经皮CO₂疗法治疗复发性难愈性糖尿病足溃疡
2026年2月22日 更新者：Igor Frangez、University Medical Centre Ljubljana
经皮CO₂疗法在复发性难愈性糖尿病足溃疡中的应用
复发且难以愈合的糖尿病足溃疡（DFUs）代表一个临床挑战性亚组，其闭合延迟且对标准护理（SOC）常无反应。
局部灌注受损和浅表组织缺氧，通常归因于微循环功能障碍，被认为是糖尿病中伤口床进展受损和愈合轨迹延长的促成因素。
经皮二氧化碳（CO₂）气体疗法是一种非侵入性辅助干预，其机制原理在于调节局部微循环和组织氧合；然而，在复发、难以愈合的DFUs中，受控临床证据仍然有限。
这项前瞻性、随机、对照、开放标签、平行组临床研究比较了经皮CO₂疗法加SOC与单独SOC在4周内的效果。
主要目的是确定在第4周时，在预定义的愈合确认程序下，完全愈合的DFUs比例在两组之间是否存在差异。
关键的次要目标包括使用高光谱成像量化浅表组织氧合（StO₂）的变化，并评估疼痛强度（NPRS）。
支持性结果包括未愈合溃疡的面积减少指标和伤口床外观。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Slovenia
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Ljubljana、Slovenia、斯洛文尼亚、1000
- UMC Ljubljana
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1型或2型糖尿病
- 反复发作、难以愈合的糖尿病足溃疡
排除标准：
- KOPD IV期
- CKD IV期
- 恶性疾病
- 妊娠
- 基线时存在感染的溃疡
- 无法配合随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准治疗 + CO₂疗法
标准护理（每周3次）+ 经皮气态CO2治疗20次（每个工作日50分钟）
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干预组的参与者在接受标准治疗的同时，还接受了20次CO₂疗法。
这些50分钟的疗程在工作日（周一至周五）每天进行一次，为期4周。
CO₂疗法使用医疗设备进行。
参与者的下半身被包裹在一次性、生物相容性、医疗级的包裹中。
该包裹填充了浓度为99.9%的医疗级CO₂，持续50分钟。
50分钟后，CO₂被抽出，包裹被移除。
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无干预：标准治疗
标准治疗（每周3次）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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溃疡完全愈合
大体时间：4周
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连续两次检查均确认完全上皮化且无渗出物
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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StO2变化
大体时间：4周
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StO₂ (%) 将通过高光谱成像（使用 TIVITA HSI 设备）在基线以及第 1、2、3 和 4 周进行测量。结果是从基线到各时间点的 StO₂ (%) 变化。数值越高表示组织氧合/灌注越好。
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4周
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疼痛强度变化（NPRS）
大体时间：4周
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通过数字疼痛评分量表（NPRS）评估的疼痛强度较基线的变化
结果测量描述：疼痛强度将使用数字疼痛评分量表（NPRS）进行自我报告，该量表为11分制，从0=无痛到10=可想象的最严重疼痛。
结果为第4周时NPRS评分较基线的变化。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年3月20日
研究完成 (实际的)
2025年8月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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