Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání standardní rekonstrukce ACL versus TARS-augmentované rekonstrukce

28. února 2026 aktualizováno: Samsun University

Srovnání standardní rekonstrukce předního zkříženého vazu a rekonstrukce augmentované systémem Tape Active Reconstruction System (TARS): prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie je navržena k porovnání standardní rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) pomocí autogenního štěpu ze svalů hamstringů s rekonstrukcí ACL zesílenou pomocí systému Tape Active Reconstruction System (TARS). Vhodní pacienti ve věku 18 až 44 let s úplným přetržením ACL budou prospektivně zařazeni a randomizováni v poměru 1:1 do dvou studijních skupin. Účastníci budou hodnoceni před operací a po operaci během pravidelných kontrolních návštěv, přičemž závěrečné hodnocení bude provedeno 12 měsíců po operaci. Hodnocení výsledků bude zahrnovat výsledky hlášené pacienty, objektivní klinické vyšetření stability kolena, měření laxity pomocí přístrojů a radiologické vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce předního zkříženého vazu je jedním z nejčastěji prováděných výkonů ve sportovní ortopedické chirurgii. Ačkoli standardní rekonstrukce s použitím hamstringového autograftu poskytuje dobré klinické výsledky, zbytková nestabilita kolena a selhání štěpu zůstávají problémem, zejména u mladých a aktivních pacientů. Augmentace pomocí systému Tape Active Reconstruction System (TARS) byla zavedena jako doplňková technika, jejímž cílem je sdílet zátěž se štěpem během rané fáze hojení a potenciálně zlepšit pooperační stabilitu.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda rekonstrukce ACL s augmentací pomocí TARS vede k lepším klinickým, funkčním a radiologickým výsledkům ve srovnání se standardní rekonstrukcí ACL samotnou. Studie bude prospektivně shromažďovat demografické, klinické, funkční a zobrazovací údaje a analyzovat vztah mezi chirurgickou technikou a pooperačními výsledky. Pacienti budou hodnoceni před operací a 12 měsíců po operaci. Hodnocení bude zahrnovat objektivní testování stability kolena pomocí artrometru KT-1000, klinické vyšetření (Lachmanův test a pivot shift test), funkční skóre a radiologické hodnocení. Magnetická rezonance (MRI) včetně sekvencí T2 mapování bude provedena po 1 roce k vyhodnocení zrání a integrace štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Samsun
      • Samsun, Samsun, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Samsun University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmet E. Okutan, Assoc.Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk mezi 18 a 44 lety
  • Diagnóza úplného přetržení předního zkříženého vazu (ACL) potvrzená klinickým vyšetřením a zobrazovacími metodami
  • Plánovaná primární jednosvazková anatomická rekonstrukce ACL pomocí autogenního hamstringového štěpu
  • Intaktní kontralaterální koleno
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria pro vyloučení

  • Chrupavkové léze stupně 2 nebo vyššího podle Outerbridge klasifikace
  • Kombinovaná poranění vazů nebo zánětlivá artritida
  • Tibiální sklon větší než 12 stupňů
  • Pokročilá laxita kolena
  • Revizní rekonstrukce ACL
  • Nutnost dalších chirurgických výkonů během stejné operace
  • Neschopnost dodržet následný protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní rekonstrukce předního zkříženého vazu
Pacienti podstoupí jednosvazkovou anatomickou rekonstrukci předního zkříženého vazu pomocí čtyřnásobného hamstringového (semitendinosus) autograftu. Femorální a tibiální fixace bude provedena pomocí nastavitelných kortikálních suspenzních zařízení podle standardních chirurgických technik.
Postup: Rekonstrukce ACL
Rekonstrukce ACL s využitím autograftu ze šlachy musculus semitendinosus
Experimentální: TARS-augmentovaná rekonstrukce ACL
Pacienti podstoupí stejný standardní postup rekonstrukce ACL s augmentací pomocí systému Tape Active Reconstruction System (TARS). V rámci techniky TARS je aplikována vysokopevnostní suture tape pro zajištění sdílení zátěže a ochrany štěpu během raného rehabilitačního období.
Postup: TARS-augmentovaná rekonstrukce ACL
Byla provedena artroskopická jednosvazková rekonstrukce ACL pomocí čtyřnásobného autogenního štěpu ze šlachy m. semitendinosus s dodatečnou augmentací systému Tape Active Reconstruction System (TARS). Vysokopevnostní suture tape byl aplikován pro zajištění sdílení zátěže během časné rehabilitace. Pooperační rehabilitační protokol byl totožný s kontrolní skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Boční rozdíl v předním posunu holenní kosti (mm)
Časové okno: Předoperačně a 12 měsíců po operaci
Přední translace tibie měřená přístrojem (Knee laxity Testing device) KT-1000 Arthrometer.
Předoperačně a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolenních kloubů (IKDC)
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení příznaků, sportovní aktivity a funkce kolena dle pacienta. 0–100 bodů, přičemž 0 (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň příznaků) až 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň příznaků)
12 měsíců
Marxova škála hodnocení aktivity
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník pro pacienty měřící účast ve sportovních aktivitách s vysokou zátěží, který hodnotí frekvenci běhu, změn směru, zpomalování a otáčivých pohybů. Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž 0 znamená žádnou účast na těchto aktivitách a 16 velmi častou účast na otáčivých a nárazových aktivitách.
12 měsíců
Radiologické hodnocení pomocí MRI pro zrání a integraci štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Dozrávání štěpu bylo hodnoceno pomocí MRI s T2 mapovacími sekvencemi a hodnoty T2 byly měřeny v intraartikulárních oblastech štěpu pomocí standardizovaných oblastí zájmu. Integrace štěpu byla hodnocena podle klasifikačního systému Ge et al. (stupeň 1-3) na základě kvality integrace rozhraní štěp-kost.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsun University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OMUKAEK 2025/436

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekonstrukce ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit