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Terapia Transcutanea di CO₂ nelle Ulcere Diabetiche del Piede Recidivanti e Difficili da Guarire

22 febbraio 2026 aggiornato da: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Terapia Transcutanea di CO₂ nelle Ulcere Diabetiche del Piede Ricorrenti Difficili da Guarire

Le ulcere diabetiche del piede (DFU) recidivanti e difficili da guarire rappresentano un sottogruppo clinicamente impegnativo con chiusura ritardata e frequente mancata risposta al trattamento standard (SOC). La ridotta perfusione locale e l'ipossia dei tessuti superficiali, comunemente attribuite a disfunzione microcircolatoria, sono considerate fattori che contribuiscono al rallentamento della progressione del letto della ferita e ai prolungati tempi di guarigione nel diabete. La terapia transcutanea con anidride carbonica gassosa (CO₂) è un intervento adiuvante non invasivo con una razionale meccanicistico volto a modulare la microcircolazione locale e l'ossigenazione dei tessuti; tuttavia, le evidenze cliniche controllate nelle DFU recidivanti e difficili da guarire rimangono limitate. Questa indagine clinica prospettica, randomizzata, controllata, in aperto e con gruppi paralleli confronta la terapia transcutanea con CO₂ più SOC rispetto al solo SOC per 4 settimane. L'obiettivo primario è determinare se la proporzione di DFU completamente guarite alla Settimana 4 differisce tra i gruppi secondo una procedura predefinita di conferma della guarigione. Gli obiettivi secondari chiave includono la quantificazione delle variazioni nell'ossigenazione dei tessuti superficiali (StO₂) mediante imaging iperspettrale e la valutazione dell'intensità del dolore (NPRS). Gli esiti di supporto includono le metriche di riduzione dell'area dell'ulcera e l'aspetto del letto della ferita nei casi non guariti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
    • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 1 o 2
  • ulcera diabetica del piede (DFU) ricorrente di difficile guarigione

Criteri di esclusione:

  • BPCO stadio IV
  • IRC stadio IV
  • malattie maligne
  • gravidanza
  • ulcera infetta al basale
  • incapacità di rispettare le visite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura + terapia con CO2
Standard di cura (3 volte a settimana) + terapia transcutanea con CO2 gassosa 20 volte (ogni giorno feriale per 50 minuti)
Altro: applicazione transcutanea di CO2 gassosa sulla parte inferiore del corpo
I partecipanti del gruppo di intervento hanno ricevuto la SOC insieme a 20 sessioni di terapia CO₂.
Queste sessioni di 50 minuti sono state somministrate una volta al giorno nei giorni feriali (da lunedì a venerdì) per un periodo di 4 settimane.
Le terapie CO₂ sono state eseguite utilizzando il dispositivo medico.
La parte inferiore del corpo del partecipante è stata sigillata in un involucro monouso, biocompatibile e di grado medico.
L'involucro è stato riempito con CO₂ di grado medico a una concentrazione del 99,9% per una sessione di 50 minuti.
Dopo 50 minuti, la CO₂ è stata pompata fuori e l'involucro è stato rimosso.
Nessun intervento: Standard di cura
Standard di cura (3 volte a settimana)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
guarigione completa dell'ulcera
Lasso di tempo: 4 settimane
epitelizzazione completa senza essudato confermata in 2 esami consecutivi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione di StO₂
Lasso di tempo: 4 settimane
StO₂ (%) sarà misurato mediante Imaging Iperspettrale (con dispositivo TIVITA HSI) al basale e alle settimane 1, 2, 3 e 4. L'esito è la variazione dal basale di StO₂ (%).
Valori più alti indicano una migliore ossigenazione/perfusione tissutale.
4 settimane
cambiamento nell'intensità del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamento rispetto al basale nell'intensità del dolore valutata tramite la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS)Descrizione della Misura di Esito: L'intensità del dolore sarà auto-riferita utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS), una scala a 11 punti da 0 = nessun dolore a 10 = dolore peggiore immaginabile. L'esito è il cambiamento rispetto al basale nel punteggio NPRS alla settimana 4.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
  • Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM-DVS-CO2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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