Terapia przezskórna CO₂ w nawracających trudno gojących się owrzodzeniach stopy cukrzycowej
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana
Nawracające i trudno gojące się owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) stanowią klinicznie trudną podgrupę z opóźnionym zamknięciem i częstą brakiem odpowiedzi na standardową opiekę (SOC).
Upośledzona perfuzja miejscowa i niedotlenienie powierzchownych tkanek, powszechnie przypisywane dysfunkcji mikrokrążenia, są proponowanymi czynnikami przyczyniającymi się do zaburzonego postępu w dnie rany i przedłużonych trajektorii gojenia w cukrzycy.
Przezskórna terapia gazowym dwutlenkiem węgla (CO₂) jest nieinwazyjną interwencją wspomagającą z mechanistycznym uzasadnieniem modulacji miejscowego mikrokrążenia i utlenowania tkanek; jednak kontrolowane dowody kliniczne w nawracających, trudno gojących się DFU pozostają ograniczone.
To prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne porównuje terapię przezskórną CO₂ plus SOC w porównaniu z samym SOC przez 4 tygodnie.
Głównym celem jest ustalenie, czy odsetek całkowicie wyleczonych DFU w 4. tygodniu różni się między grupami zgodnie z wcześniej zdefiniowaną procedurą potwierdzenia gojenia.
Kluczowe cele drugorzędne obejmują ilościowe określenie zmian w utlenowaniu powierzchownych tkanek (StO₂) przy użyciu obrazowania hiperspektralnego oraz ocenę natężenia bólu (NPRS).
Wspierające wyniki obejmują wskaźniki redukcji obszaru owrzodzenia i wygląd dna rany w przypadkach niewyleczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, Słowenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- cukrzyca typu 1 lub 2
- nawracające trudno gojące się owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU)
Kryteria wyłączenia:
- POChP stadium IV
- przewlekła choroba nerek (PChN) stadium IV
- choroby nowotworowe
- ciąża
- zakażone owrzodzenie w punkcie wyjściowym
- niemożność uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standard opieki + terapia CO₂
Standardowa opieka (3 razy w tygodniu) + przezskórna terapia gazowym CO2 20 razy (każdego dnia roboczego przez 50 minut)
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymywali standardowe leczenie wraz z 20 sesjami terapii CO₂.
Te 50-minutowe sesje były przeprowadzane raz dziennie w dni robocze (od poniedziałku do piątku) przez okres 4 tygodni. Terapie CO₂ były wykonywane przy użyciu urządzenia medycznego. Dolna część ciała uczestnika była uszczelniona w jednorazowym, biokompatybilnym, medycznym opakowaniu. Opakowanie było wypełniane medycznym CO₂ o stężeniu 99,9% na 50-minutową sesję. Po 50 minutach CO₂ było wypompowywane, a opakowanie usuwane. |
|
Brak interwencji: Standard opieki
Standard opieki (3 razy w tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowite wygojenie owrzodzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
pełna epitelizacja bez wysięku potwierdzona w 2 kolejnych badaniach
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w StO2
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
StO₂ (%) będzie mierzona za pomocą obrazowania hiperspektralnego (przy użyciu urządzenia TIVITA HSI) na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 3 i 4. Wynikiem jest zmiana względem wartości początkowej StO₂ (%). Wyższe wartości wskazują na lepsze utlenowanie/perfuzję tkanek.
|
4 tygodnie
|
|
zmiana natężenia bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w natężeniu bólu ocenianym za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS)Opis miary wyniku: Natężenie bólu będzie zgłaszane przez pacjenta za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS), 11-punktowej skali od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy wyobrażalny ból.
Wynikiem jest zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie NPRS w 4. tygodniu.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM-DVS-CO2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .