Transkutan CO₂-terapi ved tilbakevendende vanskelighelbredelige diabetiske fotulcer
22. februar 2026 oppdatert av: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana
Transkutan CO₂-terapi ved tilbakevendende hardlækte diabetesfotsår
Tilbakevendende og vanskelig-lækende diabetiske fotsår (DFU-er) utgjør en klinisk utfordrende undergruppe med forsinket lukking og hyppig ikke-respons på standard behandling (SOC).
Nedsatt lokal perfusjon og overflatisk vevshypoksi, vanligvis tilskrevet mikrosirkulasjonsdysfunksjon, foreslås som bidragsytere til hemmet sårbunnsprogresjon og forlenget helingsforløp ved diabetes.
Transkutan gassformig karbondioksid (CO₂)-terapi er en ikke-invasiv tilleggsintervensjon med en mekanistisk rasjonalitet for å modulere lokal mikrosirkulasjon og vevsoksygenering; kontrollert klinisk dokumentasjon for tilbakevendende, vanskelig-lækende DFU-er forblir imidlertid begrenset.
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte, åpne, parallelle gruppe kliniske undersøkelsen sammenligner transkutan CO₂-terapi pluss SOC mot SOC alene over 4 uker.
Hovedmålet er å fastslå om andelen fullstendig helbredde DFU-er ved uke 4 skiller seg mellom gruppene under en forhåndsdefinert helingsbekreftelsesprosedyre.
Viktige sekundære mål inkluderer kvantifisering av endringer i overflatisk vevsoksygenering (StO₂) ved bruk av hyperspektral avbildning og vurdering av smerteintensitet (NPRS).
Støttende resultater inkluderer målinger for reduksjon i sårflate og sårbunnsutseende ved ikke-helbredde sår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, Slovenia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetes mellitus type 1 eller 2
- tilbakevendende hardlækte DFU
Eksklusjonskriterier:
- KOPD stadium IV
- CKD stadium IV
- maligne sykdommer
- graviditet
- infisert sår ved utgangspunktet
- umulighet å følge besøksplanen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard behandling + CO₂-terapi
Standard behandling (3 ganger per uke) + transkutan gassformig CO2-terapi 20 ganger (hver ukedag i 50 minutter)
|
Deltakere i intervensjonsgruppen mottok standard behandling (SOC) sammen med 20 økter med CO₂-terapi.
Disse 50-minutters øktene ble gitt en gang daglig på ukedager (mandag-fredag) over en 4-ukers periode.
CO₂-terapiene ble utført ved hjelp av medisinsk utstyr.
Deltakerens underkropp ble tettet i en engangs, biokompatibel, medisinsk kvalitetsinnpakning.
Innpakningen ble fylt med medisinsk kvalitets CO₂ i en konsentrasjon på 99,9 % i 50 minutter.
Etter 50 minutter ble CO₂ pumpet ut og innpakningen fjernet.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Standardbehandling (3 ganger ukentlig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig sårheling
Tidsramme: 4 uker
|
full epitelisering uten eksudat bekreftet ved 2 påfølgende undersøkelser
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i StO₂
Tidsramme: 4 uker
|
StO₂ (%) vil bli målt ved hjelp av hyperspektral bildebehandling (med TIVITA HSI-enhet) ved baseline og uke 1, 2, 3 og 4. Utfallet er endring fra baseline i StO₂ (%).
Høyere verdier indikerer bedre vevsoxygenering/perfusjon.
|
4 uker
|
|
endring i smerteintensitet (NPRS)
Tidsramme: 4 uker
|
Endring fra utgangspunkt i smerteintensitet vurdert med Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS) Utfallsmålbeskrivelse: Smerteintensitet vil bli selvrapportert ved bruk av Numerisk Smerte Vurderingsskala (NPRS), en 11-punkts skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst tenkelige smerte.
Utfallet er endring fra utgangspunkt i NPRS-poengsum ved uke 4.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NM-DVS-CO2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sår i foten
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige