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Confronto tra la ricostruzione ACL standard e la ricostruzione aumentata con TARS

28 febbraio 2026 aggiornato da: Samsun University

Confronto tra Ricostruzione Standard del Legamento Crociato Anteriore e Ricostruzione Aumentata con Sistema di Ricostruzione Attiva a Nastro (TARS): Uno Studio Controllato Randomizzato Prospettico

Questo studio è progettato per confrontare la ricostruzione standard del legamento crociato anteriore (LCA) utilizzando l'autotrapianto di tendini del semitendinoso con la ricostruzione del LCA potenziata utilizzando il Tape Active Reconstruction System (TARS). Pazienti idonei di età compresa tra 18 e 44 anni con una rottura completa del LCA saranno arruolati prospetticamente e randomizzati in un rapporto 1:1 in due gruppi di studio. I partecipanti saranno valutati preoperatoriamente e postoperatoriamente durante le visite di follow-up regolari, con la valutazione finale effettuata a 12 mesi dall'intervento chirurgico. Le valutazioni dei risultati includeranno misure di esito riportate dai pazienti, esame clinico oggettivo della stabilità del ginocchio, misurazioni strumentali della lassità e valutazione radiologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricostruzione del legamento crociato anteriore è una delle procedure più comunemente eseguite nella chirurgia ortopedica sportiva. Sebbene la ricostruzione standard con autotrapianto di tendini del ginocchio fornisca buoni risultati clinici, la lassità anteriore residua del ginocchio e il fallimento dell'innesto rimangono preoccupazioni, in particolare nei pazienti giovani e attivi. L'augmentation utilizzando il sistema Tape Active Reconstruction System (TARS) è stato introdotto come tecnica adiuvante destinata a condividere il carico con l'innesto durante la fase iniziale di guarigione e potenzialmente migliorare la stabilità postoperatoria.

Lo scopo di questo studio è valutare se la ricostruzione del LCA potenziata con TARS determini risultati clinici, funzionali e radiologici superiori rispetto alla sola ricostruzione standard del LCA. Lo studio raccoglierà prospetticamente dati demografici, clinici, funzionali e di imaging e analizzerà la relazione tra tecnica chirurgica e risultati postoperatori. I pazienti saranno valutati preoperatoriamente e a 12 mesi dall'intervento. Le valutazioni includeranno test di stabilità oggettiva del ginocchio utilizzando l'artrometro KT-1000, esame clinico (test di Lachman e pivot shift), punteggi di outcome funzionali e valutazione radiologica. La risonanza magnetica (MRI), comprese le sequenze di mappatura T2, verrà eseguita a 1 anno per valutare la maturazione e l'integrazione dell'innesto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Samsun University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ahmet E. Okutan, Assoc.Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Età compresa tra 18 e 44 anni
  • Diagnosi di rottura completa del LCA confermata da esame clinico e imaging
  • Ricostruzione primaria anatomica del LCA a singolo fascio programmata utilizzando autotrapianto di tendini del semitendinoso
  • Ginocchio controlaterale intatto
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • Lesioni cartilaginee di grado 2 o superiore secondo la classificazione di Outerbridge
  • Lesioni legamentose combinate o artrite infiammatoria
  • Pendenza tibiale superiore a 12 gradi
  • Lassità avanzata del ginocchio
  • Ricostruzione del LCA di revisione
  • Necessità di procedure chirurgiche aggiuntive durante lo stesso intervento
  • Incapacità di rispettare il protocollo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ricostruzione standard del legamento crociato anteriore
I pazienti saranno sottoposti a ricostruzione anatomica del legamento crociato anteriore a fascio singolo utilizzando un autotrapianto di tendine del ginocchio (semitendinoso) quadruplicato. La fissazione femorale e tibiale sarà eseguita utilizzando dispositivi di sospensione corticale regolabili secondo le tecniche chirurgiche standard.
Procedura: Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore
Ricostruzione del LCA con autotrapianto del tendine semitendinoso
Sperimentale: Ricostruzione del LCA potenziata con TARS
I pazienti saranno sottoposti alla stessa procedura standard di ricostruzione del LCA con l'ausilio del Tape Active Reconstruction System (TARS). Nella tecnica TARS, viene applicato un nastro di sutura ad alta resistenza per garantire la condivisione del carico e la protezione dell'innesto durante il primo periodo di riabilitazione.
Procedura: Ricostruzione del LCA con TARS
È stata eseguita una ricostruzione artroscopica del LCA a fascio singolo utilizzando un innesto autologo di tendine semitendinoso quadruplicato con rinforzo aggiuntivo del sistema Tape Active Reconstruction (TARS). È stato applicato un nastro di sutura ad alta resistenza per garantire la condivisione del carico durante la riabilitazione precoce. Il protocollo di riabilitazione postoperatoria era identico a quello del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza laterale nella traslazione tibiale anteriore (mm)
Lasso di tempo: Preoperatorio e 12 mesi postoperatorio
Traslazione tibiale anteriore misurata da (Dispositivo di test della lassità del ginocchio) Artrometro KT-1000.
Preoperatorio e 12 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio International Knee Documentation Committee (IKDC)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misure di esito riferite dal paziente per sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio. 0-100 punti con 0 (livello più basso di funzione o livello più alto di sintomi) a 100 punti (livello più alto di funzione e livello più basso di sintomi)
12 mesi
Scala di Valutazione dell'Attività di Marx
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione riportata dal paziente della partecipazione ad attività sportive ad alta intensità, che valuta la frequenza di movimenti di corsa, cambi di direzione, decelerazione e rotazione. I punteggi vanno da 0 a 16, dove 0 indica nessuna partecipazione a queste attività e 16 indica una partecipazione molto frequente ad attività con rotazioni e impatti.
12 mesi
Valutazione radiologica mediante risonanza magnetica (MRI) per la maturazione e l'integrazione dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
La maturazione dell'innesto è stata valutata mediante risonanza magnetica con sequenze di mappatura T2, e i valori T2 sono stati misurati nelle regioni intra-articolari dell'innesto utilizzando regioni di interesse standardizzate. L'integrazione dell'innesto è stata valutata secondo il sistema di classificazione di Ge et al. (Grado 1-3) basato sulla qualità dell'integrazione interfaccia innesto-osso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMUKAEK 2025/436

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricostruzione del Legamento Crociato Anteriore

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