Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard ACL-rekonstrukció és a TARS-kiegészített rekonstrukció összehasonlítása

2026. július 12. frissítette: Samsun University

A standard elülső keresztszalag-rekonstrukció és a Tape Active Reconstruction System (TARS)-al kiegészített rekonstrukció összehasonlítása: prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez a vizsgálat a szabványos anterior keresztszalag (ACL) rekonstrukciót hasonlítja össze a combhajlító autograft használatával az ACL rekonstrukcióval, amelyet a Tape Active Reconstruction System (TARS) segítségével erősítenek meg. Jogosult, 18 és 44 év közötti, teljes ACL-szakadással rendelkező betegeket prospektíven felvesznek és véletlenszerűen, 1:1 arányban két vizsgálati csoportba osztanak. A résztvevőket műtét előtt és műtét után rendszeres kontrollvizsgálatokon értékelik, a végső értékelést a műtét után 12 hónappal végzik el. Az eredményértékelések magukban foglalják a beteg által jelentett eredménymérő eszközöket, a térd stabilitásának objektív klinikai vizsgálatát, műszeres lazaságméréseket és radiológiai értékelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elülső kereszt-szalag rekonstrukciója az egyik leggyakrabban végzett eljárás a sport-ortopédiai sebészetben. Bár a standard izom- és in-átültetéses rekonstrukció jó klinikai eredményeket nyújt, a megmaradt elülső térdfesztesség és az átültetés kudarca továbbra is aggodalomra ad okot, különösen fiatal és aktív betegek esetén. A Tape Active Reconstruction System (TARS) segítségével történő erősítést bevezették kiegészítő technikaként, amelynek célja, hogy a gyógyulás korai szakaszában megossza a terhelést az átültetéssel és potenciálisan javítsa a műtét utáni stabilitást.

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy a TARS-szal erősített ACL-rekonstrukció jobb klinikai, funkcionális és radiológiai eredményeket eredményez-e a standard ACL-rekonstrukcióval szemben. A tanulmány prospektíven gyűjti a demográfiai, klinikai, funkcionális és képalkotási adatokat, és elemzi a sebészeti technika és a műtét utáni eredmények közötti kapcsolatot. A betegeket műtét előtt és 12 hónappal műtét után értékelik. Az értékelések közé tartozik az objektív térdsabilitás vizsgálata a KT-1000 arthrométerrel, a klinikai vizsgálat (Lachman és pivot shift tesztek), a funkcionális eredménypontszámok és a radiológiai értékelés. Mágneses rezonanciás képalkotást (MRI), beleértve a T2 térképező szekvenciákat, 1 év múlva végeznek az átültetés érésének és integrálódásának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok

  • Életkor 18 és 44 év között
  • Klinikai vizsgálattal és képalkotással igazolt teljes ACL-szakadás diagnózisa
  • Tervezett elsődleges egykötegű anatómiai ACL-rekonstrukció izomtendő autografttal
  • Érintetlen kontralaterális térd
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása

Kizárási kritériumok

  • 2-es vagy magasabb fokú porckárosodás az Outerbridge-osztályozás szerint
  • Kombinált szalagsérülések vagy gyulladásos ízületi betegség
  • 12 foknál nagyobb tibialis lejtő
  • Haladó térdlazítás
  • ACL-rekonstrukció revíziója
  • További sebészi beavatkozások igénye ugyanazon műtét alatt
  • Képtelenség a követési protokoll betartására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos ACL rekonstrukció
A betegeknél egykötegű anatómiai ACL-rekonstrukciót végeznek, négyesített izom- és in (semitendinosus) autotranszplantátum felhasználásával. A combcsont és a sípcsont rögzítését állítható kortikális felfüggesztő eszközökkel végezik, szabványos műtéti technikák szerint.
Eljárás: ACL-rekonstrukció
ACL-rekonstrukció szemimembranosus ínszalag autotranszplantátummal
Kísérleti: TARS-fokozott ACL-rekonstrukció
A betegek ugyanazon szabványos ACL-rekonstrukciós eljáráson esnek át a Tape Active Reconstruction System (TARS) használatával történő kiegészítéssel. A TARS-technikán belül nagy szilárdságú varrószalagot alkalmaznak a terhelés megosztásának és a beültetett szövet védelmének biztosítására a korai rehabilitációs időszakban.
Eljárás: TARS-kiterjesztett ACL-rekonstrukció
A műtétet artroszkópos egynyalábos ACL-rekonstrukcióval végezték, négyszeresen összehajtott saját sodorizom-átültetéssel, kiegészítő Tape Active Reconstruction System (TARS) kiegészítéssel. Magas szilárdságú varrószalagot alkalmaztak a terhelés megosztásának biztosítására a korai rehabilitáció során. A posztoperatív rehabilitációs protokoll megegyezett a kontrollcsoportéval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elülső tibialis transzláció oldalankénti különbsége (mm)
Időkeret: Preoperatív és 12 hónappal posztoperatívan
Anterioris tibialis transzláció mérése (Térdlaxicitás tesztelő eszköz) KT-1000 Arthrométerrel.
Preoperatív és 12 hónappal posztoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
International Knee Documentation Committee (IKDC) Pontszám
Időkeret: 12 hónap
A betegek által jelzett tünetek, sporttevékenység és tédfunkció eredménymérői. 0-100 pont, ahol 0 pont a legalacsonyabb funkciószintet vagy a legmagasabb tünet szintet jelenti, 100 pont pedig a legmagasabb funkciószintet és legalacsonyabb tünet szintet jelenti.
12 hónap
Marx Tevékenység Értékelő Skála
Időkeret: 12 hónap
A beteg által jelentett eredménymérő, amely a nagy igénybevételű sporttevékenységekben való részvételt méri, értékelve a futás, irányváltás, lassítás és forgás mozdulatok gyakoriságát. A pontszámok 0 és 16 között változnak, ahol a 0 jelenti, hogy a beteg nem vesz részt ezeken a tevékenységeken, a 16 pedig azt, hogy nagyon gyakran vesz részt forgásos és ütésszerű tevékenységekben.
12 hónap
Radiológiai értékelés MRI segítségével a graft érése és integrációja érdekében
Időkeret: 12 hónap
A graft érést MRI-vel, T2 leképezési szekvenciákkal értékelték, és a T2 értékeket intraarticuláris graft régiókban mérték, standardizált érdeklődési régiók segítségével. A graft integrációt a Ge et al. osztályozási rendszer (1-3. fokozat) alapján értékelték, a graft-csont határfelületi integráció minősége alapján
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsun University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OMUKAEK 2025/436

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel