Transkutan CO₂-terapi vid återkommande svårläkta diabetesfotsår
22 februari 2026 uppdaterad av: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana
Återkommande och svårläkta diabetiska fotulcer (DFU:er) utgör en kliniskt utmanande undergrupp med fördröjd läkning och frekvent bristande respons på standardbehandling.
Nedsatt lokal perfusion och ytlig vävnadshypoxi, vanligtvis tillskriven mikrocirkulationsdysfunktion, föreslås vara bidragande faktorer till försämrad sårbäddprogression och förlängda läkningsförlopp vid diabetes.
Transkutan gasformig koldioxid (CO₂)-terapi är ett icke-invasivt komplementärt ingrepp med en mekanistisk logik för att modulera lokal mikrocirkulation och vävnadssyresättning; dock är kontrollerade kliniska bevis för återkommande, svårläkta DFU:er fortfarande begränsade.
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade, öppna, parallellgruppsstudie jämför transkutan CO₂-terapi plus standardbehandling mot enbart standardbehandling under 4 veckor.
Det primära målet är att fastställa om andelen helt läkta DFU:er vid vecka 4 skiljer sig mellan grupperna enligt ett förutbestämt läkningsbekräftelseförfarande.
Viktiga sekundära mål inkluderar kvantifiering av förändringar i ytlig vävnadssyresättning (StO₂) med hyperspektral avbildning och bedömning av smärtintensitet (NPRS).
Stödjande utfallsmått inkluderar mätvärden för ulcerareareduktion och sårbäddens utseende vid icke-läkning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, Slovenien, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diabetes mellitus typ 1 eller 2
- återkommande svårläkta DFU
Exklusionskriterier:
- KOPD stadium IV
- CKD stadium IV
- maligna sjukdomar
- graviditet
- infekterat sår vid baslinjen
- oförmåga att följa besöksplanen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardvård + CO2-terapi
Standardbehandling (3 gånger per vecka) + transkutan gasformig CO₂-terapi 20 gånger (varje vardag i 50 minuter)
|
Deltagarna i interventionsgruppen fick SOC tillsammans med 20 sessioner av CO₂-terapi.
Dessa 50-minuterssessioner administrerades en gång dagligen på vardagar (måndag-fredag) under en 4-veckorsperiod.
CO₂-terapier utfördes med den medicinska utrustningen.
Deltagarens nedre kropp var innesluten i ett engångs, biokompatibelt, medicinskt kvalificerat omslag.
Omslaget fylldes med medicinskt kvalificerad CO₂ till en koncentration av 99,9 % under en 50-minuterssession.
Efter 50 minuter pumpades CO₂ ut och omslaget togs bort.
|
|
Inget ingripande: Standardbehandling
Standardbehandling (3 gånger per vecka)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständigt sårläkning
Tidsram: 4 veckor
|
full epitelisering utan exsudat bekräftad vid 2 på varandra följande undersökningar
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i StO2
Tidsram: 4 veckor
|
StO₂ (%) kommer att mätas med hjälp av hyperspektral avbildning (med TIVITA HSI-enheten) vid baseline samt vecka 1, 2, 3 och 4. Resultatet är förändring från baseline i StO₂ (%). Högre värden indikerar bättre vävnads syresättning/perfusion.
|
4 veckor
|
|
förändring i smärtintensitet (NPRS)
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring från baslinje i smärtintensitet bedömd med Numerisk Smärtbedömningsskala (NPRS)Utfallsmåttbeskrivning: Smärtintensitet kommer att självrapporteras med Numerisk Smärtbedömningsskala (NPRS), en 11-punkts skala från 0 = ingen smärta till 10 = värsta tänkbara smärta.
Utfallet är förändring från baslinje i NPRS-poäng vid vecka 4.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NM-DVS-CO2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .