Transkutaaninen CO₂-hoito toistuvissa, vaikeasti paranevissa diabeetisissa jalkahaavoissa
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana
Transkutaaninen CO₂-terapia toistuvissa hitaasti paranevissa diabeettisissa jalkahaavoissa
Toistuvat ja hitaasti parantuvat diabeettiset jalkahaavat (DFU) edustavat kliinisesti haastavaa alaryhmää, jossa haavan sulkeutuminen on viivästynyttä ja vaste hoitostandardiin (SOC) on usein puutteellinen.
Paikallisesti heikentynyt verenkierron ja pintakudoksen hapenpuutteen, joihin yleisesti liitetään mikrokiertohäiriö, esitetään osatekijöiksi haavanpohjan parantumisen häiriöille ja pitkittyneille paranemisreiteille diabeteksessa.
Ihon läpi annettu kaasumainen hiilidioksidi (CO₂) -hoito on ei-invasiivinen lisähoito, jolla on mekanistinen perustelu paikallisen mikrokiertohäiriön ja kudoksen hapettumisen säätelemiseksi; kontrolloitu kliininen näyttö sen tehosta toistuvissa, hitaasti paranevissa DFU-tapauksissa on kuitenkin edelleen rajallista.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen leiman, rinnakkaisryhmä-kliininen tutkimus vertailee ihon läpi annettua CO₂-hoitoa yhdessä SOC:n kanssa verrattuna pelkkään SOC:hen 4 viikon ajan.
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, eroako täysin parantuneiden DFU-tapausten osuus viikolla 4 ryhmien välillä ennalta määritellyn paranemisen vahvistusmenettelyn alaisuudessa.
Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet sisältävät pintakudoksen hapettumisen (StO₂) muutosten mittaamisen hyperspektrikuvantamisen avulla sekä kivun voimakkuuden arvioinnin (NPRS).
Tukevia lopputuloksia ovat haavan alueen pienentymisen mittarit ja haavanpohjan ulkonäkö parantumattomissa tapauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
- toistuva, vaikeasti paraneva DFU (diabeettinen jalkahaava)
Poissulkemiskriteerit:
- KOPD vaihe IV
- CKD vaihe IV
- pahanlaatuiset sairaudet
- raskaus
- infektoitunut haava alkuvaiheessa
- kyvyttömyys osallistua tarkastuskäynneille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitostandardi + CO₂-terapia
Hoitostandardi (3 kertaa viikossa) + ihon läpi annettava kaasumainen CO₂-hoito 20 kertaa (joka arkipäivä 50 minuuttia)
|
Interventioryhmän osallistujat saivat SOC:n rinnalla 20 CO₂-terapiasessiota. Nämä 50 minuutin istunnot annettiin kerran päivässä arkipäivinä (maanantai-perjantai) neljän viikon ajan. CO₂-terapiat suoritettiin lääketieteellisellä laitteella. Osallistujan alavartalo suljettiin kertakäyttöiseen, biokompatibleiseen, lääketieteelliseen käärintään. Käärintä täytettiin lääketieteellisellä CO₂:lla 99,9 % pitoisuudella 50 minuutin istuntoa varten. 50 minuutin jälkeen CO₂ pumpattiin ulos ja käärintä poistettiin.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitostandardi (3 kertaa viikossa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen haavan parantuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
täydellinen epiteelisaatio ilman eksudaattia vahvistettu 2 peräkkäisessä tutkimuksessa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
StO2:n muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
StO₂ (%) mitataan hyperspektraalisella kuvantamisella (TIVITA HSI -laitteella) alkuarvolla sekä viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tuloksena on muutos StO₂ (%)-arvossa alkuarvosta. Korkeammat arvot osoittavat parempaa kudoksen hapettumista/verenkierron tehokkuutta.
|
4 viikkoa
|
|
kivun intensiteetin muutos (NPRS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Perusarvosta tapahtunut muutos kivun voimakkuudessa, jota arvioidaan Numerisen Kivun Arviointiasteikolla (NPRS)Tulosmittarin kuvaus: Kivun voimakkuus raportoidaan itse Numerisen Kivun Arviointiasteikolla (NPRS), joka on 11-pisteinen asteikko välillä 0 = ei kipua - 10 = kuviteltavissa olevin pahin kipu.
Tulos on perusarvosta tapahtunut muutos NPRS-pisteissä viikolla 4.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NM-DVS-CO2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jalkahaava
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonValmis