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Effetto degli inibitori della tirosin-chinasi pre-trapianto nei pazienti con carcinoma epatocellolare sottoposti a trapianto di fegato

17 febbraio 2026 aggiornato da: Hu Liangshuo

Efficacia e Sicurezza degli Inibitori della Tirosin-Chinasi Pre-Trapianto nei Pazienti con Carcinoma Epatocellulare Sottoposti a Trapianto di Fegato

Sulla base dei dati di follow-up dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a trapianto di fegato provenienti dal China Liver Transplant Registry (CLTR) e dal First Affiliated Hospital della Xi'an Jiaotong University, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati valutati per la risposta tumorale, la recidiva tumorale post-trapianto e i tassi di sopravvivenza. L'analisi statistica è stata condotta per valutare la prognosi dei pazienti e identificare i fattori di rischio che influenzano gli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio retrospettivo su pazienti sottoposti a trapianto di fegato per carcinoma epatocellulare (HCC) presso il Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong tra gennaio 2015 e dicembre 2024. I dati clinici, inclusi caratteristiche demografiche, caratteristiche del tumore, storia dettagliata della terapia antitumorale pre-trapianto, parametri di laboratorio perioperatori, dettagli chirurgici e risultati patologici, sono stati raccolti dal database clinico prospettico dell'ospedale. Sulla base delle registrazioni di follow-up, i pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati valutati per la risposta tumorale, la recidiva tumorale post-trapianto e la sopravvivenza globale. Sono state condotte analisi statistiche per valutare la prognosi postoperatoria e identificare i fattori di rischio associati agli esiti clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

484

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a trapianto di fegato (LT) utilizzando organi da donatori deceduti tra il 1° gennaio 2015 e il 31 dicembre 2024 sono stati identificati retrospettivamente utilizzando il China Liver Transplant Registry (CLTR) e i dati clinici del First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  2. Diagnosi di HCC confermata attraverso imaging e alfa-fetoproteina sierica (AFP) elevata;
  3. Sottoposto a trapianto di fegato per carcinoma epatocellulare.
  4. Sottoposto a trapianto di fegato primario (prima volta).
  5. Disponibilità di dati clinici completi e di follow-up per l'analisi.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 anni o >75 anni;
  2. Trapianto di fegato da donatore vivente o re-trapianto;
  3. Neoplasia attiva concomitante diversa dall'HCC;
  4. Dati basali chiave incompleti o informazioni di follow-up insufficienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo TKIs
Il gruppo TKIs è stato definito come i pazienti che hanno ricevuto almeno 28 giorni di terapia con inibitori della tirosin-chinasi (inclusi sorafenib, lenvatinib, regorafenib o donafenib) prima del trapianto di fegato. In base ai criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti che soddisfano le caratteristiche di questo gruppo sono stati selezionati dal database, e i dati del gruppo sono stati raccolti e registrati per le analisi successive.
Altro: Storia del farmaco
Lo studio era retrospettivo e non prevedeva l'applicazione di interventi
Altro: Storia dei farmaci
Lo studio è stato retrospettivo e non ha comportato l'applicazione di interventi.
Gruppo senza TKIs
Il gruppo No TKIs è stato definito come pazienti che non hanno ricevuto terapia con inibitori della tirosin-chinasi (inclusi sorafenib, lenvatinib, regorafenib o donafenib) prima del trapianto di fegato. Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, i soggetti che rispondevano alle caratteristiche di questo gruppo sono stati selezionati dal database, e i dati del gruppo sono stati raccolti e registrati per le analisi successive.
Altro: Storia del farmaco
Lo studio era retrospettivo e non prevedeva l'applicazione di interventi
Altro: Storia dei farmaci
Lo studio è stato retrospettivo e non ha comportato l'applicazione di interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza postoperatoria
Lasso di tempo: Tempo dalla fine del trapianto di fegato alla morte del paziente, o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2024, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
Tempo di sopravvivenza postoperatorio per pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Tempo dalla fine del trapianto di fegato alla morte del paziente, o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2024, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
Recidiva della malattia primaria dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Il periodo di tempo tra il trapianto di fegato e l'esame iniziale che ha rivelato una recidiva della malattia primaria, o fino alla fine del follow-up il 31 dicembre 2024, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
Recidiva della malattia primaria in pazienti sottoposti a trapianto di fegato dopo l'intervento chirurgico
Il periodo di tempo tra il trapianto di fegato e l'esame iniziale che ha rivelato una recidiva della malattia primaria, o fino alla fine del follow-up il 31 dicembre 2024, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi.
Stato del fegato trapiantato
Lasso di tempo: Tempo dalla fine del trapianto di fegato alla morte del paziente, o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2024, a seconda di quale si sia verificato prima, valutato fino a 60 mesi. Lo stato funzionale del fegato trapiantato è stato registrato durante questo periodo.
Funzionalità Epatica Postoperatoria nei Pazienti Sottoposti a Trapianto di Fegato. Monitorare regolarmente lo stato epatico post-trapianto attraverso la valutazione di indici biochimici chiave della funzionalità epatica (inclusi AST, ALT, bilirubina, ecc.) e esami di imaging epatico.
Tempo dalla fine del trapianto di fegato alla morte del paziente, o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2024, a seconda di quale si sia verificato prima, valutato fino a 60 mesi. Lo stato funzionale del fegato trapiantato è stato registrato durante questo periodo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con indicatori intraoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Registrare gli indicatori intraoperatori importanti durante la procedura di trapianto, inclusi il tempo operatorio, il tempo di ischemia calda, il tempo di ischemia fredda, la durata della fase anepatica, la perdita di sangue intraoperatoria, il volume di globuli rossi trasfusi e il volume totale di liquidi endovenosi.
Intraoperatorio
Complicanze post-operatorie nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Lasso di tempo: Tempo dalla fine del trapianto di fegato alla morte del paziente, o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2024, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi. Durante questo periodo, verranno registrate tutte le complicanze postoperatorie del paziente.
Dettagli specifici di tutte le complicazioni post-operatorie nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
Tempo dalla fine del trapianto di fegato alla morte del paziente, o alla fine del follow-up entro il 31 dicembre 2024, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi. Durante questo periodo, verranno registrate tutte le complicanze postoperatorie del paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hu Liangshuo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2025LSYY-775

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo studio si è basato sul database del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiao Tong e del Registro Cinese dei Trapianti di Fegato; i ricercatori non hanno avuto accesso alle informazioni dei pazienti né ai dati grezzi a meno che non fosse approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Xi'an Jiao Tong.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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