Efecto de los Inhibidores de la Tirosina Quinasa Pre-Trasplante en Pacientes con Carcinoma Hepatocelular Sometidos a Trasplante Hepático
17 de febrero de 2026 actualizado por: Hu Liangshuo
Eficacia y seguridad de los inhibidores de tirosina quinasa pretrasplante en pacientes con carcinoma hepatocelular sometidos a trasplante hepático
A partir de los datos de seguimiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) sometidos a trasplante hepático del Registro de Trasplante Hepático de China (CLTR) y del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Jiaotong de Xi'an, se evaluaron la respuesta tumoral, la recurrencia tumoral postrasplante y las tasas de supervivencia de los pacientes que cumplieron los criterios de inclusión.
Se realizó un análisis estadístico para evaluar el pronóstico de los pacientes e identificar los factores de riesgo que afectan los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio retrospectivo en pacientes sometidos a trasplante hepático por carcinoma hepatocelular (CHC) en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xi'an Jiaotong entre enero de 2015 y diciembre de 2024.
Se recopilaron datos clínicos, incluidas características demográficas, características tumorales, historial detallado de terapia antitumoral previa al trasplante, parámetros de laboratorio perioperatorios, detalles quirúrgicos y hallazgos patológicos, de la base de datos clínica prospectiva del hospital.
Según los registros de seguimiento, se evaluó la respuesta tumoral, la recurrencia tumoral postrasplante y la supervivencia global en pacientes que cumplieron los criterios de inclusión.
Se realizaron análisis estadísticos para evaluar el pronóstico postoperatorio e identificar factores de riesgo asociados con los resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
484
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se identificaron retrospectivamente pacientes adultos (de 18 años o más) que se sometieron a LT utilizando injertos de donantes fallecidos entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2024, utilizando el Registro de Trasplante Hepático de China (CLTR) y los datos clínicos del Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Xi'an Jiaotong.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- Diagnóstico de CHC confirmado mediante imágenes y niveles elevados de alfa-fetoproteína (AFP) sérica;
- Sometido a trasplante hepático por carcinoma hepatocelular.
- Sometido a trasplante hepático primario (por primera vez).
- Disponibilidad de datos clínicos completos y de seguimiento para el análisis.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años o >75 años;
- Trasplante hepático de donante vivo o re-trasplante;
- Malignidad activa concurrente distinta del CHC;
- Datos clave basales incompletos o información de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de TKIs
El grupo TKIs se definió como los pacientes que recibieron al menos 28 días de terapia con inhibidores de la tirosina quinasa (incluyendo sorafenib, lenvatinib, regorafenib o donafenib) antes del trasplante hepático.
De acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión, se seleccionaron del banco de datos los sujetos que cumplían las características de este grupo, y se recopilaron y registraron los datos del grupo para su posterior análisis.
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El estudio fue retrospectivo y no implicó la aplicación de intervenciones
El estudio fue retrospectivo y no involucró la aplicación de intervenciones.
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Grupo sin TKIs
El grupo sin TKIs se definió como los pacientes que no recibieron terapia con inhibidores de tirosina quinasa (incluyendo sorafenib, lenvatinib, regorafenib o donafenib) antes del trasplante de hígado.
Según los criterios de inclusión y exclusión, se seleccionaron sujetos que cumplían las características de este grupo de la base de datos, y se recopilaron y registraron los datos del grupo para su posterior análisis.
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El estudio fue retrospectivo y no implicó la aplicación de intervenciones
El estudio fue retrospectivo y no involucró la aplicación de intervenciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de supervivencia postoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final del trasplante de hígado hasta la muerte del paciente, o el final del seguimiento el 31 de diciembre de 2024, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Tiempo de supervivencia postoperatorio para pacientes que reciben trasplante de hígado
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Tiempo desde el final del trasplante de hígado hasta la muerte del paciente, o el final del seguimiento el 31 de diciembre de 2024, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Recurrencia de la enfermedad primaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: El período de tiempo entre el trasplante de hígado y el examen inicial que revela una recurrencia de la enfermedad primaria, o hasta el final del seguimiento el 31 de diciembre de 2024, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Recurrencia de la enfermedad primaria en pacientes sometidos a trasplante hepático después de la cirugía
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El período de tiempo entre el trasplante de hígado y el examen inicial que revela una recurrencia de la enfermedad primaria, o hasta el final del seguimiento el 31 de diciembre de 2024, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses.
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Estado del hígado trasplantado
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final del trasplante de hígado hasta la muerte del paciente, o el final del seguimiento el 31 de diciembre de 2024, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses. El estado funcional del hígado trasplantado se registró durante este período.
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Función hepática postoperatoria en pacientes sometidos a trasplante hepático.
Monitorizar regularmente el estado hepático postrasplante mediante la evaluación de índices bioquímicos clave de la función hepática (incluyendo AST, ALT, bilirrubina, etc.) y exámenes de imagen hepática.
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Tiempo desde el final del trasplante de hígado hasta la muerte del paciente, o el final del seguimiento el 31 de diciembre de 2024, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses. El estado funcional del hígado trasplantado se registró durante este período.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con indicadores intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Registre los indicadores intraoperatorios importantes durante el procedimiento de trasplante, incluidos el tiempo operatorio, el tiempo de isquemia caliente, el tiempo de isquemia fría, la duración de la fase anhepática, la pérdida de sangre intraoperatoria, el volumen de glóbulos rojos transfundidos y el volumen total de líquidos intravenosos.
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Intraoperatorio
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Complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a trasplante hepático
Periodo de tiempo: Tiempo desde el final del trasplante hepático hasta la muerte del paciente, o el final del seguimiento el 31 de diciembre de 2024, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses. Durante este período, se registrarán todas las complicaciones postoperatorias del paciente.
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Detalles específicos de todas las complicaciones postoperatorias en pacientes sometidos a trasplante hepático
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Tiempo desde el final del trasplante hepático hasta la muerte del paciente, o el final del seguimiento el 31 de diciembre de 2024, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses. Durante este período, se registrarán todas las complicaciones postoperatorias del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2025LSYY-775
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El estudio se basó en la base de datos del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Jiao Tong de Xi'an y del Registro de Trasplantes de Hígado de China. Los investigadores no tuvieron acceso a la información de los pacientes ni a los datos sin procesar a menos que fuera aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Jiao Tong de Xi'an.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .