Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van standaard ACL-reconstructie versus TARS-augmentatiereconstructie

12 juli 2026 bijgewerkt door: Samsun University

Vergelijking van standaard reconstructie van de voorste kruisband en Tape Active Reconstruction System (TARS)-versterkte reconstructie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is ontworpen om standaard voorste kruisband (ACL) reconstructie met behulp van hamstring autograft te vergelijken met ACL reconstructie aangevuld met het Tape Active Reconstruction System (TARS). In aanmerking komende patiënten van 18 tot 44 jaar met een volledige ACL ruptuur zullen prospectief worden ingeschreven en gerandomiseerd in een 1:1 verhouding in twee studiegroepen. Deelnemers zullen preoperatief en postoperatief worden geëvalueerd tijdens regelmatige vervolgbezoeken, met de eindbeoordeling uitgevoerd 12 maanden na de operatie. Uitkomstbeoordelingen zullen patiëntgerapporteerde uitkomstmaten, objectief klinisch onderzoek van knieschokvastheid, instrumentele laxiteitmetingen en radiologische evaluatie omvatten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorste kruisband reconstructie is een van de meest uitgevoerde procedures in de sportorthopedische chirurgie. Hoewel standaard hamstring autograft reconstructie goede klinische resultaten biedt, blijven resterende voorste knie laxiteit en transplantaat falen zorgen, met name bij jonge en actieve patiënten. Augmentatie met behulp van het Tape Active Reconstruction System (TARS) is geïntroduceerd als een aanvullende techniek die bedoeld is om de belasting met het transplantaat te delen tijdens de vroege genezingsfase en mogelijk de postoperatieve stabiliteit te verbeteren.

Het doel van deze studie is om te evalueren of ACL reconstructie geaugmenteerd met TARS resulteert in superieure klinische, functionele en radiologische uitkomsten vergeleken met standaard ACL reconstructie alleen. De studie zal prospectief demografische, klinische, functionele en beeldvormingsgegevens verzamelen en de relatie tussen chirurgische techniek en postoperatieve uitkomsten analyseren. Patiënten zullen preoperatief en 12 maanden postoperatief worden geëvalueerd. Beoordelingen zullen objectieve kniestabiliteitstesten met behulp van de KT-1000 arthrometer, klinisch onderzoek (Lachman- en pivot shift tests), functionele uitkomst scores en radiologische evaluatie omvatten. Magnetische resonantie beeldvorming (MRI), inclusief T2 mapping sequenties, zal na 1 jaar worden uitgevoerd om transplantaat rijping en integratie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Leeftijd tussen 18 en 44 jaar
  • Diagnose van volledige ACL-ruptuur bevestigd door klinisch onderzoek en beeldvorming
  • Geplande primaire enkelvoudige bundel anatomische ACL-reconstructie met hamstring-autograaf
  • Intacte contralaterale knie
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria

  • Kraakbeenletsels graad 2 of hoger volgens de Outerbridge-classificatie
  • Gecombineerde ligamentletsels of inflammatoire artritis
  • Tibiaal helling groter dan 12 graden
  • Gevorderde knie-instabiliteit
  • Revisie-ACL-reconstructie
  • Behoefte aan aanvullende chirurgische ingrepen tijdens dezelfde operatie
  • Onvermogen om het follow-upprotocol na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard ACL-reconstructie
Patiënten ondergaan een enkelbundel anatomische voorste-kruisbandreconstructie met een gequadrupliceerde hamstring (semitendinosus) autografe. Femorale en tibiale fixatie worden uitgevoerd met verstelbare corticale suspensieapparaten volgens standaard chirurgische technieken.
Procedure: ACL-reconstructie
ACL-reconstructie met gebruik van semitendinosuspees autogreffe
Experimenteel: TARS-augmented ACL-reconstructie
Patiënten ondergaan dezelfde standaard ACL-reconstructieprocedure met augmentatie met behulp van het Tape Active Reconstruction System (TARS). Binnen de TARS-techniek wordt hoogsterkte hechtband aangebracht om tijdens de vroege revalidatieperiode belastingsdeling en transplantaatbescherming te bieden.
Procedure: TARS-augmented ACL-reconstructie
Arthroscopische enkelbundel ACL-reconstructie met een gequadrupliceerde semitendinosuspees-autograaf werd uitgevoerd met aanvullende Tape Active Reconstruction System (TARS)-augmentatie. Hoogsterkte hechtingsband werd aangebracht om tijdens de vroege revalidatie belastingsdeling te bieden. Het postoperatieve revalidatieprotocol was identiek aan dat van de controlegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zijwaarts verschil in anterieure tibiale translatie (mm)
Tijdsspanne: Preoperatief en 12 maanden postoperatief
Anterieure tibiale translatie gemeten door (Knie-laxiteit testapparaat) KT-1000 Arthrometer.
Preoperatief en 12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tijdsspanne: 12 maanden
Door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten van symptomen, sportactiviteit & kniefunctie. 0-100 punten waarbij 0 (laagste niveau van functie of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functie en laagste niveau van symptomen)
12 maanden
Marx Activiteit Beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor deelname aan sportactiviteiten met hoge belasting, waarbij de frequentie van rennen, snelle richtingsveranderingen, vertragen en draaibewegingen wordt beoordeeld. Scores variëren van 0 tot 16, waarbij 0 aangeeft dat er geen deelname is aan deze activiteiten en 16 aangeeft dat er zeer vaak wordt deelgenomen aan draai- en impactactiviteiten.
12 maanden
Radiologische beoordeling met behulp van MRI voor graftrijping en -integratie
Tijdsspanne: 12 maanden
De graftrijping werd beoordeeld met behulp van MRI met T2-mapping sequenties, en T2-waarden werden gemeten in intra-articulaire graftregio's met behulp van gestandaardiseerde regio's van belang.
Graftintegratie werd beoordeeld volgens het Ge et al. classificatiesysteem (Graad 1-3) op basis van de kwaliteit van de graft-bot interface integratie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsun University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OMUKAEK 2025/436

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren