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肝細胞癌患者における肝移植前チロシンキナーゼ阻害薬の影響

2026年2月17日 更新者：Hu Liangshuo

肝細胞癌患者における肝移植前チロシンキナーゼ阻害剤の有効性と安全性

中国肝移植登録（CLTR）および西安交通大学第一附属病院から、肝細胞癌（HCC）患者の肝移植後の追跡データに基づき、適格基準を満たした患者の腫瘍反応、移植後の腫瘍再発、生存率を評価しました。
統計分析により患者の予後を評価し、転帰に影響を与えるリスク要因を特定しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

西安交通大学第一附属医院において、2015年1月から2024年12月の間に肝細胞癌（HCC）に対して肝移植を受けた患者を対象に後方視的研究が実施された。 病院の前向き臨床データベースから、人口統計学的特徴、腫瘍特性、移植前抗腫瘍療法の詳細な履歴、周術期の検査値、手術詳細、病理学的所見を含む臨床データが収集された。 追跡調査記録に基づき、適格基準を満たした患者について、腫瘍反応、移植後腫瘍再発、全生存期間が評価された。 術後予後を評価し、臨床転帰に関連する危険因子を特定するために統計解析が行われた。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

484

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710061
        • First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年1月1日から2024年12月31日までの間に、死亡ドナーからの移植片を用いて肝移植（LT）を受けた成人患者（18歳以上）を、中国肝移植登録（CLTR）および西安交通大学第一附属医院の臨床データを用いて後方視的に特定した。

説明

選定基準:

  1. 年齢が18歳以上75歳以下であること;
  2. 画像診断および血清アルファフェトプロテイン（AFP）高値により肝細胞癌（HCC）の診断が確定していること;
  3. 肝細胞癌のため肝移植を受けたこと。
  4. 初回（初めての）肝移植を受けたこと。
  5. 分析に必要な完全な臨床データおよび経過観察データが利用可能であること。

除外基準:

  1. 年齢が18歳未満または75歳超であること;
  2. 生体肝移植または再移植であること;
  3. 肝細胞癌以外の活動性悪性腫瘍を併存していること;
  4. 主要なベースラインデータまたは経過観察情報が不完全であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TKIsグループ
TKI群は、肝移植前に少なくとも28日間のチロシンキナーゼ阻害剤療法（ソラフェニブ、レンバチニブ、レゴラフェニブ、またはドナフェニブを含む）を受けた患者と定義されました。 組み込みおよび除外基準に従い、この群の特性を満たす被験者がデータベースからスクリーニングされ、群のデータが収集・記録され、その後の分析に備えました。
他の：薬歴
この研究は遡及的であり、介入の適用は含まれていませんでした
他の：薬剤歴
この研究は遡及的であり、介入の適用は含まれていません。
TKI非投与群
No TKIsグループは、肝移植前にチロシンキナーゼ阻害薬療法（ソラフェニブ、レンバチニブ、レゴラフェニブ、またはドナフェニブを含む）を受けなかった患者と定義されました。 組み入れ基準および除外基準に従い、このグループの特徴を満たす対象者がデータベースからスクリーニングされ、グループのデータが収集・記録され、その後の分析に使用されました。
他の：薬歴
この研究は遡及的であり、介入の適用は含まれていませんでした
他の：薬剤歴
この研究は遡及的であり、介入の適用は含まれていません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後生存期間
時間枠：肝移植終了時から患者の死亡、または2024年12月31日までの追跡調査終了までの時間のうち、どちらか早い方の時点までを最大60ヶ月間評価する。
肝移植を受けた患者の術後生存期間
肝移植終了時から患者の死亡、または2024年12月31日までの追跡調査終了までの時間のうち、どちらか早い方の時点までを最大60ヶ月間評価する。
手術後の原疾患の再発
時間枠：肝移植から初回診察で原疾患の再発が認められるまでの期間、または2024年12月31日までの追跡調査終了時までの期間のいずれか早い方で、最大60ヶ月間評価されます。
肝移植術後の患者における原疾患の再発
肝移植から初回診察で原疾患の再発が認められるまでの期間、または2024年12月31日までの追跡調査終了時までの期間のいずれか早い方で、最大60ヶ月間評価されます。
移植肝の状態
時間枠：肝移植終了から患者の死亡、または2024年12月31日までの追跡調査終了までの時間。いずれか早い方のイベントを採用し、最大60ヶ月間評価した。この期間中、移植肝の機能状態を記録した。
肝移植患者における術後の肝機能。 主要な肝機能生化学指標（AST、ALT、ビリルビンなど）および肝画像検査による評価を通じて、移植後の肝状態を定期的にモニタリングします。
肝移植終了から患者の死亡、または2024年12月31日までの追跡調査終了までの時間。いずれか早い方のイベントを採用し、最大60ヶ月間評価した。この期間中、移植肝の機能状態を記録した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中指標を有する参加者数
時間枠：術中
移植手術中に重要な術中指標を記録します。これには、手術時間、温阻血時間、冷阻血時間、無肝期時間、術中出血量、輸血された赤血球量、および総静脈内輸液量が含まれます。
術中
肝移植を受けた患者における術後合併症
時間枠：肝移植終了時から患者の死亡、または2024年12月31日までの追跡調査終了時までの時間のうち、どちらか早い方で評価され、最大60ヶ月間。この期間中、患者のすべての術後合併症が記録されます。
肝移植を受けた患者におけるすべての術後合併症の具体的詳細
肝移植終了時から患者の死亡、または2024年12月31日までの追跡調査終了時までの時間のうち、どちらか早い方で評価され、最大60ヶ月間。この期間中、患者のすべての術後合併症が記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hu Liangshuo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2024年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月17日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • XJTU1AF2025LSYY-775

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究は西安交通大学第一付属病院のデータベースおよび中国肝移植登録システムに基づいており、研究者は西安交通大学第一付属病院の倫理委員会の承認がない限り、患者の情報や生データにアクセスすることはできませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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