Comparação da Reconstrução Padrão do LCA Versus Reconstrução Aumentada com TARS
12 de julho de 2026 atualizado por: Samsun University
Comparação entre a Reconstrução Padrão do Ligamento Cruzado Anterior e a Reconstrução Aumentada com o Sistema de Reconstrução Ativa Tape (TARS): Um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado
Este estudo está desenhado para comparar a reconstrução padrão do ligamento cruzado anterior (LCA) usando autoenxerto de tendões dos isquiotibiais com a reconstrução do LCA aumentada usando o Sistema de Reconstrução Ativa Tape (TARS).
Os doentes elegíveis com idades entre os 18 e os 44 anos com uma rutura completa do LCA serão recrutados prospectivamente e randomizados numa proporção de 1:1 em dois grupos de estudo.
Os participantes serão avaliados no pré-operatório e no pós-operatório em consultas de acompanhamento regulares, com a avaliação final realizada aos 12 meses após a cirurgia.
As avaliações de resultados incluirão medidas de resultados relatadas pelos doentes, exame clínico objetivo da estabilidade do joelho, medições instrumentais de laxidade e avaliação radiológica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução do ligamento cruzado anterior é um dos procedimentos mais frequentemente realizados em cirurgia ortopédica desportiva. Embora a reconstrução padrão com autoenxerto dos tendões dos músculos isquiotibiais proporcione bons resultados clínicos, a laxidade anterior residual do joelho e a falha do enxerto continuam a ser preocupações, particularmente em pacientes jovens e ativos. Aumentar a reconstrução com o Sistema de Reconstrução Ativa Tape (TARS) foi introduzido como uma técnica adjuvante destinada a partilhar a carga com o enxerto durante a fase inicial de cicatrização e potencialmente melhorar a estabilidade pós-operatória.
O objetivo deste estudo é avaliar se a reconstrução do LCA aumentada com o TARS resulta em resultados clínicos, funcionais e radiológicos superiores em comparação com a reconstrução padrão do LCA isolada. O estudo irá recolher prospetivamente dados demográficos, clínicos, funcionais e de imagem e analisar a relação entre a técnica cirúrgica e os resultados pós-operatórios. Os pacientes serão avaliados no pré-operatório e aos 12 meses pós-operatórios. As avaliações incluirão testes objetivos de estabilidade do joelho utilizando o artrómetro KT-1000, exame clínico (testes de Lachman e pivot shift), pontuações de resultados funcionais e avaliação radiológica. Será realizada ressonância magnética (RM), incluindo sequências de mapeamento T2, ao 1º ano para avaliar a maturação e integração do enxerto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Samsun
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Samsun, Samsun, Turquia (Türkiye)
- Samsun University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Idade entre 18 e 44 anos
- Diagnóstico de rutura completa do LCA confirmado por exame clínico e imagiológico
- Reconstrução anatómica primária do LCA de feixe único planeada, utilizando autoenxerto dos tendões dos isquiotibiais
- Joelho contralateral intacto
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão
- Lesões da cartilagem grau 2 ou superior de acordo com a classificação de Outerbridge
- Lesões ligamentares combinadas ou artrite inflamatória
- Inclinação tibial superior a 12 graus
- Laxidez avançada do joelho
- Reconstrução de revisão do LCA
- Necessidade de procedimentos cirúrgicos adicionais durante a mesma operação
- Incapacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reconstrução Padrão do LCA
Os doentes serão submetidos a uma reconstrução anatómica do LCA com um feixe único utilizando um autoenxerto quadruplicado do tendão dos isquiotibiais (semitendinoso).
A fixação femoral e tibial será realizada com dispositivos de suspensão cortical ajustáveis, de acordo com as técnicas cirúrgicas padrão.
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Reconstrução do LCA usando autoenxerto do tendão semitendinoso
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Experimental: Reconstrução do LCA com Aumento de TARS
Os doentes serão submetidos ao mesmo procedimento padrão de reconstrução do LCA com aumento utilizando o Sistema de Reconstrução Ativa Tape (TARS).
Dentro da técnica TARS, fita de sutura de alta resistência é aplicada para proporcionar partilha de carga e proteção do enxerto durante o período inicial de reabilitação.
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Foi realizada uma reconstrução artroscópica do LCA em feixe único utilizando um autoenxerto quadruplicado do tendão semitendinoso, com aumento adicional do sistema Tape Active Reconstruction (TARS).
Uma fita de sutura de alta resistência foi aplicada para proporcionar partilha de carga durante a reabilitação precoce.
O protocolo de reabilitação pós-operatória foi idêntico ao do grupo de controlo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença lateral na translação anterior da tíbia (mm)
Prazo: Pré-operatório e 12 meses pós-operatório
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Tradução anterior da tíbia medida por (Dispositivo de Teste de Frouxidão do Joelho) Artrómetro KT-1000.
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Pré-operatório e 12 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC)
Prazo: 12 meses
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Medidas de resultados reportados pelo paciente de sintomas, atividade desportiva e função do joelho.
0-100 pontos, sendo 0 (o nível mais baixo de função ou o nível mais alto de sintomas) e 100 pontos (o nível mais alto de função e o nível mais baixo de sintomas)
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12 meses
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Escala de Avaliação de Atividade de Marx
Prazo: 12 meses
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Medida de resultado reportada pelo paciente da participação em atividades desportivas de alta exigência, avaliando a frequência de movimentos de corrida, mudança de direção, desaceleração e rotação.
As pontuações variam de 0 a 16, sendo que 0 indica nenhuma participação nestas atividades e 16 indica participação muito frequente em atividades de rotação e impacto.
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12 meses
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Avaliação radiológica por ressonância magnética para maturação e integração do enxerto
Prazo: 12 meses
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A maturação do enxerto foi avaliada através de ressonância magnética com sequências de mapeamento T2, e os valores de T2 foram medidos nas regiões intra-articulares do enxerto utilizando regiões de interesse padronizadas.
A integração do enxerto foi avaliada de acordo com o sistema de classificação de Ge et al. (Grau 1-3) com base na qualidade da integração da interface enxerto-osso
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Smith PA, Daniel AV, Stensby JD, Cook CS, Wijdicks CA. Quadriceps Tendon Autograft ACL Reconstruction With Suture Tape Augmentation: Safe Results Based on Minimum 2-Year Follow-up MRI. Orthop J Sports Med. 2024 Apr 11;12(4):23259671241239275. doi: 10.1177/23259671241239275. eCollection 2024 Apr.
- Kitchen BT, Mitchell BC, Cognetti DJ, Siow MY, Howard R, Carroll AN, Bastrom TP, Edmonds EW. Outcomes After Hamstring ACL Reconstruction With Suture Tape Reinforcement in Adolescent Athletes. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 8;10(4):23259671221085577. doi: 10.1177/23259671221085577. eCollection 2022 Apr.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OMUKAEK 2025/436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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