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標準ACL再建術とTARS増強再建術の比較

2026年7月12日 更新者：Samsun University

標準的前十字靭帯再建術とTape Active Reconstruction System（TARS）補強再建術の比較：前向き無作為化比較試験

この研究は、ハムストリング自家移植を用いた標準的な前十字靭帯（ACL）再建術と、Tape Active Reconstruction System（TARS）を用いて補強したACL再建術を比較することを目的としています。
18歳から44歳までの完全なACL断裂を有する適格患者を前向きに登録し、1:1の割合で2つの研究群に無作為に割り付けます。
参加者は、術前および術後の定期的なフォローアップ時に評価され、最終評価は手術後12か月に行われます。
結果評価には、患者報告アウトカム指標、膝安定性の客観的臨床検査、計測器による弛緩性測定、および放射線学的評価が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

前十字靭帯再建術は、スポーツ整形外科手術において最も一般的に行われる手順の一つです。 標準的なハムストリング自家移植再建術は良好な臨床結果をもたらしますが、残存する膝前部弛緩と移植片の失敗は、特に若年で活動的な患者において懸念事項となっています。 Tape Active Reconstruction System（TARS）を用いた増強術は、初期治癒段階で移植片と負荷を分担し、術後の安定性を向上させる可能性のある補助技術として導入されました。

本研究の目的は、TARSを用いて増強されたACL再建術が、標準的なACL再建術単独と比較して、優れた臨床的、機能的、および放射線学的結果をもたらすかどうかを評価することです。 この研究では、人口統計学的、臨床的、機能的、および画像データを前向きに収集し、手術技術と術後結果との関係を分析します。 患者は術前および術後12ヶ月で評価されます。 評価には、KT-1000関節計を用いた客観的な膝安定性テスト、臨床検査（ラックマンテストとピボットシフトテスト）、機能的結果スコア、および放射線学的評価が含まれます。 磁気共鳴画像法（MRI）は、移植片の成熟と統合を評価するために、T2マッピングシーケンスを含めて1年後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準

  • 年齢が18歳から44歳まで
  • 臨床検査および画像診断により確認された完全な前十字靭帯断裂の診断
  • ハムストリング腱自家移植を用いた一次単束解剖学的ACL再建術の計画
  • 対側膝の健全性
  • 書面によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準

  • アウターブリッジ分類に基づくグレード2以上の軟骨損傷
  • 複合靭帯損傷または炎症性関節炎
  • 脛骨傾斜角が12度を超える
  • 高度な膝関節弛緩性
  • ACL再建術の再手術
  • 同一手術中に追加の外科的処置が必要
  • 追跡調査プロトコルへの遵守が不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準ACL再建術
患者は、四つ折りハムストリング（半腱様筋）自家移植片を用いた単束解剖学的ACL再建術を受けます。 大腿骨および脛骨の固定は、標準的な外科手術技術に従い、調整可能な皮質懸垂デバイスを使用して行われます。
手順：ACL再建術
半腱様筋腱自家移植による前十字靭帯再建術
実験的：TARS増強ACL再建術
患者は、Tape Active Reconstruction System (TARS) を用いた増強を伴う同一の標準的なACL再建術を受けます。 TARS技術においては、高強度の縫合テープが適用され、早期リハビリテーション期間中の荷重分散と移植片の保護を提供します。
手順：TARS補強前十字靭帯再建術
関節鏡下単束前十字靭帯再建術が、四つ折りにした半腱様筋腱自家移植片を用いて行われ、追加でTape Active Reconstruction System（TARS）による補強が施されました。 高強度の縫合テープは、早期リハビリテーション中の負荷分散を提供するために適用されました。 術後リハビリテーションプロトコルは対照群と同一でした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前脛骨前方移動の左右差（mm）
時間枠：術前および術後12か月
（膝緩み検査装置）KT-1000関節計で測定した前方脛骨移動。
術前および術後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際膝関節文書委員会（IKDC）スコア
時間枠：12か月
症状、スポーツ活動、膝機能に関する患者報告アウトカム指標。 0～100ポイントで、0（機能の最低レベルまたは症状の最高レベル）から100ポイント（機能の最高レベルおよび症状の最低レベル）
12か月
マルクス活動評価尺度
時間枠：12ヶ月
高要求スポーツ活動への参加に関する患者報告アウトカム指標で、ランニング、カッティング、減速、ピボット動作の頻度を評価します。 スコアは0から16の範囲で、0はこれらの活動への参加なしを示し、16はピボットおよび衝撃活動への非常に頻繁な参加を示します。
12ヶ月
MRIによる移植片の成熟と統合のための放射線学的評価
時間枠：12ヶ月
グラフト成熟度はT2マッピングシーケンスを用いたMRIで評価され、T2値は標準化された関心領域を用いて関節内グラフト領域で測定されました。 グラフト統合は、グラフト-骨界面統合の質に基づくGe et al.のグレードシステム（グレード1-3）に従って評価されました。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Samsun University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月28日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月11日

最初の投稿 (実際)

2026年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月12日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • OMUKAEK 2025/436

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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