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Vergleich der Standard-ACL-Rekonstruktion gegenüber der TARS-augmentierten Rekonstruktion

28. Februar 2026 aktualisiert von: Samsun University

Vergleich von Standard-Rekonstruktion des vorderen Kreuzbands und Tape Active Reconstruction System (TARS)-augmentierter Rekonstruktion: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie ist darauf ausgelegt, die Standardrekonstruktion des vorderen Kreuzbands (ACL) mit einer Hamstring-Autograft-Technik mit der ACL-Rekonstruktion zu vergleichen, die durch das Tape Active Reconstruction System (TARS) ergänzt wird. Berechtigte Patienten im Alter von 18 bis 44 Jahren mit einer kompletten ACL-Ruptur werden prospektiv eingeschlossen und im Verhältnis 1:1 in zwei Studiengruppen randomisiert. Die Teilnehmer werden präoperativ und postoperativ bei regelmäßigen Nachuntersuchungen bewertet, wobei die abschließende Beurteilung 12 Monate nach der Operation erfolgt. Die Ergebnisbewertungen umfassen patientenberichtete Ergebnisparameter, die objektive klinische Untersuchung der Kniestabilität, instrumentelle Laxitätsmessungen und die radiologische Auswertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der sportorthopädischen Chirurgie. Obwohl die Standardrekonstruktion mit Hamstring-Autograft gute klinische Ergebnisse liefert, bleiben die verbleibende vordere Knieinstabilität und Transplantatversagen ein Problem, insbesondere bei jungen und aktiven Patienten. Die Augmentation mit dem Tape Active Reconstruction System (TARS) wurde als ergänzende Technik eingeführt, die dazu dient, die Belastung mit dem Transplantat in der frühen Heilungsphase zu teilen und möglicherweise die postoperative Stabilität zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die mit TARS augmentierte Kreuzbandrekonstruktion im Vergleich zur alleinigen Standard-Kreuzbandrekonstruktion überlegene klinische, funktionelle und radiologische Ergebnisse erzielt. Die Studie wird demografische, klinische, funktionelle und bildgebende Daten prospektiv erfassen und die Beziehung zwischen chirurgischer Technik und postoperativen Ergebnissen analysieren. Patienten werden präoperativ und 12 Monate postoperativ evaluiert. Die Bewertungen umfassen objektive Kniestabilitätstests mit dem KT-1000-Arthrometer, klinische Untersuchungen (Lachman- und Pivot-Shift-Tests), funktionelle Ergebniswerte und radiologische Auswertungen. Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich T2-Mapping-Sequenzen, wird nach einem Jahr durchgeführt, um die Transplantatreifung und -integration zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Samsun University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet E. Okutan, Assoc.Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter zwischen 18 und 44 Jahren
  • Diagnose einer vollständigen ACL-Ruptur, bestätigt durch klinische Untersuchung und Bildgebung
  • Geplante primäre anatomische Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion mit Hamstring-Autograft
  • Intaktes kontralaterales Knie
  • Vorlage einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien

  • Knorpelläsionen Grad 2 oder höher gemäß der Outerbridge-Klassifikation
  • Kombinierte Bandverletzungen oder entzündliche Arthritis
  • Tibiale Steigung größer als 12 Grad
  • Fortgeschrittene Kniegelenklaxizität
  • Revision der ACL-Rekonstruktion
  • Notwendigkeit zusätzlicher chirurgischer Eingriffe während derselben Operation
  • Unfähigkeit, dem Nachuntersuchungsprotokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-ACL-Rekonstruktion
Die Patienten erhalten eine Single-Bundle-anatomische VKB-Rekonstruktion unter Verwendung eines vierfachen Hamstring-Autografts (Semitendinosus). Die femorale und tibiale Fixierung erfolgt mittels einstellbarer kortikaler Suspensionsvorrichtungen gemäß den üblichen chirurgischen Techniken.
Verfahren: ACL-Rekonstruktion
ACL-Rekonstruktion mit Semitendinosus-Sehnenautograft
Experimental: TARS-augmentierte Kreuzbandrekonstruktion
Patienten werden denselben standardmäßigen Kreuzbandrekonstruktionseingriff mit Augmentation unter Verwendung des Tape Active Reconstruction System (TARS) durchlaufen. Innerhalb der TARS-Technik wird hochfester Nahtbandstreifen angebracht, um während der frühen Rehabilitationsphase Lastverteilung und Transplantatschutz zu gewährleisten.
Verfahren: TARS-augmentierte ACL-Rekonstruktion
Es wurde eine arthroskopische Single-Bundle-ACL-Rekonstruktion mit einem vierfach gefalteten Semitendinosus-Sehnenautograft unter zusätzlicher Tape Active Reconstruction System (TARS)-Augmentation durchgeführt. Ein hochfestes Nahtband wurde angebracht, um während der frühen Rehabilitation eine Lastverteilung zu gewährleisten. Das postoperative Rehabilitationsprotokoll war identisch mit dem der Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seitendifferenz der anterioren Tibiatranslation (mm)
Zeitfenster: Präoperativ und 12 Monate postoperativ
Anteriore Tibiatranslation gemessen durch (Knieinstabilität-Testgerät) KT-1000 Arthrometer.
Präoperativ und 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Zeitfenster: 12 Monate
Patient Reported Outcome Measures zu Symptomen, sportlicher Aktivität & Kniefunktion. 0-100 Punkte mit 0 (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau)
12 Monate
Marx Aktivitätsbewertungsskala
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenberichtetes Ergebnis zur Teilnahme an Sportaktivitäten mit hoher Belastung, das die Häufigkeit von Lauf-, Schnitt-, Verzögerungs- und Drehbewegungen bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei 0 keine Teilnahme an diesen Aktivitäten und 16 eine sehr häufige Teilnahme an Dreh- und Aufprallaktivitäten anzeigt.
12 Monate
Radiologische Beurteilung mittels MRT zur Transplantatreifung und -integration
Zeitfenster: 12 Monate
Die Reifung des Transplantats wurde mittels MRT mit T2-Mapping-Sequenzen bewertet, und die T2-Werte wurden an intraartikulären Transplantatregionen unter Verwendung standardisierter Regionen von Interesse gemessen. Die Integration des Transplantats wurde gemäß dem Ge et al. Grading-System (Grad 1-3) basierend auf der Qualität der Transplantat-Knochen-Interface-Integration bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OMUKAEK 2025/436

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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