Effet des inhibiteurs de tyrosine kinase pré-transplantation chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec transplantation hépatique
17 février 2026 mis à jour par: Hu Liangshuo
Efficacité et sécurité des inhibiteurs de tyrosine kinase pré-transplantation chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire subissant une transplantation hépatique
Sur la base des données de suivi des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) ayant subi une transplantation hépatique provenant du China Liver Transplant Registry (CLTR) et du Premier Hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong, les patients répondant aux critères d'inclusion ont été évalués pour la réponse tumorale, la récidive tumorale post-transplantation et les taux de survie.
Une analyse statistique a été réalisée pour évaluer le pronostic des patients et identifier les facteurs de risque affectant les résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude rétrospective a été réalisée sur les patients ayant subi une transplantation hépatique pour un carcinome hépatocellulaire (CHC) au First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University entre janvier 2015 et décembre 2024.
Les données cliniques, y compris les caractéristiques démographiques, les caractéristiques tumorales, l'historique détaillé du traitement antitumoral pré-transplantation, les paramètres de laboratoire périopératoires, les détails chirurgicaux et les résultats pathologiques, ont été collectées à partir de la base de données clinique prospective de l'hôpital.
Sur la base des dossiers de suivi, les patients répondant aux critères d'inclusion ont été évalués pour la réponse tumorale, la récidive tumorale post-transplantation et la survie globale.
Des analyses statistiques ont été menées pour évaluer le pronostic postopératoire et identifier les facteurs de risque associés aux résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
484
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) ayant subi une transplantation hépatique (LT) à l'aide de greffons provenant de donneurs décédés entre le 1er janvier 2015 et le 31 décembre 2024 ont été identifiés rétrospectivement en utilisant le registre chinois des transplantations hépatiques (CLTR) et les données cliniques du premier hôpital affilié de l'université Xi'an Jiaotong.
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans ;
- Diagnostic de CHC confirmé par imagerie et élévation de l'alpha-fœtoprotéine sérique (AFP) ;
- A subi une transplantation hépatique pour carcinome hépatocellulaire.
- A subi une transplantation hépatique primaire (première transplantation).
- Disponibilité de données cliniques et de suivi complètes pour l'analyse.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans ou > 75 ans ;
- Transplantation hépatique avec donneur vivant ou re-transplantation ;
- Tumeur maligne active concomitante autre que le CHC ;
- Données de base essentielles ou informations de suivi incomplètes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe des ITK
Le groupe des ITK a été défini comme les patients ayant reçu au moins 28 jours de traitement par inhibiteur de tyrosine kinase (comprenant le sorafénib, le lénvatinib, le régorafénib ou le donafénib) avant une transplantation hépatique.
Conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets répondant aux caractéristiques de ce groupe ont été sélectionnés dans la base de données, et les données du groupe ont été collectées et enregistrées pour une analyse ultérieure.
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L'étude était rétrospective et n'impliquait pas l'application d'interventions
L'étude était rétrospective et n'impliquait pas l'application d'interventions.
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Groupe sans ITK
Le groupe No TKIs était défini comme les patients qui n'ont pas reçu de thérapie par inhibiteur de tyrosine kinase (y compris le sorafénib, le lénvatinib, le régorafénib ou le donafénib) avant la transplantation hépatique.
Conformément aux critères d'inclusion et d'exclusion, les sujets répondant aux caractéristiques de ce groupe ont été sélectionnés dans la base de données, et les données du groupe ont été collectées et enregistrées pour une analyse ultérieure. |
L'étude était rétrospective et n'impliquait pas l'application d'interventions
L'étude était rétrospective et n'impliquait pas l'application d'interventions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de survie postopératoire
Délai: Durée entre la fin de la transplantation hépatique et le décès du patient, ou la fin du suivi au 31 décembre 2024, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Durée de survie postopératoire des patients bénéficiant d'une transplantation hépatique
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Durée entre la fin de la transplantation hépatique et le décès du patient, ou la fin du suivi au 31 décembre 2024, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Récidive de la maladie primaire après une intervention chirurgicale
Délai: La période entre la transplantation hépatique et l'examen initial révélant une récidive de la maladie primaire, ou jusqu'à la fin du suivi le 31 décembre 2024, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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Récidive de la maladie primaire chez les patients ayant subi une transplantation hépatique après la chirurgie
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La période entre la transplantation hépatique et l'examen initial révélant une récidive de la maladie primaire, ou jusqu'à la fin du suivi le 31 décembre 2024, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois.
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État du foie transplanté
Délai: Temps entre la fin de la transplantation hépatique et le décès du patient, ou la fin du suivi au 31 décembre 2024, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois. L'état fonctionnel du foie transplanté a été enregistré pendant cette période.
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Fonction hépatique postopératoire chez les patients subissant une transplantation hépatique.
Surveiller régulièrement l'état du foie après la transplantation par l'évaluation des principaux indices biochimiques de la fonction hépatique (y compris AST, ALT, bilirubine, etc.) et les examens d'imagerie hépatique.
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Temps entre la fin de la transplantation hépatique et le décès du patient, ou la fin du suivi au 31 décembre 2024, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois. L'état fonctionnel du foie transplanté a été enregistré pendant cette période.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des indicateurs peropératoires
Délai: Peropératoire
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Enregistrez les indicateurs peropératoires importants pendant la procédure de transplantation, y compris le temps opératoire, le temps d'ischémie chaude, le temps d'ischémie froide, la durée de la phase anhépatique, la perte sanguine peropératoire, le volume de globules rouges transfusés et le volume total de liquide intraveineux.
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Peropératoire
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Complications postopératoires chez les patients ayant subi une transplantation hépatique
Délai: Temps écoulé entre la fin de la transplantation hépatique et le décès du patient, ou la fin du suivi au 31 décembre 2024, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois. Pendant cette période, toutes les complications postopératoires du patient seront enregistrées.
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Détails spécifiques de toutes les complications postopératoires chez les patients ayant subi une transplantation hépatique
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Temps écoulé entre la fin de la transplantation hépatique et le décès du patient, ou la fin du suivi au 31 décembre 2024, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois. Pendant cette période, toutes les complications postopératoires du patient seront enregistrées.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2025LSYY-775
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'étude était basée sur les bases de données du Premier Hôpital Affilié de l'Université Jiao Tong de Xi'an et du Registre Chinois des Transplantations Hépatiques. Les chercheurs n'avaient pas accès aux informations des patients ni aux données brutes, sauf autorisation du Comité d'Éthique du Premier Hôpital Affilié de l'Université Jiao Tong de Xi'an.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .