Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стандартной реконструкции ПКС с реконструкцией, усиленной TARS

12 июля 2026 г. обновлено: Samsun University

Сравнение стандартной реконструкции передней крестообразной связки и реконструкции, дополненной системой Tape Active Reconstruction System (TARS): проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование предназначено для сравнения стандартной реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) с использованием аутотрансплантата из сухожилий подколенных мышц с реконструкцией ПКС, усиленной с помощью системы активной реконструкции Tape Active Reconstruction System (TARS). Подходящие пациенты в возрасте от 18 до 44 лет с полным разрывом ПКС будут проспективно включены в исследование и рандомизированы в соотношении 1:1 в две исследуемые группы. Участники будут оцениваться до операции и после операции на регулярных контрольных визитах, с окончательной оценкой, проводимой через 12 месяцев после операции. Оценка результатов будет включать показатели, сообщаемые пациентами, объективное клиническое обследование стабильности коленного сустава, инструментальные измерения нестабильности и рентгенологическую оценку.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Реконструкция передней крестообразной связки является одной из наиболее часто выполняемых процедур в спортивной ортопедической хирургии. Хотя стандартная реконструкция с использованием аутологичного сухожилия подколенного сухожилия обеспечивает хорошие клинические результаты, остаточная нестабильность коленного сустава и неудача трансплантата остаются проблемами, особенно у молодых и активных пациентов. Усиление с использованием системы Tape Active Reconstruction System (TARS) было введено в качестве вспомогательной техники, предназначенной для распределения нагрузки с трансплантатом в ранней фазе заживления и потенциального улучшения послеоперационной стабильности.

Целью данного исследования является оценка того, приводит ли реконструкция ПКС, усиленная с использованием TARS, к превосходящим клиническим, функциональным и радиологическим результатам по сравнению со стандартной реконструкцией ПКС без усиления. Исследование будет проспективно собирать демографические, клинические, функциональные данные и данные визуализации, а также анализировать взаимосвязь между хирургической техникой и послеоперационными исходами. Пациенты будут оцениваться до операции и через 12 месяцев после операции. Оценка будет включать объективное тестирование стабильности коленного сустава с использованием артрометра KT-1000, клиническое обследование (тесты Лахмана и pivot shift), функциональные шкалы оценки и радиологическую оценку. Магнитно-резонансная томография (МРТ), включая последовательности T2-картирования, будет выполнена через 1 год для оценки созревания и интеграции трансплантата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Возраст от 18 до 44 лет
  • Диагноз полного разрыва ПКС, подтвержденный клиническим обследованием и визуализацией
  • Запланированная первичная анатомическая реконструкция ПКС одним пучком с использованием аутотрансплантата из подколенных сухожилий
  • Неповрежденное колено на противоположной стороне
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерии исключения

  • Повреждения хряща 2 степени или выше по классификации Аутербриджа
  • Сочетанные повреждения связок или воспалительный артрит
  • Наклон большеберцовой кости более 12 градусов
  • Выраженная нестабильность коленного сустава
  • Ревизионная реконструкция ПКС
  • Необходимость дополнительных хирургических процедур во время той же операции
  • Невозможность соблюдения протокола наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная реконструкция ПКС
Пациентам будет выполнена однопучковая анатомическая реконструкция ПКС с использованием аутогенного трансплантата из четверного сухожилия подколенного сухожилия (полусухожильной мышцы). Фиксация на бедренной и большеберцовой костях будет выполнена с использованием регулируемых кортикальных подвесных устройств в соответствии со стандартными хирургическими техниками.
Процедура: Реконструкция ПКС
Реконструкция ПКС с использованием аутографта сухожилия полусухожильной мышцы
Экспериментальный: TARS-усиленная реконструкция ПКС
Пациенты пройдут ту же стандартную процедуру реконструкции ПКС с аугментацией с использованием системы Tape Active Reconstruction System (TARS). В рамках техники TARS применяется высокопрочная шовная лента для распределения нагрузки и защиты трансплантата в ранний реабилитационный период.
Процедура: TARS-усиленная реконструкция ПКС
Артроскопическая реконструкция ПКС одним пучком с использованием аутографта из четверной сухожилия полусухожильной мышцы была выполнена с дополнительным усилением системой Tape Active Reconstruction System (TARS). Высокопрочная сухожильная лента применялась для распределения нагрузки в период ранней реабилитации. Послеоперационный протокол реабилитации был идентичен контрольной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между сторонами в переднем смещении большеберцовой кости (мм)
Временное ограничение: Предоперационный период и через 12 месяцев после операции
Переднее смещение большеберцовой кости, измеренное артрометром KT-1000 (устройство для тестирования разболтанности коленного сустава).
Предоперационный период и через 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный комитет по документации коленного сустава (IKDC) Score
Временное ограничение: 12 месяцев
Пациент сообщил о результатах оценки симптомов, спортивной активности и функции коленного сустава. 0-100 баллов, где 0 (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) и 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов)
12 месяцев
Шкала оценки активности Маркс
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка, основанная на сообщениях пациентов об участии в спортивных мероприятиях с высокой нагрузкой, оценивающая частоту бега, резких поворотов, замедлений и разворотов. Баллы варьируются от 0 до 16, где 0 означает отсутствие участия в этих мероприятиях, а 16 означает очень частое участие в разворотах и ударных нагрузках.
12 месяцев
Радиологическая оценка с использованием МРТ для созревания и интеграции трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
Созревание трансплантата оценивали с помощью МРТ с последовательностями картирования T2, а значения T2 измеряли во внутрисуставных областях трансплантата с использованием стандартизированных областей интереса. Интеграция трансплантата оценивалась в соответствии с системой градации Ge et al. (степень 1-3) на основе качества интеграции границы трансплантат-кость.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsun University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • OMUKAEK 2025/436

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться