标准ACL重建与TARS增强重建的比较
2026年7月12日 更新者：Samsun University
标准前交叉韧带重建术与Tape主动重建系统（TARS）增强重建术的比较：一项前瞻性随机对照研究
本研究旨在比较使用腘绳肌自体移植的标准前交叉韧带（ACL）重建术与采用Tape Active Reconstruction System（TARS）增强的ACL重建术。
年龄在18至44岁、患有完全性ACL断裂的合格患者将被前瞻性纳入研究，并按1:1的比例随机分配到两个研究组中。
参与者将在术前和术后定期随访访视中进行评估，最终评估在术后12个月进行。
结果评估将包括患者报告的结果指标、膝关节稳定性的客观临床检查、仪器测量的松弛度以及放射学评估。
研究概览
详细说明
前交叉韧带重建是运动骨科手术中最常进行的手术之一。 尽管标准的腘绳肌腱自体移植重建提供了良好的临床效果，但残余的前膝松弛和移植物失败仍然是关注的问题，特别是在年轻和活跃的患者中。 使用Tape Active Reconstruction System (TARS)的增强技术已被引入作为一种辅助技术，旨在在早期愈合阶段与移植物分担负荷，并可能改善术后稳定性。
本研究旨在评估与单纯的标准前交叉韧带重建相比，使用TARS增强的前交叉韧带重建是否导致更优的临床、功能和放射学结果。 该研究将前瞻性地收集人口统计学、临床、功能和影像学数据，并分析手术技术与术后结果之间的关系。 患者将在术前和术后12个月进行评估。 评估将包括使用KT-1000关节测量仪进行客观的膝关节稳定性测试、临床检查（Lachman试验和轴移试验）、功能结果评分和放射学评估。 磁共振成像（MRI），包括T2映射序列，将在1年时进行，以评估移植物的成熟和整合。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Samsun
-
Samsun、Samsun、土耳其（türkiye）
- Samsun University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄在18至44岁之间
- 通过临床检查和影像学确诊为前交叉韧带完全断裂
- 计划采用腘绳肌自体移植物进行初次单束解剖型前交叉韧带重建术
- 对侧膝关节完好
- 提供书面知情同意书
排除标准
- 根据Outerbridge分级，软骨损伤为2级或更高
- 合并韧带损伤或炎症性关节炎
- 胫骨平台后倾角大于12度
- 严重膝关节松弛
- 前交叉韧带翻修重建术
- 同次手术中需要额外手术操作
- 无法遵守随访方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准前交叉韧带重建术
患者将使用四股腘绳肌（半腱肌）自体移植物进行单束解剖型前交叉韧带重建。
股骨和胫骨固定将根据标准手术技术使用可调节皮质悬吊装置完成。
|
使用半腱肌自体肌腱进行前交叉韧带重建
|
|
实验性的：TARS增强型前交叉韧带重建术
患者将接受相同的标准前交叉韧带重建手术，并使用Tape Active Reconstruction System (TARS)进行增强。
在TARS技术中，应用高强度缝合带以在早期康复期间提供负荷分担和移植物保护。
|
采用四股半腱肌腱自体移植物进行了关节镜下前交叉韧带单束重建，并辅以Tape Active Reconstruction System (TARS)增强术。
应用高强度缝合带，以在早期康复阶段提供负荷分担。
术后康复方案与对照组相同。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前后胫骨平移的侧向差异（毫米）
大体时间：术前及术后12个月
|
通过（膝关节松弛度测试仪）KT-1000关节动度计测量的胫骨前向移位。
|
术前及术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际膝关节文献委员会(IKDC)评分
大体时间：12个月
|
患者报告的结局指标涵盖症状、运动活动与膝关节功能。
采用0-100分计分法，其中0分代表最低功能水平或最高症状程度，100分代表最高功能水平与最低症状程度
|
12个月
|
|
马克思活动评定量表
大体时间：12个月
|
患者报告的高强度体育活动参与度测量工具，评估跑步、变向、减速和转身动作的频率。
评分范围从0到16分，0分表示未参与这些活动，16分表示非常频繁地参与转身和冲击性活动。
|
12个月
|
|
使用磁共振成像（MRI）评估移植物成熟和整合的影像学评估
大体时间：12个月
|
移植物成熟度通过MRI的T2 mapping序列进行评估，并在关节内移植物区域使用标准化感兴趣区测量T2值。
移植物整合根据Ge等人的分级系统（1-3级）进行评估，该系统基于移植物-骨界面整合的质量
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Smith PA, Daniel AV, Stensby JD, Cook CS, Wijdicks CA. Quadriceps Tendon Autograft ACL Reconstruction With Suture Tape Augmentation: Safe Results Based on Minimum 2-Year Follow-up MRI. Orthop J Sports Med. 2024 Apr 11;12(4):23259671241239275. doi: 10.1177/23259671241239275. eCollection 2024 Apr.
- Kitchen BT, Mitchell BC, Cognetti DJ, Siow MY, Howard R, Carroll AN, Bastrom TP, Edmonds EW. Outcomes After Hamstring ACL Reconstruction With Suture Tape Reinforcement in Adolescent Athletes. Orthop J Sports Med. 2022 Apr 8;10(4):23259671221085577. doi: 10.1177/23259671221085577. eCollection 2022 Apr.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月28日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月12日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- OMUKAEK 2025/436
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.