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Effekt von Tyrosinkinase-Inhibitoren vor der Transplantation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und Lebertransplantation

17. Februar 2026 aktualisiert von: Hu Liangshuo

Wirksamkeit und Sicherheit von Tyrosinkinasehemmern vor der Transplantation bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer Lebertransplantation unterziehen

Basierend auf den Nachuntersuchungsdaten von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben, aus dem China Liver Transplant Registry (CLTR) und dem First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University, wurden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, hinsichtlich Tumoransprechen, Tumorrezidiv nach der Transplantation und Überlebensraten bewertet. Statistische Analysen wurden durchgeführt, um die Prognose der Patienten zu bewerten und Risikofaktoren zu identifizieren, die die Behandlungsergebnisse beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Studie wurde an Patienten durchgeführt, die sich zwischen Januar 2015 und Dezember 2024 im First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University einer Lebertransplantation aufgrund eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) unterzogen haben. Klinische Daten, einschließlich demografischer Merkmale, Tumoreigenschaften, detaillierter Anamnese der antitumoralen Therapie vor der Transplantation, perioperativer Laborparameter, chirurgischer Details und pathologischer Befunde, wurden aus der prospektiven klinischen Datenbank des Krankenhauses erhoben. Basierend auf den Nachsorgeaufzeichnungen wurden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, hinsichtlich des Tumoransprechens, des Tumorrezidivs nach der Transplantation und des Gesamtüberlebens bewertet. Statistische Analysen wurden durchgeführt, um die postoperative Prognose zu bewerten und Risikofaktoren zu identifizieren, die mit den klinischen Ergebnissen assoziiert sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), die zwischen dem 1. Januar 2015 und dem 31. Dezember 2024 eine Lebertransplantation (LT) mit Spenden von verstorbenen Spendern erhielten, wurden retrospektiv anhand des China Liver Transplant Registry (CLTR) und klinischer Daten des First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
  2. HCC-Diagnose durch Bildgebung und erhöhtes Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) bestätigt;
  3. Lebertransplantation wegen hepatozellulärem Karzinom durchgeführt.
  4. Primäre (erstmalige) Lebertransplantation durchgeführt.
  5. Vollständige klinische und Nachsorgedaten für die Analyse verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre oder >75 Jahre;
  2. Lebendspender-Lebertransplantation oder Retransplantation;
  3. Gleichzeitige aktive Malignität außer HCC;
  4. Unvollständige wichtige Ausgangsdaten oder Nachsorgeinformationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TKIs-Gruppe
Die TKI-Gruppe wurde definiert als Patienten, die mindestens 28 Tage lang eine Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie (einschließlich Sorafenib, Lenvatinib, Regorafenib oder Donafenib) vor der Lebertransplantation erhalten hatten.
Gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien wurden Probanden mit den Merkmalen dieser Gruppe aus der Datenbank gescreent, und die Daten der Gruppe wurden für die anschließende Analyse gesammelt und aufgezeichnet.
Sonstiges: Geschichte der Medikamente
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen
Sonstiges: Medikamentenhistorie
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen.
Keine TKIs-Gruppe
Die No-TKIs-Gruppe wurde als Patienten definiert, die vor der Lebertransplantation keine Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie (einschließlich Sorafenib, Lenvatinib, Regorafenib oder Donafenib) erhalten haben. Gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden Probanden, die den Merkmalen dieser Gruppe entsprachen, aus der Datenbank gescreent, und die Daten der Gruppe wurden für die anschließende Analyse gesammelt und aufgezeichnet.
Sonstiges: Geschichte der Medikamente
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen
Sonstiges: Medikamentenhistorie
Die Studie war retrospektiv und beinhaltete keine Anwendung von Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Überlebenszeit
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder dem Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.
Postoperative Überlebenszeit für Patienten nach Lebertransplantation
Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder dem Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate.
Wiederauftreten der Grunderkrankung nach der Operation
Zeitfenster: Der Zeitraum zwischen der Lebertransplantation und der ersten Untersuchung, die ein Wiederauftreten der Grunderkrankung zeigt, oder bis zum Ende der Nachbeobachtung am 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 60 Monate.
Rezidiv der Grunderkrankung bei Patienten, die nach der Operation eine Lebertransplantation erhielten
Der Zeitraum zwischen der Lebertransplantation und der ersten Untersuchung, die ein Wiederauftreten der Grunderkrankung zeigt, oder bis zum Ende der Nachbeobachtung am 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über bis zu 60 Monate.
Status der transplantierten Leber
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder dem Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate. Der Funktionsstatus der transplantierten Leber wurde in diesem Zeitraum aufgezeichnet.
Postoperative Leberfunktion bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen. Um den posttransplantären Leberstatus regelmäßig durch Beurteilung wichtiger biochemischer Leberfunktionsindizes (einschließlich AST, ALT, Bilirubin usw.) und bildgebender Leberuntersuchungen zu überwachen.
Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder dem Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate. Der Funktionsstatus der transplantierten Leber wurde in diesem Zeitraum aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativen Indikatoren
Zeitfenster: Intraoperativ
Dokumentieren Sie wichtige intraoperative Indikatoren während des Transplantationsverfahrens, einschließlich Operationszeit, Warmischämiezeit, Kaltischämiezeit, Dauer der anhepatischen Phase, intraoperativen Blutverlust, Menge der transfundierten roten Blutkörperchen und Gesamtvolumen der intravenösen Flüssigkeit.
Intraoperativ
Postoperative Komplikationen bei Patienten nach Lebertransplantation
Zeitfenster: Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder dem Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 60 Monate. Während dieses Zeitraums werden alle postoperativen Komplikationen des Patienten aufgezeichnet.
Spezifische Details aller postoperativen Komplikationen bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben
Zeit vom Ende der Lebertransplantation bis zum Tod des Patienten oder dem Ende der Nachbeobachtung bis zum 31. Dezember 2024, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet über bis zu 60 Monate. Während dieses Zeitraums werden alle postoperativen Komplikationen des Patienten aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hu Liangshuo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2025LSYY-775

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie basierte auf Datenbanken des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiao Tong University und des Chinese Liver Transplant Registry. Die Forscher hatten keinen Zugang zu Patienteninformationen oder Rohdaten, es sei denn, dies wurde durch die Ethikkommission des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiao Tong University genehmigt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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