A Pre-Transzplantációs Tirozin-kináz Gátlók Hatása Hepatocellularis Karcinómás Betegségben Májtranzplantációval
2026. február 17. frissítette: Hu Liangshuo
A pretranszplantációs tirozin-kináz-gátlók hatékonysága és biztonságossága májrákos betegeknél májátültetés alatt
A China Liver Transplant Registry (CLTR) és a Xi'an Jiaotong University First Affiliated Hospital májátültetésen átesett hepatocellular carcinoma (HCC) betegeinek nyomon követési adatai alapján a bevonási kritériumoknak megfelelő betegeknél értékelték a tumorválaszt, az átültetés utáni tumorvisszatérést és a túlélési arányokat.
Statisztikai elemzést végeztek a betegek prognózisának értékelésére és a kimeneteket befolyásoló kockázati tényezők azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Retrospektív vizsgálatot végeztek azokon a betegeken, akik májátültetésen estek át hepatocellularis carcinoma (HCC) miatt a Xi’an Jiaotong Egyetem Első Kórházában 2015 januárja és 2024 decembere között.
A klinikai adatokat, beleértve a demográfiai jellemzőket, a tumor jellemzőit, a transzplantáció előtti antitumor terápia részletes előzményeit, a perioperatív laboratóriumi paramétereket, a sebészeti részleteket és a patológiai leleteket, a kórház prospektív klinikai adatbázisából gyűjtötték össze.
A követési nyilvántartások alapján a bevonási kritériumoknak megfelelő betegeket értékelték tumorválasz, transzplantáció utáni tumorrecidíva és teljes túlélés szempontjából.
Statisztikai elemzéseket végeztek a posztoperatív prognózis értékelésére és a klinikai eredményekkel összefüggő kockázati tényezők azonosítására.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
484
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A retrospektív azonosítást a Kína Májtátültetési Nyilvántartás (CLTR) és a Xi'an Jiaotong University Első Kórházának klinikai adatai alapján végezték azokon a felnőtt betegeken (18 éves vagy idősebb), akik 2015. január 1. és 2024. december 31. között elhunyt donorokból származó graftokkal májtátültetésen (LT) estek át.
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év;
- HCC diagnózis képalkotó vizsgálattal és emelkedett szérum alfa-fetoprotein (AFP) szinttel megerősítve;
- Májtranszplantáción esett át hepatocellular carcinoma miatt.
- Elsődleges (első alkalommal végzett) májtranszplantáción esett át.
- Teljes klinikai és követési adatok rendelkezésre állása az elemzéshez.
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év vagy >75 év;
- élő donoros májtranszplantáció vagy újratranszplantáció;
- HCC-n kívüli egyidejű aktív malignitás;
- hiányos kulcsfontosságú kiindulási adatok vagy követési információk.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
TKI csoport
A TKIs csoportot azok a betegek alkották, akik legalább 28 napig tirozin-kináz-gátló kezelést kaptak (beleértve a szorafenibet, lenvatinibet, regorafenibet vagy donafenibet) májátültetés előtt.
A bevonási és kizárási kritériumok alapján az adatbázisból kiválogatták az e csoport jellemzőinek megfelelő alanyokat, és a csoport adatait összegyűjtötték és rögzítették a további elemzés céljából.
|
A vizsgálat retrospektív volt, és nem tartalmazott beavatkozásokat
A tanulmány retrospektív volt, és nem tartalmazott intervenciók alkalmazását.
|
|
Nincs TKI csoport
A No TKIs csoportba azok a betegek tartoztak, akik nem kaptak tirozin-kináz-gátló kezelést (beleértve a szorafenib, lenvatinib, regorafenib vagy donafenib kezeléseket) májátültetés előtt.
A beválasztási és kizárási kritériumok alapján az adatbázisból kiválogatták az e csoport jellemzőinek megfelelő alanyokat, és a csoport adatait rögzítették a későbbi elemzés céljából.
|
A vizsgálat retrospektív volt, és nem tartalmazott beavatkozásokat
A tanulmány retrospektív volt, és nem tartalmazott intervenciók alkalmazását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Postoperatív túlélési idő
Időkeret: Az idő a májátültetés befejezésétől a beteg haláláig, vagy a követés befejezéséig 2024. december 31-ig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
|
Májátültetésben részesülő betegek műtét utáni túlélési ideje
|
Az idő a májátültetés befejezésétől a beteg haláláig, vagy a követés befejezéséig 2024. december 31-ig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
|
|
Az elsődleges betegség kiújulása műtét után
Időkeret: Az a időszak, amely a májátültetés és a primer betegség kiújulását kimutató kezdeti vizsgálat között eltelik, vagy a követés végét jelentő 2024. december 31-ig tart, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
|
Az elsődleges betegség visszatérése azokban a betegekben, akik májátültetésen estek át műtét után
|
Az a időszak, amely a májátültetés és a primer betegség kiújulását kimutató kezdeti vizsgálat között eltelik, vagy a követés végét jelentő 2024. december 31-ig tart, attól függően, hogy melyik következik be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve.
|
|
Átültetett máj állapota
Időkeret: Az idő a májátültetés befejezésétől a beteg haláláig, vagy a követés befejezéséig, 2024. december 31-ig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve. Az átültetett máj funkcionális állapotát ezen időszak alatt rögzítették.
|
Postoperatív májfunkció májátültetésen átesett betegeknél.
A poszttranszplantációs májállapot rendszeres monitorozása kulcsfontosságú májfunkciós biokémiai indexek (beleértve az AST, ALT, bilirubin stb.) és májképalkotó vizsgálatok értékelésével.
|
Az idő a májátültetés befejezésétől a beteg haláláig, vagy a követés befejezéséig, 2024. december 31-ig, attól függően, hogy melyik következett be először, legfeljebb 60 hónapig értékelve. Az átültetett máj funkcionális állapotát ezen időszak alatt rögzítették.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív mutatókkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Intraoperatív
|
Jegyezze fel a fontos intraoperatív indikátorokat az átültetési eljárás során, beleértve a műtéti időt, a meleg iszkémia időt, a hideg iszkémia időt, az anhepaticus fázis időtartamát, az intraoperatív vérveszteséget, a transzfúzióban alkalmazott vörösvértestek mennyiségét és a teljes intravénás folyadékmennyiséget.
|
Intraoperatív
|
|
Posztoperatív szövődmények májátültetésen átesett betegekben
Időkeret: Az idő a májátültetés befejezésétől a beteg haláláig, vagy a követés befejezéséig 2024. december 31-ig, attól függően, amelyik hamarabb következett be, legfeljebb 60 hónapig értékelve. Ebben az időszakban a beteg összes posztoperatív szövődményét rögzítik.
|
A májátültetésen átesett betegek összes posztoperatív szövődményének konkrét részletei
|
Az idő a májátültetés befejezésétől a beteg haláláig, vagy a követés befejezéséig 2024. december 31-ig, attól függően, amelyik hamarabb következett be, legfeljebb 60 hónapig értékelve. Ebben az időszakban a beteg összes posztoperatív szövődményét rögzítik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2025LSYY-775
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány a Xi'an Jiao Tong Egyetem Első Kórházának adatbázisára és a Kínai Májátültetési Regiszterre alapult, a kutatók nem férhettek hozzá a betegek adataihoz vagy a nyers adatokhoz, hacsak a Xi'an Jiao Tong Egyetem Első Kórházának Etikai Bizottsága nem hagyta jóvá.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .