Esitransplantaattisten tyrosiinikinaasi-inhibiittorien vaikutus maksansiirrännäisellä hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavilla potilailla
tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hu Liangshuo
Hepatosellulaarikarsinoomaan sairastuneiden potilaiden tehokkuus ja turvallisuus esi-siirto tyrosiinikinaasin estäjillä maksansiirron yhteydessä
Kiinan maksansiirtorekisterin (CLTR) ja Xi'an Jiaotong-yliopiston ensimmäisen liittyneen sairaalan maksansiirtoa saaneiden maksasyöpäpotilaiden (HCC) seuranta-aineiston perusteella sisällytyskriteerit täyttäneiden potilaiden kasvainvaste, kasvaimen uusiutuminen siirron jälkeen sekä selviytymisprosentit arvioitiin.
Tilastollista analyysiä käytettiin potilaiden ennusteen arvioimiseen ja tuloksiin vaikuttavien riskitekijöiden tunnistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Retrospektiivinen tutkimus suoritettiin potilaille, jotka saivat maksansiirron hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) vuoksi Xi'an Jiaotong Universityn ensimmäisessä yliopistosairaalassa tammikuun 2015 ja joulukuun 2024 välisenä aikana.
Kliinisiä tietoja, mukaan lukien demografiset ominaisuudet, kasvaimen ominaisuudet, yksityiskohtainen historia ennen siirtoa annetusta antikasvainhoidosta, leikkausaikaiset laboratoriomittaukset, kirurgiset yksityiskohdat ja patologiset löydökset, kerättiin sairaalan prospektiivisesta kliinisestä tietokannasta.
Seurantatietojen perusteella potilaat, jotka täyttivät sisällytyskriteerit, arvioitiin kasvaimen vastauksen, siirron jälkeisen kasvaimen uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.
Tilastollisia analyyseja suoritettiin arvioimaan leikkauksen jälkeistä ennustetta ja tunnistamaan riskitekijät, jotka liittyvät kliinisiin lopputuloksiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
484
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat (18 vuotta täyttäneet), joille tehtiin LT elinsaajilta (kuolleilta luovuttajilta) saatujen siirreiden avulla 1. tammikuuta 2015 ja 31. joulukuuta 2024 välisenä aikana, tunnistettiin retrospektiivisesti käyttämällä China Liver Transplant Registry (CLTR) -rekisteriä ja Xi’an Jiaotong Universityn ensimmäisen liittyvän sairaalan kliinisiä tietoja
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
- Maksasyövän (HCC) diagnoosi vahvistettu kuvantamistutkimuksella ja kohonneella seerumin alfa-fetoproteiini (AFP) -tasolla;
- Maksansiirto suoritettu maksasyövän vuoksi.
- Suoritettu primaarinen (ensimmäinen) maksansiirto.
- Täydelliset kliiniset ja seurantatiedot analyysiä varten saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta tai >75 vuotta;
- Elävän luovuttajan maksansiirto tai uudelleensiirto;
- Samanaikainen aktiivinen muu pahanlaatuinen kasvain kuin maksasyöpä;
- Epätäydelliset keskeiset perustiedot tai seurantatiedot.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TKIs-ryhmä
TKIs-ryhmä määriteltiin potilaiksi, jotka olivat saaneet vähintään 28 päivän tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (mukaan lukien sorafenibi, lenvatinibi, regorafenibi tai donafenibi) ennen maksansiirtoa.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti tämän ryhmän ominaisuuksia täyttävät henkilöt seulottiin tietokannasta, ja ryhmän tiedot kerättiin ja tallennettiin myöhempää analyysiä varten.
|
Tutkimus oli retrospektiivinen, eikä se sisältänyt interventioita
Tutkimus oli retrospektiivinen, eikä siinä käytetty interventioita.
|
|
Ei TKI-ryhmää
No TKIs -ryhmä määriteltiin potilaiksi, jotka eivät saaneet tyrosiinikinaasi-inhibiittoriterapiaa (mukaan lukien sorafenibi, lenvatinibi, regorafenibi tai donafenibi) ennen maksansiirtoa.
Sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti tämän ryhmän ominaisuuksia täyttävät henkilöt seulottiin tietokannasta, ja ryhmän tiedot kerättiin ja tallennettiin myöhempää analyysia varten.
|
Tutkimus oli retrospektiivinen, eikä se sisältänyt interventioita
Tutkimus oli retrospektiivinen, eikä siinä käytetty interventioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Aika maksansiirron päättymisestä potilaan kuolemaan tai seurannan päättymiseen 31. joulukuuta 2024 mennessä. Kumpi tahansa tapahtui ensin, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan.
|
Maksansiirron saaneiden potilaiden leikkauksen jälkeinen elinaika
|
Aika maksansiirron päättymisestä potilaan kuolemaan tai seurannan päättymiseen 31. joulukuuta 2024 mennessä. Kumpi tahansa tapahtui ensin, arvioitu jopa 60 kuukauden ajan.
|
|
Primäärisairauden uusiutuminen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Aikaväli maksansiirron ja alkuperäisen sairauden uusiutumisen paljastavan alkuperäisen tutkimuksen välillä tai seurannan päättymiseen 31. joulukuuta 2024 mennessä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 60 kuukautta.
|
Primäärisairauden uusiutuminen potilailla, jotka kävivät läpi maksansiirron leikkauksen jälkeen
|
Aikaväli maksansiirron ja alkuperäisen sairauden uusiutumisen paljastavan alkuperäisen tutkimuksen välillä tai seurannan päättymiseen 31. joulukuuta 2024 mennessä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 60 kuukautta.
|
|
Siirretyn maksan tila
Aikaikkuna: Aika maksansiirron päättymisestä potilaan kuolemaan tai seurannan päättymiseen 31. joulukuuta 2024 mennessä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 60 kuukauden ajan. Siirretyn maksan toimintatila kirjattiin tänä aikana.
|
Postoperatiivinen maksatoiminta potilailla, jotka ovat maksansiirron kohteena.
Seurata säännöllisesti maksan tilaa siirron jälkeen arvioimalla keskeisiä maksatoiminnan biokemiallisia indikaattoreita (mukaan lukien AST, ALT, bilirubiini jne.) ja suorittamalla maksan kuvantamistutkimuksia.
|
Aika maksansiirron päättymisestä potilaan kuolemaan tai seurannan päättymiseen 31. joulukuuta 2024 mennessä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 60 kuukauden ajan. Siirretyn maksan toimintatila kirjattiin tänä aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen aikaisia indikaattoreita
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Tallenna tärkeät leikkauksenaikaiset indikaattorit siirtoleikkauksen aikana, mukaan lukien leikkausaika, lämpöisen iskemian aika, kylmän iskemian aika, anhepaattisen vaiheen kesto, leikkauksenaikainen verenhukka, siirretyn punasolujen määrä ja kokonaislaskimonsisäinen nesteen määrä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot potilailla, jotka saivat maksansiirron
Aikaikkuna: Aika maksansiirron päätyttyä potilaan kuolemaan tai seurannan loppumiseen 31.12.2024 mennessä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 60 kuukauden ajan. Tänä aikana kaikki potilaan leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan.
|
Kaikkien leikkausjälkeisten komplikaatioiden yksityiskohtaiset tiedot potilailla, joille tehtiin maksansiirto
|
Aika maksansiirron päätyttyä potilaan kuolemaan tai seurannan loppumiseen 31.12.2024 mennessä, kumpi tapahtui ensin, arvioituna jopa 60 kuukauden ajan. Tänä aikana kaikki potilaan leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjataan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2025LSYY-775
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus perustui The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong Universityn ja Chinese Liver Transplant Registryn tietokantoihin. Tutkijoilla ei ollut pääsyä potilaiden tietoihin eikä raakadataan, ellei The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong Universityn eettinen toimikunta hyväksynyt sitä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .