Влияние ингибиторов тирозинкиназы перед трансплантацией у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой при трансплантации печени
17 февраля 2026 г. обновлено: Hu Liangshuo
Эффективность и безопасность ингибиторов тирозинкиназы перед трансплантацией у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, подвергающихся трансплантации печени
На основе данных последующего наблюдения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), перенесших трансплантацию печени, из Китайского регистра трансплантации печени (CLTR) и Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун, пациенты, соответствующие критериям включения, были оценены по показателям ответа опухоли, рецидива опухоли после трансплантации и выживаемости.
Был проведен статистический анализ для оценки прогноза пациентов и выявления факторов риска, влияющих на исходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено ретроспективное исследование пациентов, перенесших трансплантацию печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в Первой дочерней больнице Сианьского университета Цзяотун в период с января 2015 года по декабрь 2024 года.
Клинические данные, включая демографические характеристики, характеристики опухоли, подробный анамнез противоопухолевой терапии до трансплантации, периоперационные лабораторные параметры, хирургические детали и патологические находки, были собраны из проспективной клинической базы данных больницы.
На основе записей наблюдения пациенты, соответствующие критериям включения, были оценены на предмет ответа опухоли, рецидива опухоли после трансплантации и общей выживаемости.
Были проведены статистические анализы для оценки послеоперационного прогноза и выявления факторов риска, связанных с клиническими исходами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
484
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (возраст 18 лет и старше), перенесшие трансплантацию печени (ТП) с использованием трансплантатов от умерших доноров в период с 1 января 2015 года по 31 декабря 2024 года, были ретроспективно идентифицированы с использованием Китайского реестра трансплантации печени (CLTR) и клинических данных Первой дочерней больницы Сианьского университета Цзяотун.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет;
- Диагноз ГЦК подтвержден с помощью визуализации и повышенного уровня альфа-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови;
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы.
- Пациенты, перенесшие первичную (первую) трансплантацию печени.
- Наличие полных клинических данных и данных наблюдения для анализа.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет или >75 лет;
- Трансплантация печени от живого донора или повторная трансплантация;
- Сопутствующее активное злокачественное новообразование, кроме ГЦК;
- Неполные ключевые исходные данные или информация о наблюдении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа ингибиторов тирозинкиназы
Группа TKI была определена как пациенты, получавшие не менее 28 дней терапии ингибиторами тирозинкиназы (включая сорафениб, ленватиниб, регорафениб или донафениб) до трансплантации печени.
В соответствии с критериями включения и исключения, субъекты, соответствующие характеристикам этой группы, были отобраны из базы данных, а данные группы были собраны и записаны для последующего анализа.
|
Исследование было ретроспективным и не предусматривало применения вмешательств.
Исследование было ретроспективным и не включало применение вмешательств.
|
|
Группа без TKIs
Группа «Без TKI» была определена как пациенты, которые не получали терапию ингибиторами тирозинкиназы (включая сорафениб, ленватиниб, регорафениб или донафениб) до трансплантации печени.
Согласно критериям включения и исключения, субъекты, соответствующие характеристикам этой группы, были отобраны из базы данных, а данные группы были собраны и записаны для последующего анализа.
|
Исследование было ретроспективным и не предусматривало применения вмешательств.
Исследование было ретроспективным и не включало применение вмешательств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период послеоперационной выживаемости
Временное ограничение: Время от окончания трансплантации печени до смерти пациента или окончания наблюдения к 31 декабря 2024 года, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 60 месяцев.
|
Время послеоперационной выживаемости пациентов, перенесших трансплантацию печени
|
Время от окончания трансплантации печени до смерти пациента или окончания наблюдения к 31 декабря 2024 года, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение до 60 месяцев.
|
|
Рецидив основного заболевания после операции
Временное ограничение: Период времени между трансплантацией печени и первым обследованием, выявившим рецидив первичного заболевания, или до конца периода наблюдения 31 декабря 2024 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Рецидив первичного заболевания у пациентов, перенесших трансплантацию печени после операции
|
Период времени между трансплантацией печени и первым обследованием, выявившим рецидив первичного заболевания, или до конца периода наблюдения 31 декабря 2024 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Состояние трансплантированной печени
Временное ограничение: Время от завершения трансплантации печени до смерти пациента или окончания наблюдения к 31 декабря 2024 года, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 60 месяцев. Функциональное состояние пересаженной печени регистрировалось в течение этого периода.
|
Функция печени в послеоперационном периоде у пациентов, перенесших трансплантацию печени.
Регулярно контролировать состояние печени после трансплантации с помощью оценки ключевых биохимических показателей функции печени (включая АСТ, АЛТ, билирубин и др.) и визуализирующих исследований печени. |
Время от завершения трансплантации печени до смерти пациента или окончания наблюдения к 31 декабря 2024 года, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 60 месяцев. Функциональное состояние пересаженной печени регистрировалось в течение этого периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с интраоперационными показателями
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Записывайте важные интраоперационные показатели во время процедуры трансплантации, включая время операции, время теплой ишемии, время холодовой ишемии, продолжительность безпеченочной фазы, интраоперационную кровопотерю, объем перелитых эритроцитов и общий объем внутривенных растворов.
|
Интраоперационный
|
|
Постоперационные осложнения у пациентов, перенесших трансплантацию печени
Временное ограничение: Время от окончания трансплантации печени до смерти пациента или окончания наблюдения к 31 декабря 2024 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев. В течение этого периода будут регистрироваться все послеоперационные осложнения пациента.
|
Конкретные детали всех послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших трансплантацию печени
|
Время от окончания трансплантации печени до смерти пациента или окончания наблюдения к 31 декабря 2024 года, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев. В течение этого периода будут регистрироваться все послеоперационные осложнения пациента.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Фармацевтические препараты
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2025LSYY-775
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование было основано на базе данных Первой клинической больницы Сианьского университета Цзяотун и Китайского реестра трансплантации печени; исследователи не имели доступа к информации о пациентах или исходным данным без одобрения Этического комитета Первой клинической больницы Сианьского университета Цзяотун.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .