Sammenligning av standard ACL-rekonstruksjon kontra TARS-forsterket rekonstruksjon
12. juli 2026 oppdatert av: Samsun University
Sammenligning av standard fremre korsbåndsrekonstruksjon og Tape Active Reconstruction System (TARS)-forsterket rekonstruksjon: En prospektiv randomisert kontrollert studie
Denne studien er utformet for å sammenligne standard rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) med bruk av hamstring-autograft med ACL-rekonstruksjon forsterket ved bruk av Tape Active Reconstruction System (TARS).
Kvalifiserte pasienter i alderen 18 til 44 år med en fullstendig ACL-ruptur vil bli prospektivt inkludert og randomisert i et 1:1-forhold til to studiegrupper.
Deltakere vil bli evaluert før operasjon og etter operasjon ved regelmessige oppfølgingsbesøk, med den endelige vurderingen utført 12 måneder etter operasjonen.
Resultatvurderinger vil inkludere pasientrapporterte utfallsmål, objektiv klinisk undersøkelse av knestabilitet, instrumenterte slapphetsmålinger og radiologisk evaluering.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anterior cruciate ligament rekonstruksjon er en av de mest vanlige prosedyrene innen idretts-ortopedisk kirurgi. Selv om standard hamstring autograf rekonstruksjon gir gode kliniske resultater, er resterende fremre knelaksethet og transplantatfeil fortsatt bekymringer, spesielt hos unge og aktive pasienter. Forsterkning ved hjelp av Tape Active Reconstruction System (TARS) har blitt introdusert som en tilleggsteknikk som er ment å dele belastning med transplantatet i den tidlige helingsfasen og potensielt forbedre postoperativ stabilitet.
Målet med denne studien er å evaluere om ACL-rekonstruksjon forsterket med TARS resulterer i overlegne kliniske, funksjonelle og radiologiske resultater sammenlignet med standard ACL-rekonstruksjon alene. Studien vil prospektivt samle inn demografiske, kliniske, funksjonelle og bildebehandlingsdata og analysere forholdet mellom kirurgisk teknikk og postoperative resultater. Pasienter vil bli evaluert før operasjon og 12 måneder etter operasjonen. Vurderinger vil inkludere objektiv knestabilitetstesting ved hjelp av KT-1000 artrometer, klinisk undersøkelse (Lachman- og pivot shift-tester), funksjonelle resultatscore og radiologisk evaluering. Magnetisk resonansavbildning (MRI), inkludert T2-kartleggingssekvenser, vil bli utført etter 1 år for å evaluere transplantatmodning og integrasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Tyrkia (Türkiye)
- Samsun University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder mellom 18 og 44 år
- Diagnose fullstendig ACL-ruptur bekreftet ved klinisk undersøkelse og bildediagnostikk
- Planlagt primær enkelbuntet anatomisk ACL-rekonstruksjon med hamstring autograft
- Intakt kontralateralt kne
- Skriftlig samtykke gitt
Eksklusjonskriterier
- Brusklesjoner grad 2 eller høyere etter Outerbridge-klassifiseringen
- Kombinerte ligamentskader eller inflammatorisk artritt
- Tibial helning større enn 12 grader
- Avansert kne-laksetthet
- Revisjon ACL-rekonstruksjon
- Behov for ytterligere kirurgiske prosedyrer under samme operasjon
- Manglende evne til å følge oppfølgingsprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ACL-rekonstruksjon
Pasientene vil gjennomgå en enkeltbunt anatomisk ACL-rekonstruksjon ved bruk av en firedoblet hamstring (semitendinosus) autograft.
Femoral og tibial fiksering vil bli utført ved bruk av justerbare kortikale suspensjonsenheter i henhold til standard kirurgiske teknikker.
|
ACL-rekonstruksjon ved bruk av semitendinosus-sene autograft
|
|
Eksperimentell: TARS-forbedret ACL-rekonstruksjon
Pasienter vil gjennomgå den samme standard ACL-rekonstruksjonsprosedyren med forsterkning ved bruk av Tape Active Reconstruction System (TARS).
Innenfor TARS-teknikken brukes høystyrke suturteip for å gi lastfordeling og beskyttelse av transplantatet i den tidlige rehabiliteringsperioden.
|
Arthroskopisk enkeltbuntet ACL-rekonstruksjon med en firedoblet semitendinosus-seneautotransplantat ble utført med tilleggsforsterkning ved hjelp av Tape Active Reconstruction System (TARS). Høyfasthetssuturteip ble brukt for å gi belastningsdeling under tidlig rehabilitering. Den postoperative rehabiliteringsprotokollen var identisk med kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Side til side forskjell i anterior tibial translasjon (mm)
Tidsramme: Preoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Anterior tibial translasjon målt med (Knelakstestutstyr) KT-1000 Arthrometer.
|
Preoperativt og 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapporterte resultatmål for symptomer, sportsaktivitet og knéfunksjon.
0-100 poeng med 0 (laveste funksjonsnivå eller høyeste symptomnivå) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste symptomnivå)
|
12 måneder
|
|
Marx Aktivitetsvurderingsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapportert utfallsmål for deltakelse i krevende idrettsaktiviteter, som vurderer frekvensen av løping, skarpe svinger, nedbremsing og svingbevegelser.
Skårer varierer fra 0 til 16, hvor 0 indikerer ingen deltakelse i disse aktivitetene og 16 indikerer svært hyppig deltakelse i sving- og påvirkningsaktiviteter.
|
12 måneder
|
|
Radiologisk vurdering ved bruk av MR for graftmodning og integrasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Graftmodning ble vurdert ved bruk av MR med T2-mapping-sekvenser, og T2-verdier ble målt i intraartikulære graftregioner ved bruk av standardiserte regioner av interesse.
Graftintegrasjon ble vurdert i henhold til Ge et al. gradsystem (Grad 1-3) basert på kvaliteten av graft-bein-grensesnittintegrasjon
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Smith PA, Daniel AV, Stensby JD, Cook CS, Wijdicks CA. Quadriceps Tendon Autograft ACL Reconstruction With Suture Tape Augmentation: Safe Results Based on Minimum 2-Year Follow-up MRI. Orthop J Sports Med. 2024 Apr 11;12(4):23259671241239275. doi: 10.1177/23259671241239275. eCollection 2024 Apr.
- Kitchen BT, Mitchell BC, Cognetti DJ, Siow MY, Howard R, Carroll AN, Bastrom TP, Edmonds EW. Outcomes After Hamstring ACL Reconstruction With Suture Tape Reinforcement in Adolescent Athletes. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 8;10(4):23259671221085577. doi: 10.1177/23259671221085577. eCollection 2022 Apr.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OMUKAEK 2025/436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .