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표준 전방십자인대 재건술 대 TARS-증강 재건술의 비교

2026년 2월 28일 업데이트: Samsun University

표준 전방 십자인대 재건술과 Tape Active Reconstruction System (TARS)-강화 재건술의 비교: 전향적 무작위 대조 연구

본 연구는 햄스트링 자가이식을 이용한 표준 전방십자인대(ACL) 재건술과 Tape Active Reconstruction System(TARS)을 이용한 보강 ACL 재건술을 비교하기 위해 설계되었습니다. 18세에서 44세 사이의 완전한 ACL 파열을 가진 적격 환자들이 전향적으로 등록되어 1:1 비율로 두 연구 그룹에 무작위 배정됩니다. 참가자들은 수술 전과 수술 후 정기적인 추적 방문에서 평가되며, 최종 평가는 수술 후 12개월에 수행됩니다. 결과 평가에는 환자 보고 결과 측정, 무릎 안정성에 대한 객관적인 임상 검사, 계측기 이완 측정 및 방사선학적 평가가 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전방 십자인대 재건술은 스포츠 정형외과 수술에서 가장 흔하게 시행되는 절차 중 하나입니다. 표준 햄스트링 자가이식 재건술은 좋은 임상 결과를 제공하지만, 잔류 전방 무릎 이완 및 이식편 실패는 특히 젊고 활동적인 환자들에게 여전히 우려사항입니다. Tape Active Reconstruction System (TARS)를 사용한 보강술은 초기 치유 단계에서 이식편과 하중을 분담하고 수술 후 안정성을 잠재적으로 개선하기 위한 보조 기술로 도입되었습니다.

이 연구의 목적은 TARS를 사용하여 보강된 ACL 재건술이 표준 ACL 재건술 단독에 비해 우수한 임상적, 기능적, 방사선학적 결과를 초래하는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 인구통계학적, 임상적, 기능적, 영상 데이터를 전향적으로 수집하고 수술 기법과 수술 후 결과 사이의 관계를 분석할 것입니다. 환자는 수술 전과 수술 후 12개월에 평가될 것입니다. 평가에는 KT-1000 관절계를 사용한 객관적 무릎 안정성 검사, 임상 검사(Lachman 및 pivot shift 검사), 기능적 결과 점수, 방사선학적 평가가 포함됩니다. T2 매핑 시퀀스를 포함한 자기공명영상(MRI)은 1년 후에 이식편 성숙 및 통합을 평가하기 위해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, 터키 (Türkiye)
        • 모병
        • Samsun University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ahmet E. Okutan, Assoc.Prof.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 18세에서 44세 사이의 연령
  • 임상 검사 및 영상 검사로 확인된 완전한 전방 십자 인대 파열 진단
  • 햄스트링 자가 이식을 이용한 일차 단일 다발 해부학적 전방 십자 인대 재건술 계획
  • 건강한 반대측 무릎
  • 서면 동의서 제공

제외 기준

  • 아우터브리지 분류에 따른 연골 병변 2등급 이상
  • 복합 인대 손상 또는 염증성 관절염
  • 12도 이상의 경골 경사
  • 진행된 무릎 불안정성
  • 전방 십자 인대 재수술
  • 동일 수술 중 추가 수술 절차 필요
  • 추적 관찰 프로토콜 준수 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 전방 십자 인대 재건술
환자는 4겹으로 접은 햄스트링(반건양건) 자가 이식을 사용한 단일 다발 해부학적 전방 십자인대 재건술을 받게 됩니다. 대퇴골 및 경골 고정은 표준 수술 기법에 따라 조절 가능한 피질골 현수 장치를 사용하여 수행됩니다.
절차: ACL 재건술
반건양건 자가이식편을 이용한 전방십자인대 재건술
실험적: TARS-증강 전방십자인대 재건술
환자는 Tape Active Reconstruction System(TARS)을 사용한 증강과 함께 동일한 표준 전방십자인대 재건술을 받게 됩니다. TARS 기술 내에서 고강도 봉합 테이프를 적용하여 초기 재활 기간 동안 부하 분산 및 이식편 보호를 제공합니다.
절차: TARS-증강 전방 십자인대 재건술
사분할된 반건양 건 자가 이식편을 이용한 관절경적 단일 다발 전방십자인대 재건술을 추가적인 Tape Active Reconstruction System(TARS) 강화와 함께 시행하였다. 고강도 봉합 테이프를 적용하여 조기 재활 기간 동안 부하 분산을 제공하였다. 수술 후 재활 프로토콜은 대조군과 동일하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전방 경골 전위의 좌우 차이 (mm)
기간: 수술 전과 수술 후 12개월
앞정강뼈 전위는 (무릎 이완 검사 장비) KT-1000 관절 가동계로 측정됩니다.
수술 전과 수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 슬관절 문서위원회(IKDC) 점수
기간: 12개월
환자 보고 결과 측정: 증상, 스포츠 활동 및 무릎 기능. 0-100점 척도로 0점(기능 최저 수준 또는 증상 최고 수준)부터 100점(기능 최고 수준 및 증상 최저 수준)까지
12개월
Marx 활동 등급 척도
기간: 12개월
고강도 스포츠 활동 참여에 대한 환자 보고 결과 측정으로, 달리기, 방향 전환, 감속, 회전 동작의 빈도를 평가합니다. 점수 범위는 0에서 16까지이며, 0은 이러한 활동에 전혀 참여하지 않음을 나타내고, 16은 회전 및 충격 활동에 매우 빈번히 참여함을 나타냅니다.
12개월
MRI를 이용한 이식편 성숙 및 통합에 대한 방사선학적 평가
기간: 12개월
이식편 성숙도는 T2 mapping sequences를 이용한 MRI로 평가하였으며, T2 값은 표준화된 관심 영역을 사용하여 관절 내 이식편 부위에서 측정하였습니다. 이식편 통합도는 Ge 등이 제안한 등급 시스템(1-3등급)에 따라 이식편-뼈 계면 통합의 질에 기반하여 평가하였습니다.
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Samsun University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • OMUKAEK 2025/436

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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