Transcután CO₂-terápia ismétlődően nehezen gyógyuló diabéteszes lábfekélyekben
2026. február 22. frissítette: Igor Frangez, University Medical Centre Ljubljana
Transzkután CO₂-terápia recidiváló, gyógyulásra hajlamtalan diabéteszes lábfekélyekben
A visszatérő és nehezen gyógyuló diabéteszes lábfekélyek (DFU-k) klinikailag kihívást jelentő alcsoportot alkotnak, késleltetett gyógyulással és gyakori nem-válasszal a standard kezelésre (SOC).
A helyi véráramlás károsodása és a felszíni szöveti hipoxia, amelyet gyakran a mikrokeringési diszfunkciónak tulajdonítanak, javasolt tényezők a sebágy-gyógyulás zavarához és a meghosszabbodott gyógyulási pályákhoz diabetesben.
A transzkután gáznemű szén-dioxid (CO₂) terápia nem-invazív kiegészítő beavatkozás, amelynek mechanisztikus indoklása a helyi mikrokeringés és a szöveti oxigenáció modulálása; azonban a kontrollált klinikai bizonyítékok a visszatérő, nehezen gyógyuló DFU-kban továbbra is korlátozottak.
Ez a prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt-címkéjű, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat összehasonlítja a transzkután CO₂ terápiát plusz SOC-t az önálló SOC-val 4 hét alatt.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a teljesen gyógyult DFU-k aránya a 4. héten eltér-e a csoportok között egy előre meghatározott gyógyulási megerősítő eljárás szerint.
A kulcsfontosságú másodlagos célok közé tartozik a felszíni szöveti oxigenáció (StO₂) változásainak számszerűsítése hiperspektrális képalkotással és a fájdalom intenzitásának (NPRS) értékelése.
A támogató eredmények közé tartozik a fekélyterület csökkenési mutatói és a sebágy megjelenése nem-gyógyult esetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Slovenia
-
Ljubljana, Slovenia, Szlovénia, 1000
- UMC Ljubljana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- gyakran visszatérő, nehezen gyógyuló DFU
Kizárási kritériumok:
- IV. stádiumú KOPD
- IV. stádiumú CKD
- malignus betegségek
- terhesség
- alapvonalnál fertőzött fekély
- képtelenség a látogatások betartására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard kezelés + CO2 terápia
Szokásos kezelés (hetente 3 alkalommal) + transzkután gáznemű CO2-terápia 20 alkalommal (minden hétköznap 50 percig)
|
A beavatkozási csoport résztvevői a szokásos kezelés mellett 20 alkalommal kaptak CO₂-terápiát.
Ezeket az 50 perces üléseket munkanapokon (hétfőtől péntekig) egyszer naponta alkalmazták egy 4 hetes időszak alatt.
A CO₂-terápiákat az orvosi eszköz segítségével végezték.
A résztvevő alsótestét egy egyszer használatos, biokompatibilis, orvosi minőségű burkolóanyaggal zárták le.
A burkolóanyagot orvosi minőségű CO₂-vel töltötték meg 99,9%-os koncentrációban egy 50 perces ülésre.
50 perc elteltével a CO₂-t kiszívták és a burkolóanyagot eltávolították.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard of care
Standard of care (heti 3 alkalommal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes fekélygyógyulás
Időkeret: 4 hét
|
teljes epitelizáció exudátum nélkül, 2 egymást követő vizsgálaton megerősítve
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
StO2 változása
Időkeret: 4 hét
|
A StO₂ (%) mérése hiperspektrális képalkotással (TIVITA HSI eszközzel) történik a kezdeti állapotban, valamint az 1., 2., 3. és 4. héten. Az eredmény a StO₂ (%) kezdeti értékhez képest bekövetkezett változás.
Magasabb értékek jobb szöveti oxigenációt/perfúziót jeleznek.
|
4 hét
|
|
fájdalomintenzitás változása (NPRS)
Időkeret: 4 hét
|
A fájdalom intenzitásának változása a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) által értékelt alapértékhez képest Eredmény mérési leírás: A fájdalom intenzitását a beteg a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) segítségével önállóan jelenti be, amely egy 11 pontos skála 0 = nincs fájdalomtól 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalomig.
Az eredmény a 4. héten mért NPRS pontszám változása az alapértékhez képest.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Finzgar, M., Melik, Z., in Cankar, K. (2015). Effect of transcutaneous application of gaseous carbon dioxide on cutaneous microcirculation. Clinical Hemorheology and Microcirculation, 60(4), 423-435. https://doi.org/10.3233/CH-141898
- Macura, M., Ban Frangež, H., Cankar, K., Finžgar, M., in Frangež, I. (2020). The effect of transcutaneous application of gaseous CO2 on diabetic chronic wound healing-A double-blind randomized clinical trial. International Wound Journal, 17(5), 1182-1190. https://doi.org/10.1111/iwj.13436
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NM-DVS-CO2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .