Effect van pre-transplantatie tyrosinekinaseremmers bij patiënten met hepatocellulair carcinoom met levertransplantatie
17 februari 2026 bijgewerkt door: Hu Liangshuo
Effectiviteit en Veiligheid van Pre-transplantatie Tyrosinekinaseremmers bij Patiënten met Hepatocellulair Carcinoom die een Levertransplantatie Ondergaan
Op basis van de follow-upgegevens van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een levertransplantatie ondergingen, afkomstig van het China Liver Transplant Registry (CLTR) en het First Affiliated Hospital van Xi'an Jiaotong University, werden patiënten die aan de inclusiecriteria voldeden beoordeeld op tumorrespons, post-transplantatie tumorrecidief en overlevingspercentages.
Statistische analyse werd uitgevoerd om de prognose van patiënten te evalueren en risicofactoren te identificeren die de uitkomsten beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een retrospectieve studie uitgevoerd bij patiënten die tussen januari 2015 en december 2024 een levertransplantatie ondergingen voor hepatocellulair carcinoom (HCC) in het Eerste Gekoppelde Ziekenhuis van de Xi'an Jiaotong Universiteit.
Klinische gegevens, waaronder demografische kenmerken, tumor kenmerken, gedetailleerde geschiedenis van antitumortherapie vóór transplantatie, perioperatieve laboratoriumparameters, chirurgische details en pathologische bevindingen, werden verzameld uit de prospectieve klinische database van het ziekenhuis.
Op basis van follow-upgegevens werden patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria geëvalueerd op tumorrespons, tumorrecidief na transplantatie en algehele overleving.
Statistische analyses werden uitgevoerd om de postoperatieve prognose te beoordelen en risicofactoren te identificeren die geassocieerd zijn met klinische uitkomsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
484
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die tussen 1 januari 2015 en 31 december 2024 een levertransplantatie ondergingen met grafts van overleden donoren, werden retrospectief geïdentificeerd met behulp van het China Liver Transplant Registry (CLTR) en klinische gegevens van het Eerste Geaffilieerde Ziekenhuis van Xi'an Jiaotong University
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar;
- HCC-diagnose bevestigd door beeldvorming en verhoogd serum alfa-fetoproteïne (AFP);
- Heeft een levertransplantatie ondergaan voor hepatocellulair carcinoom.
- Heeft een primaire (eerste) levertransplantatie ondergaan.
- Beschikbaarheid van volledige klinische en follow-up gegevens voor analyse.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar of >75 jaar;
- levende-donor levertransplantatie of hertransplantatie;
- gelijktijdige actieve maligniteit anders dan HCC;
- onvolledige belangrijke basislijngegevens of follow-up informatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TKIs groep
De TKIs-groep werd gedefinieerd als patiënten die ten minste 28 dagen tyrosinekinaseremmer-therapie (waaronder sorafenib, lenvatinib, regorafenib of donafenib) ontvingen vóór levertransplantatie.
Volgens de inclusie- en exclusiecriteria werden proefpersonen die aan de kenmerken van deze groep voldoen, gescreend uit de database, en werden de gegevens van de groep verzameld en vastgelegd voor latere analyse.
|
Het onderzoek was retrospectief en omvatte geen toepassing van interventies
De studie was retrospectief en omvatte niet de toepassing van interventies.
|
|
Geen TKI's-groep
De No TKIs-groep werd gedefinieerd als patiënten die voorafgaand aan levertransplantatie geen tyrosinekinaseremmer-therapie (inclusief sorafenib, lenvatinib, regorafenib of donafenib) ontvingen.
Volgens de inclusie- en exclusiecriteria werden proefpersonen die aan de kenmerken van deze groep voldoen uit de database gescreend, en werden de gegevens van de groep verzameld en vastgelegd voor latere analyse.
|
Het onderzoek was retrospectief en omvatte geen toepassing van interventies
De studie was retrospectief en omvatte niet de toepassing van interventies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve overlevingstijd
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de levertransplantatie tot het overlijden van de patiënt, of het einde van de follow-up op 31 december 2024, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Postoperatieve overlevingstijd voor patiënten die een levertransplantatie ondergaan
|
Tijd vanaf het einde van de levertransplantatie tot het overlijden van de patiënt, of het einde van de follow-up op 31 december 2024, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Recidief van de primaire ziekte na de operatie
Tijdsspanne: De tijdsperiode tussen levertransplantatie en het eerste onderzoek dat een terugkeer van de primaire ziekte onthult, of tot het einde van de follow-up op 31 december 2024, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
Terugkeer van de primaire ziekte bij patiënten die een levertransplantatie ondergingen na de operatie
|
De tijdsperiode tussen levertransplantatie en het eerste onderzoek dat een terugkeer van de primaire ziekte onthult, of tot het einde van de follow-up op 31 december 2024, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden.
|
|
Status van het getransplanteerde lever
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de levertransplantatie tot het overlijden van de patiënt, of het einde van de follow-up op 31 december 2024, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, geëvalueerd tot 60 maanden. De functionele status van de getransplanteerde lever werd tijdens deze periode geregistreerd.
|
Postoperatieve leverfunctie bij patiënten die een levertransplantatie ondergaan.
Om de post-transplantatie leverstatus regelmatig te monitoren door beoordeling van belangrijke leverfunctie biochemische indices (inclusief AST, ALT, bilirubine, etc.) en leverbeeldvormingsonderzoeken.
|
Tijd vanaf het einde van de levertransplantatie tot het overlijden van de patiënt, of het einde van de follow-up op 31 december 2024, afhankelijk van wat het eerst plaatsvond, geëvalueerd tot 60 maanden. De functionele status van de getransplanteerde lever werd tijdens deze periode geregistreerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met intraoperatieve indicatoren
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Noteer belangrijke intraoperatieve indicatoren tijdens de transplantatieprocedure, waaronder de operatietijd, warme ischemietijd, koude ischemietijd, duur van de anhepatische fase, intraoperatief bloedverlies, volume getransfundeerde rode bloedcellen en het totale intraveneuze vloeistofvolume.
|
Intraoperatief
|
|
Postoperatieve complicaties bij patiënten die een levertransplantatie ondergingen
Tijdsspanne: Tijd vanaf het einde van de levertransplantatie tot het overlijden van de patiënt, of het einde van de follow-up op 31 december 2024, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden. Gedurende deze periode worden alle postoperatieve complicaties van de patiënt geregistreerd.
|
Specifieke details van alle postoperatieve complicaties bij patiënten die een levertransplantatie ondergingen
|
Tijd vanaf het einde van de levertransplantatie tot het overlijden van de patiënt, of het einde van de follow-up op 31 december 2024, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden. Gedurende deze periode worden alle postoperatieve complicaties van de patiënt geregistreerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2025LSYY-775
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De studie was gebaseerd op de database van The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University en het Chinese Liver Transplant Registry. Onderzoekers hadden geen toegang tot patiëntinformatie of ruwe gegevens, tenzij goedgekeurd door de Ethische Commissie van The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .