Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie standardowej rekonstrukcji ACL z rekonstrukcją wspomaganą TARS

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Samsun University

Porównanie standardowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego z rekonstrukcją wspomaganą systemem Tape Active Reconstruction System (TARS): prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To badanie ma na celu porównanie standardowej rekonstrukcji przedniego więzadła krzyżowego (ACL) z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych z rekonstrukcją ACL wzmocnioną przy użyciu systemu Tape Active Reconstruction System (TARS). Kwalifikujący się pacjenci w wieku od 18 do 44 lat z całkowitym zerwaniem ACL będą prospektywnie rekrutowani i randomizowani w stosunku 1:1 do dwóch grup badawczych. Uczestnicy będą oceniani przed operacją i po operacji podczas regularnych wizyt kontrolnych, a końcowa ocena zostanie przeprowadzona 12 miesięcy po zabiegu. Ocena wyników będzie obejmować miary zgłaszane przez pacjentów, obiektywne badanie kliniczne stabilności kolana, pomiary rozluźnienia przy użyciu przyrządów oraz ocenę radiologiczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Reconstrukcja więzadła krzyżowego przedniego jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów w chirurgii ortopedycznej sportowej. Chociaż standardowa rekonstrukcja z użyciem autoprzeszczepu ścięgna mięśnia półścięgnistego zapewnia dobre wyniki kliniczne, resztkowa niestabilność przednia kolana i niepowodzenie przeszczepu pozostają problemami, szczególnie u młodych i aktywnych pacjentów. Wzmocnienie z użyciem systemu Tape Active Reconstruction System (TARS) zostało wprowadzone jako technika dodatkowa, mająca na celu współdzielenie obciążenia z przeszczepem podczas wczesnej fazy gojenia i potencjalne poprawienie stabilności pooperacyjnej.

Celem tego badania jest ocena, czy rekonstrukcja ACL wzmocniona przy użyciu TARS daje lepsze wyniki kliniczne, funkcjonalne i radiologiczne w porównaniu ze standardową rekonstrukcją ACL. Badanie będzie prospektywnie zbierać dane demograficzne, kliniczne, funkcjonalne i obrazowe oraz analizować związek między techniką chirurgiczną a wynikami pooperacyjnymi. Pacjenci będą oceniani przedoperacyjnie i 12 miesięcy po operacji. Oceny będą obejmować obiektywne testy stabilności kolana przy użyciu artrometru KT-1000, badanie kliniczne (testy Lachmana i pivot shift), wyniki funkcjonalne i ocenę radiologiczną. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym sekwencje mapowania T2, zostanie wykonane po 1 roku w celu oceny dojrzewania i integracji przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Samsun University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ahmet E. Okutan, Assoc.Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Wiek między 18 a 44 lat
  • Rozpoznanie całkowitego zerwania ACL potwierdzone badaniem klinicznym i obrazowym
  • Planowana pierwotna anatomiczna rekonstrukcja ACL metodą pojedynczej wiązki z użyciem autograftu ze ścięgna półścięgnistego
  • Nienaruszone kolano przeciwstawne
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Uszkodzenia chrząstki stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji Outerbridge
  • Kombinowane urazy więzadeł lub zapalenie stawów
  • Nachylenie piszczelowe większe niż 12 stopni
  • Zaawansowana wiotkość kolana
  • Rewizyjna rekonstrukcja ACL
  • Konieczność wykonania dodatkowych procedur chirurgicznych podczas tej samej operacji
  • Niemożność przestrzegania protokołu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa rekonstrukcja ACL
Pacjenci przejdą rekonstrukcję anatomiczną ACL pojedynczym pęczkiem przy użyciu autoprzeszczepu czteropęczkowego ze ścięgna półścięgnistego (semitendinosus). Utrwalenie udowe i piszczelowe zostanie wykonane przy użyciu regulowanych urządzeń do zawieszenia korowego zgodnie ze standardowymi technikami chirurgicznymi.
Procedura: Rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja ACL z użyciem autoprzeszczepu ścięgna półścięgnistego
Eksperymentalny: Rekonstrukcja ACL wspomagana TARS
Pacjenci przejdą tę samą standardową procedurę rekonstrukcji ACL z augmentacją przy użyciu systemu Tape Active Reconstruction System (TARS). W ramach techniki TARS, wysokowytrzymała taśma szwów jest stosowana w celu zapewnienia rozłożenia obciążenia i ochrony przeszczepu podczas wczesnego okresu rehabilitacji.
Procedura: TARS-Augmented ACL Reconstruction
Wykonano artroskopową rekonstrukcję ACL z użyciem pojedynczej wiązki, wykorzystując czterokrotnie złożony autoprzeszczep ścięgna półścięgnistego z dodatkowym wzmocnieniem systemem Tape Active Reconstruction System (TARS). Wysokowytrzymałą taśmę szwów zastosowano w celu zapewnienia rozkładu obciążenia podczas wczesnej rehabilitacji. Protokół rehabilitacji pooperacyjnej był identyczny jak w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica boczna w przemieszczeniu przednim piszczeli (mm)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie i 12 miesięcy po operacji
Przesunięcie przednie piszczeli mierzone za pomocą artrometru KT-1000 (urządzenie do badania luźności stawu kolanowego).
Przedoperacyjnie i 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pacjenci zgłaszają wyniki pomiarów dotyczące objawów, aktywności sportowej i funkcji kolana. 0-100 punktów, gdzie 0 oznacza najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów, a 100 punktów oznacza najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów.
12 miesięcy
Skala Aktywności Marx
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Środki oceny wyników zgłaszane przez pacjenta dotyczące uczestnictwa w wymagających sportach, oceniające częstotliwość biegania, zmiany kierunku, zwalniania i obrotów.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 16, gdzie 0 oznacza brak uczestnictwa w tych aktywnościach, a 16 oznacza bardzo częste uczestnictwo w aktywnościach z obrotami i uderzeniami.
12 miesięcy
Ocena radiologiczna z wykorzystaniem MRI dojrzewania i integracji przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dojrzałość przeszczepu oceniano za pomocą rezonansu magnetycznego z sekwencjami mapowania T2, a wartości T2 mierzono w śródstawowych obszarach przeszczepu przy użyciu standaryzowanych obszarów zainteresowania. Integrację przeszczepu oceniano zgodnie z systemem oceny Ge i wsp. (stopień 1-3) w oparciu o jakość integracji na granicy przeszczep-kość
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OMUKAEK 2025/436

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj