Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní CO₂ terapie u rekurentních diabetických ulcerací dolních končetin s obtížným hojením

22. února 2026 aktualizováno: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Transkutánní CO₂ terapie u recidivujících těžko se hojících diabetických vředů nohou

Opakující se a obtížně se hojící diabetické vředy nohou (DFU) představují klinicky náročnou podskupinu s opožděným uzavřením a častou nereakcí na standardní léčbu (SOC). Zhoršená místní perfuze a hypoxie povrchových tkání, běžně přičítané mikrocirkulační dysfunkci, jsou navrhovanými přispěvateli k narušené progresi rány a prodlouženým trajektoriím hojení u diabetu. Transkutánní plynná terapie oxidem uhličitým (CO₂) je neinvazivní doplňkový zásah s mechanistickým odůvodněním pro modulaci místní mikrocirkulace a oxygenace tkání; nicméně kontrolované klinické důkazy u opakujících se, obtížně se hojících DFU zůstávají omezené. Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená klinická studie s paralelními skupinami porovnává transkutánní terapii CO₂ plus SOC oproti samotné SOC po dobu 4 týdnů. Primárním cílem je určit, zda se podíl zcela zahojených DFU ve 4. týdnu liší mezi skupinami podle předem definovaného postupu potvrzení hojení. Klíčové sekundární cíle zahrnují kvantifikaci změn oxygenace povrchových tkání (StO₂) pomocí hyperspektrálního zobrazování a hodnocení intenzity bolesti (NPRS). Podpůrné výsledky zahrnují metriky redukce plochy vředu a vzhled lůžka rány u nehojících se.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
    • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • recidivující špatně se hojící DFU

Vylučovací kritéria:

  • KOPD stádium IV
  • CHOPN stádium IV
  • zhoubná onemocnění
  • těhotenství
  • infikovaný vřed v době zařazení
  • neschopnost dodržovat návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardní péče + CO2 terapie
Standardní léčba (3× týdně) + transkutánní plynná CO₂ terapie 20× (každý pracovní den po dobu 50 minut)
Jiný: transkutánní aplikace plynného CO2 na dolní část těla
Účastníci v intervenční skupině obdrželi SOC spolu s 20 sezeními CO₂ terapie. Tato 50minutová sezení byla podávána jednou denně ve všední dny (pondělí–pátek) po dobu 4 týdnů. CO₂ terapie byly prováděny pomocí zdravotnického prostředku. Spodní část těla účastníka byla uzavřena v jednorázovém, biokompatibilním obalu zdravotnické kvality. Obal byl naplněn CO₂ zdravotnické kvality o koncentraci 99,9 % na dobu 50minutového sezení. Po 50 minutách byl CO₂ vypumpován a obal odstraněn.
Žádný zásah: Standard péče
Standardní péče (3× týdně)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplné zahojení vředu
Časové okno: 4 týdny
úplná epitelizace bez exsudátu potvrzena při 2 po sobě jdoucích vyšetřeních
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v StO2
Časové okno: 4 týdny
StO₂ (%) bude měřeno pomocí hyperspektrální zobrazovací techniky (zařízením TIVITA HSI) na začátku studie a v 1., 2., 3. a 4. týdnu. Výsledkem je změna oproti výchozí hodnotě StO₂ (%). Vyšší hodnoty ukazují lepší prokrvení/perfuzi tkáně.
4 týdny
změna intenzity bolesti (NPRS)
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti hodnocené pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS)Popis výsledného měření: Intenzita bolesti bude sebehodnocena pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS), což je 11bodová stupnice od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší představitelná bolest. Výsledkem je změna od výchozí hodnoty ve skóre NPRS ve 4. týdnu.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
  • Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NM-DVS-CO2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na noze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit