Comparación de la reconstrucción estándar del LCA frente a la reconstrucción aumentada con TARS
12 de julio de 2026 actualizado por: Samsun University
Comparación de la Reconstrucción Estándar del Ligamento Cruzado Anterior y la Reconstrucción Aumentada con el Sistema de Reconstrucción Activa con Cinta (TARS): Un Estudio Prospectivo Controlado Aleatorizado
Este estudio está diseñado para comparar la reconstrucción estándar del ligamento cruzado anterior (LCA) utilizando autoinjerto de isquiotibiales con la reconstrucción del LCA aumentada mediante el Sistema de Reconstrucción Activa con Cinta (TARS).
Se inscribirán prospectivamente y aleatorizarán en una proporción de 1:1 en dos grupos de estudio pacientes elegibles de 18 a 44 años con una rotura completa del LCA.
Los participantes serán evaluados preoperatoriamente y postoperatoriamente en visitas de seguimiento regulares, realizándose la evaluación final a los 12 meses después de la cirugía.
Las evaluaciones de resultados incluirán medidas de resultados reportadas por el paciente, examen clínico objetivo de la estabilidad de la rodilla, mediciones instrumentadas de la laxitud y evaluación radiológica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en cirugía ortopédica deportiva. Aunque la reconstrucción estándar con autoinjerto de isquiotibiales proporciona buenos resultados clínicos, la laxitud anterior residual de la rodilla y el fallo del injerto siguen siendo motivo de preocupación, particularmente en pacientes jóvenes y activos. La técnica de aumento mediante el Sistema de Reconstrucción Activa Tape (TARS) se ha introducido como una técnica complementaria destinada a compartir la carga con el injerto durante la fase inicial de cicatrización y potencialmente mejorar la estabilidad postoperatoria.
El objetivo de este estudio es evaluar si la reconstrucción del LCA aumentada con TARS resulta en resultados clínicos, funcionales y radiológicos superiores en comparación con la reconstrucción estándar del LCA sola. El estudio recopilará prospectivamente datos demográficos, clínicos, funcionales y de imagen, y analizará la relación entre la técnica quirúrgica y los resultados postoperatorios. Los pacientes serán evaluados preoperatoriamente y a los 12 meses postoperatorios. Las evaluaciones incluirán pruebas objetivas de estabilidad de la rodilla utilizando el artrómetro KT-1000, examen clínico (pruebas de Lachman y pivot shift), puntuaciones de resultados funcionales y evaluación radiológica. Se realizará una resonancia magnética (RM), incluyendo secuencias de mapeo T2, al año para evaluar la maduración e integración del injerto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Samsun
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Samsun, Samsun, Turquía (Türkiye)
- Samsun University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Edad entre 18 y 44 años
- Diagnóstico de rotura completa del LCA confirmado por examen clínico e imágenes
- Reconstrucción primaria anatómica del LCA con un solo haz planificada utilizando autoinjerto de isquiotibiales
- Rodilla contralateral intacta
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
- Lesiones del cartílago grado 2 o superior según la clasificación de Outerbridge
- Lesiones combinadas de ligamentos o artritis inflamatoria
- Pendiente tibial mayor de 12 grados
- Laxitud avanzada de la rodilla
- Reconstrucción de revisión del LCA
- Necesidad de procedimientos quirúrgicos adicionales durante la misma operación
- Incapacidad para cumplir con el protocolo de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reconstrucción de LCA Estándar
Los pacientes se someterán a una reconstrucción anatómica del LCA de un solo fascículo utilizando un autoinjerto de isquiotibiales cuadruplicado (semitendinoso).
La fijación femoral y tibial se realizará utilizando dispositivos de suspensión cortical ajustables de acuerdo con las técnicas quirúrgicas estándar.
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Reconstrucción de LCA utilizando autoinjerto de tendón semitendinoso
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Experimental: Reconstrucción de LCA con TARS-Aumentada
Los pacientes se someterán al mismo procedimiento estándar de reconstrucción del LCA con aumento mediante el Sistema de Reconstrucción Activa con Cinta (TARS).
Dentro de la técnica TARS, se aplica una cinta de sutura de alta resistencia para proporcionar distribución de carga y protección del injerto durante el período inicial de rehabilitación.
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Se realizó una reconstrucción artroscópica del LCA de un solo haz utilizando un autoinjerto de tendón semitendinoso cuadruplicado con una augmentación adicional del sistema Tape Active Reconstruction System (TARS).
Se aplicó una cinta de sutura de alta resistencia para proporcionar distribución de carga durante la rehabilitación temprana.
El protocolo de rehabilitación postoperatoria fue idéntico al del grupo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia lateral en la traslación tibial anterior (mm)
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Traducción tibial anterior medida por el artrómetro KT-1000 (dispositivo de prueba de laxitud de rodilla).
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Preoperatorio y 12 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medidas de resultados reportadas por el paciente sobre síntomas, actividad deportiva y función de la rodilla.
0-100 puntos, donde 0 (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas)
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12 meses
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Escala de Calificación de Actividad de Marx
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida de resultado reportada por el paciente sobre la participación en actividades deportivas de alta exigencia, que evalúa la frecuencia de movimientos de carrera, cambios de dirección, desaceleración y giros.
Las puntuaciones van de 0 a 16, donde 0 indica ninguna participación en estas actividades y 16 indica una participación muy frecuente en actividades de giro e impacto.
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12 meses
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Evaluación radiológica mediante resonancia magnética para la maduración e integración del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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La maduración del injerto se evaluó mediante resonancia magnética con secuencias de mapeo T2, y los valores de T2 se midieron en las regiones intraarticulares del injerto utilizando regiones de interés estandarizadas.
La integración del injerto se evaluó según el sistema de clasificación de Ge et al. (Grado 1-3) basado en la calidad de la integración de la interfaz injerto-hueso
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Smith PA, Daniel AV, Stensby JD, Cook CS, Wijdicks CA. Quadriceps Tendon Autograft ACL Reconstruction With Suture Tape Augmentation: Safe Results Based on Minimum 2-Year Follow-up MRI. Orthop J Sports Med. 2024 Apr 11;12(4):23259671241239275. doi: 10.1177/23259671241239275. eCollection 2024 Apr.
- Kitchen BT, Mitchell BC, Cognetti DJ, Siow MY, Howard R, Carroll AN, Bastrom TP, Edmonds EW. Outcomes After Hamstring ACL Reconstruction With Suture Tape Reinforcement in Adolescent Athletes. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 8;10(4):23259671221085577. doi: 10.1177/23259671221085577. eCollection 2022 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OMUKAEK 2025/436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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