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Transkutane CO₂-Therapie bei rezidivierenden schwer heilenden diabetischen Fußulzera

22. Februar 2026 aktualisiert von: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana

Transkutane CO₂-Therapie bei rezidivierenden, schwer heilenden diabetischen Fußulzera

Rezidivierende und schwer heilende diabetische Fußulzera (DFUs) stellen eine klinisch herausfordernde Untergruppe mit verzögerter Wundheilung und häufiger Nichtansprechbarkeit auf die Standardtherapie (SOC) dar. Beeinträchtigte lokale Perfusion und oberflächliche Gewebehypoxie, die häufig auf mikrozirkulatorische Dysfunktion zurückgeführt werden, werden als Faktoren für beeinträchtigte Wundbettprogression und verlängerte Heilungsverläufe bei Diabetes vorgeschlagen. Die transkutane gasförmige Kohlendioxid (CO₂)-Therapie ist eine nicht-invasive Zusatzintervention mit einem mechanistischen Ansatz zur Modulation der lokalen Mikrozirkulation und Gewebeoxygenierung; kontrollierte klinische Evidenz bei rezidivierenden, schwer heilenden DFUs bleibt jedoch begrenzt. Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, parallele Gruppen-Studie vergleicht die transkutane CO₂-Therapie plus SOC gegenüber SOC allein über 4 Wochen. Das primäre Ziel ist, zu bestimmen, ob der Anteil vollständig geheilter DFUs in Woche 4 zwischen den Gruppen unter einem vordefinierten Heilungsbestätigungsverfahren unterschiedlich ist. Wichtige sekundäre Ziele umfassen die Quantifizierung von Veränderungen der oberflächlichen Gewebeoxygenierung (StO₂) mittels hyperspektraler Bildgebung und die Bewertung der Schmerzintensität (NPRS). Unterstützende Endpunkte beinhalten Metriken zur Reduktion der Ulkusfläche und das Erscheinungsbild des Wundbetts bei nicht geheilten Ulzera.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
    • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Slowenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Rezidivierendes schwer heilendes DFU

Ausschlusskriterien:

  • KOPD Stadium IV
  • CKD Stadium IV
  • Bösartige Erkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Infiziertes Ulkus zum Ausgangszeitpunkt
  • Unfähigkeit, die Untersuchungstermine einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardtherapie + CO₂-Therapie
Standardtherapie (3-mal wöchentlich) + transkutane gasförmige CO₂-Therapie 20-mal (jeden Werktag für 50 Minuten)
Sonstiges: transkutane Applikation von gasförmigem CO₂ am unteren Körperteil
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhielten SOC zusammen mit 20 Sitzungen CO₂-Therapie. Diese 50-minütigen Sitzungen wurden an Wochentagen (Montag-Freitag) einmal täglich über einen Zeitraum von 4 Wochen verabreicht. CO₂-Therapien wurden mit dem Medizinprodukt durchgeführt. Der untere Körper des Teilnehmers wurde in eine Einweg-Biokompatibilitäts-Umhüllung medizinischer Qualität versiegelt. Die Umhüllung wurde mit medizinischem CO₂ in einer Konzentration von 99,9 % für eine 50-minütige Sitzung gefüllt. Nach 50 Minuten wurde das CO₂ abgepumpt und die Umhüllung entfernt.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Standardversorgung (3-mal wöchentlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Ulkusheilung
Zeitfenster: 4 Wochen
Vollständige Epithelisierung ohne Exsudat bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen bestätigt
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der StO₂
Zeitfenster: 4 Wochen
StO₂ (%) wird mittels hyperspektraler Bildgebung (mit dem TIVITA HSI-Gerät) zu Studienbeginn sowie in Woche 1, 2, 3 und 4 gemessen. Das Ergebnis ist die Veränderung von Studienbeginn in StO₂ (%). Höhere Werte deuten auf eine bessere Gewebesauerstoffversorgung/-durchblutung hin.
4 Wochen
Veränderung der Schmerzintensität (NPRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des Schmerzintensität-Ausgangswerts, bewertet durch die Numerische Schmerzskala (NPRS)Outcome-Maß-Beschreibung: Die Schmerzintensität wird selbst berichtet unter Verwendung der Numerischen Schmerzskala (NPRS), einer 11-Punkte-Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = vorstellbar schlimmster Schmerz. Das Ergebnis ist die Veränderung des NPRS-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
  • Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM-DVS-CO2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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