Jämförelse av standard ACL-rekonstruktion kontra TARS-förstärkt rekonstruktion
12 juli 2026 uppdaterad av: Samsun University
Jämförelse av standard rekonstruktion av främre korsband och Tape Active Reconstruction System (TARS)-förstärkt rekonstruktion: En prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Denna studie är utformad för att jämföra standard rekonstruktion av främre korsband (ACL) med hamstring autograft med ACL-rekonstruktion förstärkt med Tape Active Reconstruction System (TARS).
Berättigade patienter i åldern 18 till 44 år med en fullständig ACL-ruptur kommer att prospektivt inkluderas och randomiseras i ett 1:1-förhållande till två studiegrupper.
Deltagarna kommer att utvärderas preoperativt och postoperativt vid regelbundna uppföljningsbesök, med den slutliga bedömningen utförd 12 månader efter operationen.
Utfallsvärderingar kommer att inkludera patientrapporterade utfallsmått, objektiv klinisk undersökning av knäets stabilitet, instrumenterade laxitetsmätningar och radiologisk utvärdering.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekonstruktion av främre korsbandet är en av de vanligaste ingreppen inom idrottsortsopedisk kirurgi. Även om standard rekonstruktion med hamstrings autograft ger goda kliniska resultat, kvarstår oro kvar för kvarvarande främre knäslapphet och graftmisslyckande, särskilt hos unga och aktiva patienter. Augmentering med Tape Active Reconstruction System (TARS) har introducerats som en kompletterande teknik som är avsedd att dela belastning med graftet under den tidiga läkningsfasen och potentiellt förbättra postoperativ stabilitet.
Syftet med denna studie är att utvärdera om ACL-rekonstruktion som augmenteras med TARS resulterar i överlägsna kliniska, funktionella och radiologiska resultat jämfört med standard ACL-rekonstruktion ensam. Studien kommer prospektivt att samla in demografiska, kliniska, funktionella och bilddata och analysera sambandet mellan kirurgisk teknik och postoperativa resultat. Patienter kommer att utvärderas preoperativt och 12 månader postoperativt. Bedömningar kommer att inkludera objektiv knästabilitetstestning med KT-1000 artrometer, klinisk undersökning (Lachman- och pivot shift-test), funktionella resultatpoäng och radiologisk utvärdering. Magnetresonanstomografi (MRT), inklusive T2-mappningssekvenser, kommer att utföras vid 1 år för att utvärdera graftmognad och integration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turkiet (Türkiye)
- Samsun University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 18 och 44 år
- Diagnos av fullständig ACL-ruptur bekräftad av klinisk undersökning och bildtagning
- Planerad primär enkelbuntad anatomisk ACL-rekonstruktion med hamstring-autograft
- Intakt kontralateral knä
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier
- Broskläsioner grad 2 eller högre enligt Outerbridge-klassificeringen
- Kombinerade ligamentskador eller inflammatorisk artrit
- Tibiallutning större än 12 grader
- Avancerad knäslapphet
- Reviderad ACL-rekonstruktion
- Behov av ytterligare kirurgiska ingrepp under samma operation
- Oförmåga att följa uppföljningsprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ACL-rekonstruktion
Patienterna kommer att genomgå en enkelbuntad anatomisk främre korsbandrekonstruktion med en fyrdubbel hamstring (semitendinosus) autograft.
Femoral och tibial fixering kommer att utföras med justerbara kortikala suspensionsanordningar enligt standard kirurgiska tekniker.
|
ACL-rekonstruktion med autolog sena från semitendinosus
|
|
Experimentell: TARS-förstärkt ACL-rekonstruktion
Patienterna kommer att genomgå samma standardbehandling för ACL-rekonstruktion med augmentation med hjälp av Tape Active Reconstruction System (TARS).
Inom TARS-tekniken appliceras höghållfast suturtejp för att ge lastdelning och skydd för transplantatet under den tidiga rehabiliteringsperioden.
|
Arthroskopisk enkelsnöre ACL-rekonstruktion med en fyrdubbelad semitendinosus-senautograft utfördes med ytterligare Tape Active Reconstruction System (TARS)-augmentering.
Högstyrkesutertape applicerades för att ge lastdelning under tidig rehabilitering.
Det postoperativa rehabiliteringsprotokollet var identiskt med kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sid-till-sida skillnad i anterior tibial translation (mm)
Tidsram: Preoperativt och 12 månader postoperativt
|
Anteriör tibial translation mätt med (Knäslapphetstestningsenhet) KT-1000 Arthrometer.
|
Preoperativt och 12 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Poäng
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterade utfallsmått för symtom, sportaktivitet & knäfunktion.
0-100 poäng med 0 (lägsta funktionsnivå eller högsta symtomnivå) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta symtomnivå)
|
12 månader
|
|
Marx Activity Rating Scale
Tidsram: 12 månader
|
Patientrapporterat utfallsmått för deltagande i krävande sportaktiviteter, som bedömer frekvensen av löpning, snedvrängning, inbromsning och pivotrörelser.
Poängen sträcker sig från 0 till 16, där 0 indikerar inget deltagande i dessa aktiviteter och 16 indikerar mycket frekvent deltagande i pivot- och stötaktiviteter.
|
12 månader
|
|
Radiologisk bedömning med MRI för graftmognad och integration
Tidsram: 12 månader
|
Transplantatets mognad bedömdes med MRI med T2-mappningssekvenser, och T2-värden mättes i intraartikulära transplantatregioner med standardiserade intresseområden.
Transplantatintegrering bedömdes enligt Ge et al.-s klassificeringssystem (grad 1-3) baserat på kvaliteten av transplantat-bensgränssnittsintegrering
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Smith PA, Daniel AV, Stensby JD, Cook CS, Wijdicks CA. Quadriceps Tendon Autograft ACL Reconstruction With Suture Tape Augmentation: Safe Results Based on Minimum 2-Year Follow-up MRI. Orthop J Sports Med. 2024 Apr 11;12(4):23259671241239275. doi: 10.1177/23259671241239275. eCollection 2024 Apr.
- Kitchen BT, Mitchell BC, Cognetti DJ, Siow MY, Howard R, Carroll AN, Bastrom TP, Edmonds EW. Outcomes After Hamstring ACL Reconstruction With Suture Tape Reinforcement in Adolescent Athletes. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 8;10(4):23259671221085577. doi: 10.1177/23259671221085577. eCollection 2022 Apr.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2026
Första postat (Faktisk)
18 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OMUKAEK 2025/436
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .