Vertaile standardi-ACL-rekonstruktiota TARS-augmentoituun rekonstruktioon
sunnuntai 12. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Samsun University
Vertailu perinteisen eturistisidemen rekonstruktion ja Tape Active Reconstruction System (TARS) -vahvistetun rekonstruktion välillä: Prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan standardia eturistisiteen (ACL) rekonstruktiota käyttäen jänneautografaa ACL-rekonstruktion kanssa, jota on vahvistettu Tape Active Reconstruction System (TARS) -järjestelmällä.
Soveltuvat potilaat 18–44-vuotiaat, joilla on täydellinen ACL-repeämä, rekrytoidaan etukäteen ja randomisoidaan 1:1-suhteessa kahteen tutkimusryhmään.
Osallistujia arvioidaan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen säännöllisin seurantakäynnein, ja lopullinen arviointi suoritetaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tulosten arviointi sisältää potilaan raportoimat tuloksen mittarit, polven stabiilisuuden objektiivisen kliinisen tutkimuksen, instrumentoidut löysyysmittaukset ja radiologisen arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturistisideleikkaus on yksi yleisimmistä toimenpiteistä urheilulääketieteellisessä ortopedisessa kirurgiassa. Vaikka standardi lihasjänninosan autograft-leikkaus tarjoaa hyvät kliiniset tulokset, jäänteinen etupolven löyhyys ja siirteen epäonnistuminen ovat edelleen huolenaiheita, erityisesti nuorilla ja aktiivisilla potilailla. Vahvistaminen Tape Active Reconstruction System (TARS) -järjestelmällä on esitelty lisätekniikkana, jonka tarkoituksena on jakaa kuormaa siirteen kanssa varhaisessa parantumisvaiheessa ja mahdollisesti parantaa leikkauksen jälkeistä vakautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, johtaako TARS:lla vahvistettu eturistisideleikkaus parempiin kliinisiin, toiminnallisiin ja radiologisiin tuloksiin verrattuna pelkkään standardiin eturistisideleikkaukseen. Tutkimus kerää ennakoivasti demografisia, kliinisiä, toiminnallisia ja kuvantamistietoja sekä analysoi suhdetta kirurgisen tekniikan ja leikkauksen jälkeisten tulosten välillä. Potilaita arvioidaan ennen leikkausta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Arviointiin sisältyvät objektiivinen polven vakavuustestaus KT-1000 -artrometrillä, kliininen tutkimus (Lachman- ja pivot shift -testit), toiminnalliset tulospisteet sekä radiologinen arviointi. Magneettikuvantaminen (MRI), mukaan lukien T2-karttaussekvenssit, suoritetaan 1 vuoden kohdalla arvioimaan siirteen kypsymistä ja integroitumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turkki (Türkiye)
- Samsun University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18–44 vuotta
- Täydellinen eturistisiteen repeämä, joka on vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja kuvantamisella
- Suunniteltu primaari yksipussinen anatominen eturistisiteen rekonstruktio käyttäen takareisilihaksen autograftia
- Vahingoittumaton vastakkaispuolen polvi
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit
- Nivelruston vauriot luokituksen 2 tai korkeammat Outerbridgen luokituksen mukaan
- Yhdistetyt nivelsitevammat tai tulehduksellinen niveltulehdus
- Sääriluun kaltevuus yli 12 astetta
- Edistynyt polven löysyys
- Uudelleen tehtävä eturistisiteen rekonstruktio
- Tarve lisäkirurgisille toimenpiteille saman leikkauksen aikana
- Kyvyttömyys noudattaa seurantaohjelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakio-ACL-rekonstruktio
Potilaat käyvät läpi yksinipuisen anatomisen eturistisiteen rekonstruktion käyttäen nelinkertaistettua takareisilihas (semitendinosus) autograftia.
Reisiluun ja sääriluun kiinnitys suoritetaan käyttäen säädettäviä kortikaalisen ripustuslaitteita standardien kirurgisten tekniikoiden mukaisesti.
|
ACL-rekonstruktio käyttäen semitendinosus-jänteen autografiittaa
|
|
Kokeellinen: TARS-tekniikalla tehty aiemman eturistisiteen rekonstruktio
Potilaat suorittavat saman vakiomallisen eturistisiteen rekonstruktioleikkauksen täydentävänä toimenpiteenä käyttäen Tape Active Reconstruction System (TARS) -järjestelmää.
TARS-tekniikassa käytetään korkealujuista kirjallankuitua, joka tarjoaa kuormituksen jakamisen ja siirteen suojan varhaisessa kuntoutusvaiheessa.
|
Arthroskooppinen yksinipukainen eturistisideleikkaus suoritettiin nelinkertaistetulla omalähteisellä puolijänteellä lisävarustettuna Tape Active Reconstruction System (TARS) -järjestelmällä.
Korkealujuuslankaa käytettiin kuormituksen jakamiseen varhaisessa kuntoutusvaiheessa.
Leikkauksen jälkeinen kuntoutusprotokolla oli identtinen verrokkiryhmän kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivusuuntainen ero etutibian translaatiossa (mm)
Aikaikkuna: Preoperatiivisesti ja 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Etuinen sääriluun translaatio mitattuna (Polven löyhyystestauslaite) KT-1000 Arthrometerilla.
|
Preoperatiivisesti ja 12 kuukautta postoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan raportoimat oireiden, urheilutoiminnan ja polvitoiminnan mittaustulokset.
0–100 pistettä, jossa 0 (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) ja 100 pistettä (korkein toimintataso ja matalin oireiden taso)
|
12 kuukautta
|
|
Marxin toimintaluokitusasteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaan ilmoittama osallistumisen mitta korkean vaativuuden urheilutoimintaan, joka arvioi juoksun, suunnanmuutoksen, hidastamisen ja pyörivien liikkeiden tiheyttä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–16, jossa 0 tarkoittaa ei osallistumista näihin toimintoihin ja 16 tarkoittaa hyvin useaa osallistumista pyöriviin ja iskuihin liittyviin toimintoihin.
|
12 kuukautta
|
|
Radiologinen arviointi MRI:llä siirteen kypsymisen ja integraation arvioimiseksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Graftin kypsymistä arvioitiin käyttäen MRI:ta T2-kartoitussekvensseillä, ja T2-arvot mitattiin intraartikulaarisissa graft-alueissa käyttäen standardoituja kiinnostuksen kohteita.
Graftin integraatiota arvioitiin Ge et al. -luokitusjärjestelmän (Luokka 1-3) mukaisesti perustuen graftin ja luun rajapinnan integraation laatuun.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Smith PA, Daniel AV, Stensby JD, Cook CS, Wijdicks CA. Quadriceps Tendon Autograft ACL Reconstruction With Suture Tape Augmentation: Safe Results Based on Minimum 2-Year Follow-up MRI. Orthop J Sports Med. 2024 Apr 11;12(4):23259671241239275. doi: 10.1177/23259671241239275. eCollection 2024 Apr.
- Kitchen BT, Mitchell BC, Cognetti DJ, Siow MY, Howard R, Carroll AN, Bastrom TP, Edmonds EW. Outcomes After Hamstring ACL Reconstruction With Suture Tape Reinforcement in Adolescent Athletes. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 8;10(4):23259671221085577. doi: 10.1177/23259671221085577. eCollection 2022 Apr.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OMUKAEK 2025/436
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .