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Thérapie transcutanée par CO₂ dans les ulcères diabétiques du pied récurrents difficiles à guérir

22 février 2026 mis à jour par: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Thérapie transcutanée par CO₂ dans les ulcères diabétiques du pied récidivants difficiles à cicatriser

Les ulcères diabétiques du pied (UDP) récurrents et difficiles à guérir représentent un sous-groupe cliniquement difficile avec une fermeture retardée et une absence fréquente de réponse aux soins standards. La perfusion locale altérée et l'hypoxie tissulaire superficielle, couramment attribuées à une dysfonction microcirculatoire, sont proposées comme facteurs contribuant à une progression altérée du lit de la plaie et à des trajectoires de guérison prolongées dans le diabète. La thérapie transcutanée au dioxyde de carbone gazeux (CO₂) est une intervention adjuvante non invasive avec une justification mécanistique pour moduler la microcirculation locale et l'oxygénation tissulaire ; cependant, les preuves cliniques contrôlées dans les UDP récurrents et difficiles à guérir restent limitées. Cette étude clinique prospective, randomisée, contrôlée, ouverte, en groupes parallèles compare la thérapie transcutanée au CO₂ plus les soins standards aux soins standards seuls sur 4 semaines. L'objectif principal est de déterminer si la proportion d'UDP complètement guéris à la semaine 4 diffère entre les groupes selon une procédure prédéfinie de confirmation de guérison. Les objectifs secondaires clés incluent la quantification des changements dans l'oxygénation tissulaire superficielle (StO₂) en utilisant l'imagerie hyperspectrale et l'évaluation de l'intensité de la douleur (NPRS). Les critères de jugement de soutien incluent les mesures de réduction de la surface de l'ulcère et l'apparence du lit de la plaie chez les plaies non guéries.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
    • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Slovénie, 1000
        • UMC Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • diabète de type 1 ou 2
  • ulcère du pied diabétique récurrent difficile à guérir

Critères d'exclusion :

  • BPCO stade IV
  • IRC stade IV
  • maladies malignes
  • grossesse
  • ulcère infecté au départ
  • incapacité à respecter les visites

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Standard de soins + thérapie au CO₂
Standard de soins (3 fois par semaine) + thérapie transcutanée au CO₂ gazeux 20 fois (chaque jour de semaine pendant 50 minutes)
Autre: application transcutanée de CO2 gazeux sur la partie inférieure du corps
Les participants du groupe d'intervention ont reçu le traitement standard (SOC) parallèlement à 20 séances de thérapie au CO₂. Ces séances de 50 minutes étaient administrées une fois par jour en semaine (du lundi au vendredi) sur une période de 4 semaines. Les thérapies au CO₂ étaient réalisées à l'aide du dispositif médical. Le bas du corps du participant était scellé dans une enveloppe jetable, biocompatible et de qualité médicale. L'enveloppe était remplie de CO₂ de qualité médicale à une concentration de 99,9 % pendant une séance de 50 minutes. Après 50 minutes, le CO₂ était pompé et l'enveloppe retirée.
Aucune intervention: Standard de soins
Standard de soins (3 fois par semaine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
guérison complète de l'ulcère
Délai: 4 semaines
épithélialisation complète sans exsudat confirmée lors de 2 examens consécutifs
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variation de la StO2
Délai: 4 semaines
Le StO₂ (%) sera mesuré par imagerie hyperspectrale (avec l'appareil TIVITA HSI) au départ et aux semaines 1, 2, 3 et 4. Le résultat est la variation par rapport au départ du StO₂ (%).
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure oxygénation/perfusion tissulaire.
4 semaines
changement de l'intensité de la douleur (NPRS)
Délai: 4 semaines
Évolution par rapport à la valeur de base de l'intensité de la douleur évaluée par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED) Description de la mesure de résultat : L'intensité de la douleur sera auto-déclarée à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED), une échelle à 11 points allant de 0 = aucune douleur à 10 = douleur la plus intense imaginable. Le résultat est l'évolution par rapport à la valeur de base du score ENED à la semaine 4.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
  • Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NM-DVS-CO2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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