Effekten av pre-transplant tyrosinkinasehemmere hos pasienter med hepatocellulært karsinom som gjennomgår levertransplantasjon
17. februar 2026 oppdatert av: Hu Liangshuo
Effekt og sikkerhet av tyrosinkinasehemmere før transplantasjon hos pasienter med hepatocellulærcarcinom som gjennomgår levertransplantasjon
Basert på oppfølgingsdata for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som gjennomgikk levertransplantasjon fra China Liver Transplant Registry (CLTR) og First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, ble pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene vurdert for tumorsvar, tumorresidiv etter transplantasjon og overlevelsesrater.
Statistisk analyse ble utført for å evaluere pasientprognose og identifisere risikofaktorer som påvirker utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En retrospektiv studie ble utført på pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon for hepatocellulært karcinom (HCC) ved First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University mellom januar 2015 og desember 2024.
Kliniske data inkludert demografiske egenskaper, tumoregenskaper, detaljert historikk for antitumorterapi før transplantasjon, perioperative laboratorieparametere, kirurgiske detaljer og patologiske funn ble innhentet fra sykehusets prospektive kliniske database.
Basert på oppfølgingsjournaler ble pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene evaluert for tumorsvar, tumorresidiv etter transplantasjon og total overlevelse.
Statistiske analyser ble utført for å vurdere postoperativ prognose og identifisere risikofaktorer assosiert med kliniske utfall.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
484
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter (18 år eller eldre) som gjennomgikk LT med transplantater fra avdøde donorer mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2024, ble retrospektivt identifisert ved bruk av China Liver Transplant Registry (CLTR) og kliniske data ved Første Affilierte Sykehus ved Xi'an Jiaotong University
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- HCC-diagnose bekreftet gjennom bildebehandling og forhøyet serum alfa-fetoprotein (AFP);
- Har gjennomgått levertransplantasjon for hepatocellulært karsinom.
- Har gjennomgått primær (første gang) levertransplantasjon.
- Tilgjengelighet av fullstendige kliniske og oppfølgingsdata for analyse.
Eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år eller > 75 år;
- Levende donor levertransplantasjon eller retransplantasjon;
- Samtidig aktiv malignitet annet enn HCC;
- Ufullstendige nøkkelbasisdata eller oppfølgingsinformasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TKIs-gruppen
TKIs-gruppen ble definert som pasienter som mottok minst 28 dager med tyrosinkinasehemmerbehandling (inkludert sorafenib, lenvatinib, regorafenib eller donafenib) før levertransplantasjon.
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble personer som oppfylte denne gruppens egenskaper filtrert fra databasen, og gruppens data ble samlet inn og registrert for senere analyse.
|
Studien var retrospektiv og innebar ikke anvendelse av intervensjoner
Studien var retrospektiv og innebar ikke bruk av intervensjoner.
|
|
Ingen TKI-gruppe
No TKIs-gruppen ble definert som pasienter som ikke mottok tyrosinkinasehemmerbehandling (inkludert sorafenib, lenvatinib, regorafenib eller donafenib) før levertransplantasjon.
I henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene ble forsøkspersoner som oppfylte denne gruppens egenskaper filtrert fra databasen, og gruppens data ble samlet inn og registrert for senere analyse.
|
Studien var retrospektiv og innebar ikke anvendelse av intervensjoner
Studien var retrospektiv og innebar ikke bruk av intervensjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ overlevelsesperiode
Tidsramme: Tiden fra slutten av levertransplantasjon til pasientens død, eller slutten av oppfølgingen innen 31. desember 2024, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
Postoperativ overlevelsesperiode for pasienter som mottar levertransplantasjon
|
Tiden fra slutten av levertransplantasjon til pasientens død, eller slutten av oppfølgingen innen 31. desember 2024, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder.
|
|
Residiv av den primære sykdommen etter kirurgi
Tidsramme: Tidsperioden mellom levertransplantasjon og den første undersøkelsen som avdekker en tilbakefall av primærsykdom, eller frem til slutten av oppfølgingsperioden 31. desember 2024, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 60 måneder.
|
Tilbakefall av primær sykdom hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon etter operasjon
|
Tidsperioden mellom levertransplantasjon og den første undersøkelsen som avdekker en tilbakefall av primærsykdom, eller frem til slutten av oppfølgingsperioden 31. desember 2024, avhengig av hva som inntraff først, vurdert opptil 60 måneder.
|
|
Status for transplantert lever
Tidsramme: Tid fra slutten av levertransplantasjon til pasientens død, eller slutten av oppfølgingen innen 31. desember 2024, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder. Den funksjonelle statusen til den transplanterte leveren ble registrert i løpet av denne perioden.
|
Postoperativ leverfunksjon hos pasienter som gjennomgår levertransplantasjon.
Å overvåke leverstatus etter transplantasjon regelmessig gjennom vurdering av sentrale leverfunksjons-biokjemiske indekser (inkludert AST, ALT, bilirubin, etc.) og leverbildediagnostiske undersøkelser.
|
Tid fra slutten av levertransplantasjon til pasientens død, eller slutten av oppfølgingen innen 31. desember 2024, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder. Den funksjonelle statusen til den transplanterte leveren ble registrert i løpet av denne perioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med intraoperative indikatorer
Tidsramme: Intraoperativ
|
Registrer viktige intraoperative indikatorer under transplantasjonsprosedyren, inkludert operasjonstid, varm iskemisk tid, kald iskemisk tid, varighet av anhepatisk fase, intraoperativt blodtap, mengde transfundert røde blodceller og total intravenøs væskemengde.
|
Intraoperativ
|
|
Postoperative komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon
Tidsramme: Tid fra slutten av levertransplantasjon til pasientens død, eller slutten av oppfølgingen innen 31. desember 2024, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder. I løpet av denne perioden vil alle pasientens postoperative komplikasjoner bli registrert.
|
Spesifikke detaljer om alle postoperativ komplikasjoner hos pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon
|
Tid fra slutten av levertransplantasjon til pasientens død, eller slutten av oppfølgingen innen 31. desember 2024, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder. I løpet av denne perioden vil alle pasientens postoperative komplikasjoner bli registrert.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XJTU1AF2025LSYY-775
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Studien var basert på databasen fra The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University og det kinesiske levertransplantasjonsregisteret, og forskerne hadde ikke tilgang til pasientinformasjon eller rådata med mindre det ble godkjent av etikkomiteen ved The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .