na 4 weken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NM-DVS-CO2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .