Efeito dos Inibidores da Tirosina Quinase Pré-Transplante em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Submetidos a Transplante Hepático
17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hu Liangshuo
Eficácia e Segurança dos Inibidores da Tirosina Quinase Pré-Transplante em Doentes com Carcinoma Hepatocelular Submetidos a Transplante Hepático
Com base nos dados de acompanhamento de doentes com carcinoma hepatocelular (CHC) submetidos a transplante hepático do Registo Chinês de Transplante Hepático (CLTR) e do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Jiaotong de Xi'an, os doentes que cumpriam os critérios de inclusão foram avaliados quanto à resposta tumoral, à recorrência tumoral pós-transplante e às taxas de sobrevivência.
Foi realizada uma análise estatística para avaliar o prognóstico dos doentes e para identificar os fatores de risco que afetam os resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo retrospetivo em doentes submetidos a transplante hepático por carcinoma hepatocelular (CHC) no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong entre janeiro de 2015 e dezembro de 2024.
Os dados clínicos, incluindo características demográficas, características do tumor, histórico detalhado da terapia antitumoral pré-transplante, parâmetros laboratoriais perioperatórios, detalhes cirúrgicos e achados patológicos, foram recolhidos da base de dados clínica prospetiva do hospital.
Com base nos registos de seguimento, os doentes que cumpriam os critérios de inclusão foram avaliados quanto à resposta tumoral, à recorrência tumoral pós-transplante e à sobrevivência global.
Foram realizadas análises estatísticas para avaliar o prognóstico pós-operatório e identificar fatores de risco associados aos resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
484
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) que foram submetidos a transplante hepático (LT) utilizando enxertos de dadores falecidos entre 1 de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2024 foram identificados retrospetivamente através do Registo Chinês de Transplante Hepático (CLTR) e de dados clínicos do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiaotong
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
- Diagnóstico de CHC confirmado por imagem e alfa-fetoproteína sérica (AFP) elevada;
- Submetido a transplante hepático por carcinoma hepatocelular.
- Submetido a transplante hepático primário (primeira vez).
- Disponibilidade de dados clínicos e de acompanhamento completos para análise.
Critérios de Exclusão:
- idade <18 anos ou >75 anos;
- transplante hepático de dador vivo ou retransplante;
- neoplasia ativa concomitante além do CHC;
- dados basais-chave ou informações de acompanhamento incompletos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de TKIs
O grupo de TKIs foi definido como pacientes que receberam pelo menos 28 dias de terapia com inibidores da tirosina quinase (incluindo sorafenib, lenvatinib, regorafenib ou donafenib) antes do transplante de fígado.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os sujeitos que preenchiam as características deste grupo foram selecionados da base de dados, e os dados do grupo foram recolhidos e registados para análise subsequente. |
O estudo foi retrospectivo e não envolveu a aplicação de intervenções
O estudo foi retrospectivo e não envolveu a aplicação de intervenções.
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Grupo sem TKIs
O grupo Sem TKIs foi definido como pacientes que não receberam terapia com inibidores da tirosina quinase (incluindo sorafenib, lenvatinib, regorafenib ou donafenib) antes do transplante hepático.
De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, os sujeitos que preencheram as características deste grupo foram selecionados da base de dados, e os dados do grupo foram recolhidos e registados para análise subsequente.
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O estudo foi retrospectivo e não envolveu a aplicação de intervenções
O estudo foi retrospectivo e não envolveu a aplicação de intervenções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de sobrevivência pós-operatório
Prazo: Tempo desde o fim do transplante hepático até à morte do paciente, ou ao fim do acompanhamento até 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Tempo de sobrevivência pós-operatório para pacientes submetidos a transplante hepático
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Tempo desde o fim do transplante hepático até à morte do paciente, ou ao fim do acompanhamento até 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Recorrência da doença primária após cirurgia
Prazo: O período de tempo entre o transplante hepático e o exame inicial que revela uma recorrência da doença primária, ou até ao final do acompanhamento em 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Recorrência da doença primária em doentes submetidos a transplante hepático após cirurgia
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O período de tempo entre o transplante hepático e o exame inicial que revela uma recorrência da doença primária, ou até ao final do acompanhamento em 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses.
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Estado do fígado transplantado
Prazo: Tempo desde o final do transplante hepático até à morte do doente, ou ao final do acompanhamento em 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses. O estado funcional do fígado transplantado foi registado durante este período.
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Função Hepática Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Transplante de Fígado.
Para monitorizar regularmente o estado do fígado pós-transplante através da avaliação de índices bioquímicos chave da função hepática (incluindo AST, ALT, bilirrubina, etc.) e exames de imagem hepática.
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Tempo desde o final do transplante hepático até à morte do doente, ou ao final do acompanhamento em 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses. O estado funcional do fígado transplantado foi registado durante este período.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com indicadores intraoperatórios
Prazo: Intraoperatório
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Registar indicadores intraoperatórios importantes durante o procedimento de transplante, incluindo o tempo operatório, o tempo de isquemia quente, o tempo de isquemia fria, a duração da fase anepática, a perda de sangue intraoperatória, o volume de glóbulos vermelhos transfundidos e o volume total de fluidos intravenosos.
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Intraoperatório
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Complicações pós-operatórias em doentes submetidos a transplante hepático
Prazo: Tempo desde o fim do transplante hepático até à morte do paciente, ou o fim do acompanhamento até 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses. Durante este período, todas as complicações pós-operatórias do paciente serão registadas.
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Detalhes específicos de todas as complicações pós-operatórias em doentes submetidos a transplante hepático
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Tempo desde o fim do transplante hepático até à morte do paciente, ou o fim do acompanhamento até 31 de dezembro de 2024, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses. Durante este período, todas as complicações pós-operatórias do paciente serão registadas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XJTU1AF2025LSYY-775
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O estudo baseou-se na base de dados do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiao Tong e do Registo Chinês de Transplante de Fígado, os investigadores não tiveram acesso às informações dos doentes nem aos dados brutos, a menos que aprovado pelo Comité de Ética do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Xi'an Jiao Tong.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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