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Comparaison de la reconstruction standard du LCA versus la reconstruction augmentée par TARS

12 juillet 2026 mis à jour par: Samsun University

Comparaison de la reconstruction standard du ligament croisé antérieur et de la reconstruction augmentée par le système de reconstruction active par ruban (TARS) : étude prospective randomisée contrôlée

Cette étude est conçue pour comparer la reconstruction standard du ligament croisé antérieur (LCA) utilisant une autogreffe des ischio-jambiers avec une reconstruction du LCA renforcée par le système de reconstruction active Tape (TARS). Les patients éligibles âgés de 18 à 44 ans avec une rupture complète du LCA seront prospectivement inscrits et randomisés dans un rapport 1:1 en deux groupes d'étude. Les participants seront évalués en préopératoire et en postopératoire lors de visites de suivi régulières, avec l'évaluation finale réalisée 12 mois après la chirurgie. Les évaluations des résultats incluront des mesures rapportées par les patients, un examen clinique objectif de la stabilité du genou, des mesures instrumentées de laxité et une évaluation radiologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La reconstruction du ligament croisé antérieur est l'une des procédures les plus couramment réalisées en chirurgie orthopédique sportive. Bien que la reconstruction standard par autogreffe des ischio-jambiers offre de bons résultats cliniques, la laxité antérieure résiduelle du genou et l'échec de la greffe restent des préoccupations, en particulier chez les patients jeunes et actifs. L'augmentation utilisant le système de reconstruction actif par ruban (TARS) a été introduite comme technique d'appoint destinée à partager la charge avec la greffe pendant la phase précoce de cicatrisation et à potentiellement améliorer la stabilité postopératoire.

L'objectif de cette étude est d'évaluer si la reconstruction du LCA augmentée par TARS donne des résultats cliniques, fonctionnels et radiologiques supérieurs par rapport à la reconstruction standard du LCA seule. L'étude collectera prospectivement des données démographiques, cliniques, fonctionnelles et d'imagerie et analysera la relation entre la technique chirurgicale et les résultats postopératoires. Les patients seront évalués en préopératoire et à 12 mois postopératoire. Les évaluations comprendront des tests objectifs de stabilité du genou utilisant l'arthromètre KT-1000, un examen clinique (tests de Lachman et de pivot shift), des scores de résultats fonctionnels et une évaluation radiologique. Une imagerie par résonance magnétique (IRM), incluant des séquences de cartographie T2, sera réalisée à 1 an pour évaluer la maturation et l'intégration de la greffe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Âge entre 18 et 44 ans
  • Diagnostic de rupture complète du LCA confirmé par examen clinique et imagerie
  • Reconstruction anatomique primaire du LCA par faisceau unique prévue avec autogreffe des ischio-jambiers
  • Genou controlatéral intact
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion

  • Lésions cartilagineuses de grade 2 ou supérieur selon la classification d'Outerbridge
  • Lésions ligamentaires combinées ou arthrite inflammatoire
  • Pente tibiale supérieure à 12 degrés
  • Laxité avancée du genou
  • Reconstruction de révision du LCA
  • Nécessité d'interventions chirurgicales supplémentaires pendant la même opération
  • Incapacité à respecter le protocole de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Reconstruction du LCA standard
Les patients subiront une reconstruction anatomique du LCA en faisceau unique en utilisant une autogreffe d'ischio-jambiers (semi-tendineux) quadruplée. La fixation fémorale et tibiale sera réalisée à l'aide de dispositifs de suspension corticale ajustables selon les techniques chirurgicales standard.
Procédure: Reconstruction du LCA
Reconstruction du LCA par autogreffe du tendon du muscle demi-tendineux
Expérimental: Reconstruction du LCA augmentée par TARS
Les patients subiront la même procédure standard de reconstruction du LCA avec augmentation utilisant le système de reconstruction active par ruban (TARS). Dans la technique TARS, un ruban de suture haute résistance est appliqué pour assurer le partage de charge et la protection de la greffe pendant la période initiale de rééducation.
Procédure: Reconstruction du LCA augmentée par TARS
Une reconstruction arthroscopique du LCA en faisceau unique utilisant un autogreffe de tendon semi-tendineux quadruplé a été réalisée avec une augmentation supplémentaire par le système Tape Active Reconstruction System (TARS). Un ruban de suture haute résistance a été appliqué pour assurer un partage de charge lors de la rééducation précoce. Le protocole de rééducation postopératoire était identique à celui du groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence latérale de la translation tibiale antérieure (mm)
Délai: Préopératoire et 12 mois postopératoire
Translation antérieure du tibia mesurée par l'arthromètre KT-1000 (appareil de test de laxité du genou).
Préopératoire et 12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du Comité International de Documentation du Genou (IKDC)
Délai: 12 mois
Mesures des résultats rapportés par les patients concernant les symptômes, l'activité sportive et la fonction du genou. 0-100 points, 0 correspondant au niveau de fonction le plus bas ou au niveau de symptômes le plus élevé et 100 points correspondant au niveau de fonction le plus élevé et au niveau de symptômes le plus bas
12 mois
Échelle d'évaluation de l'activité de Marx
Délai: 12 mois
Mesure du résultat rapporté par le patient concernant la participation à des activités sportives à haute demande, évaluant la fréquence des mouvements de course, de changement de direction, de décélération et de pivotement. Les scores vont de 0 à 16, 0 indiquant aucune participation à ces activités et 16 indiquant une participation très fréquente aux activités de pivotement et d'impact.
12 mois
Évaluation radiologique par IRM pour la maturation et l'intégration du greffon
Délai: 12 mois
La maturation du greffon a été évaluée par IRM avec des séquences de cartographie T2, et les valeurs T2 ont été mesurées dans les régions intra-articulaires du greffon en utilisant des régions d'intérêt standardisées. L'intégration du greffon a été évaluée selon le système de classement de Ge et al. (Grade 1-3) basé sur la qualité de l'intégration à l'interface greffon-os.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsun University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OMUKAEK 2025/436

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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