乳幼児の早期発達の理解
2026年2月19日 更新者：Bartosz M. Radtke
早期発達の理解：乳幼児の機能に対する生物心理社会的視点
この観察研究の目的は、生涯最初の数年間における認知、言語、運動、社会情動、および適応機能に特に焦点を当て、生物心理社会的視点から乳幼児の早期発達を分析することです。
本研究には、資格のある専門家が実施する単一の診断セッション中に評価される、生後16日から42か月までの乳幼児が含まれます。発達評価には、標準化された診断課題と、保護者または法定後見人の立ち会いのもとで行われる、遊びや自然な相互作用の形での行動の直接観察が含まれます。
さらに、子どもの日常機能に関する情報は、社会情動能力、コミュニケーション、適応スキルに関するデータを含む標準化された質問票を用いて、保護者または養育者から収集されます。
本研究が取り組む主な研究課題は以下の通りです：
生涯最初の数年間における乳幼児の発達プロファイルはどのようなものか？
子どもの機能に関する生物心理社会的モデル内で、早期発達の異なる領域間にどのような関係が存在するか？
幼児期における発達困難のリスク増加を示す特定の発達パターンを特定できるか？
年齢は、評価された領域全体における発達機能の構造と変動性をどのように区別するか？
本研究は非侵襲的かつ観察的な性質を有します。データは集計形式でのみ分析され、早期児童発達の理解向上、および早期診断と発達介入を支援する規範とツールの開発に貢献します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rafał Nowicki, M.A.
- 電話番号：+48509805591
- メール：nowicki@pracowniatestow.pl
研究場所
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-239
- 募集
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
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コンタクト：
- Rafał Nowicki, M.A.
- 電話番号：+48509805591
- メール：nowicki@pracowniatestow.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
生後16日から42ヶ月までの乳幼児（典型的な発達を示す小児および発達リスクの高い小児を含む）。
説明
対象基準：
- 評価時点で生後16日から42ヶ月までの乳幼児。
- インフォームド・コンセントを提供できる親または法定後見人の参加。
- 年齢および発達レベルに適した標準化された発達評価に参加できる能力。
- 親または介護者によって提供される基本的な医療および周産期情報の入手可能性。
- 病歴および発達状態に基づいて事前に定義された研究コホートのいずれかに割り当て：
一般集団の小児（対照群）、発達遅延のある小児、確定遺伝性疾患のある小児、妊娠33週から37週の間に早産で生まれた小児、妊娠33週以前に生まれた小児、脳性麻痺の診断のある小児。
除外基準：
- 評価時点での重度の急性疾患により心理学的評価への参加が妨げられる場合。
- 発達評価の適切な実施または解釈を妨げる未矯正の重度の感覚障害（例：高度の視覚または聴覚障害）。
- 医療的不安定性または緊急集中治療を必要とする状態。
- 親または法定後見人からのインフォームド・コンセントの欠如。
- 質問票ベースの評価に必要な信頼性のある情報を親または介護者が提供できない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
発達遅延、遺伝性疾患、または重大な周産期合併症が認められない小児で、一般集団の一部として評価された。
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すべての参加者は、訓練を受けた専門家によって実施される標準化された心理発達評価を受けます。
この評価には、構造化された診断課題と、親または法定後見人の面前で行われる遊びや自然な交流中の子どもの行動の直接観察が含まれます。
さらに、親または養育者は、子どもの社会情緒的機能と適応行動を評価する標準化された質問票に記入します。
実験的介入や治療手順は適用されません。
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発達遅滞
先行する臨床評価または紹介情報に基づいて特定された発達遅滞のある子どもで、特定の遺伝学的診断が確定していない場合。
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すべての参加者は、訓練を受けた専門家によって実施される標準化された心理発達評価を受けます。
この評価には、構造化された診断課題と、親または法定後見人の面前で行われる遊びや自然な交流中の子どもの行動の直接観察が含まれます。
さらに、親または養育者は、子どもの社会情緒的機能と適応行動を評価する標準化された質問票に記入します。
実験的介入や治療手順は適用されません。
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遺伝性疾患
保護者または介護者から提供された医療文書に基づき、発達リスクに関連する遺伝性疾患が確認された小児。
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すべての参加者は、訓練を受けた専門家によって実施される標準化された心理発達評価を受けます。
この評価には、構造化された診断課題と、親または法定後見人の面前で行われる遊びや自然な交流中の子どもの行動の直接観察が含まれます。
さらに、親または養育者は、子どもの社会情緒的機能と適応行動を評価する標準化された質問票に記入します。
実験的介入や治療手順は適用されません。
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中等度から後期早産
妊娠33週から37週の間に早産で生まれた児。
このグループには、極早産児として分類する必要のある重篤な新生児合併症のない、中等度から後期の早産歴を持つ乳幼児が含まれます。
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すべての参加者は、訓練を受けた専門家によって実施される標準化された心理発達評価を受けます。
この評価には、構造化された診断課題と、親または法定後見人の面前で行われる遊びや自然な交流中の子どもの行動の直接観察が含まれます。
さらに、親または養育者は、子どもの社会情緒的機能と適応行動を評価する標準化された質問票に記入します。
実験的介入や治療手順は適用されません。
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極端な早産
妊娠33週未満で出生した児。
このグループには、極度の早産歴を持つ乳幼児が含まれており、複数の領域にわたる発達障害のリスク増加と関連しています。
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すべての参加者は、訓練を受けた専門家によって実施される標準化された心理発達評価を受けます。
この評価には、構造化された診断課題と、親または法定後見人の面前で行われる遊びや自然な交流中の子どもの行動の直接観察が含まれます。
さらに、親または養育者は、子どもの社会情緒的機能と適応行動を評価する標準化された質問票に記入します。
実験的介入や治療手順は適用されません。
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脳性麻痺
医療記録に脳性麻痺の診断が記載されている児童。
このグループには、神経学的起源の運動障害を有する児童が含まれ、認知、言語、または適応能力の困難を伴う可能性があります。
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すべての参加者は、訓練を受けた専門家によって実施される標準化された心理発達評価を受けます。
この評価には、構造化された診断課題と、親または法定後見人の面前で行われる遊びや自然な交流中の子どもの行動の直接観察が含まれます。
さらに、親または養育者は、子どもの社会情緒的機能と適応行動を評価する標準化された質問票に記入します。
実験的介入や治療手順は適用されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知発達
時間枠：ベースライン
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認知機能は、ベイリー乳幼児発達スケール第4版（Bayley-4）の認知スケールを使用して評価されます。
このスケールは、感覚運動処理、探索と操作、対象関係、記憶、問題解決、および初期の実行機能を含む、早期の認知能力を評価します。
データは40から160の範囲の複合スコアとして報告され、スコアが高いほど認知発達が良好であることを示します。
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ベースライン
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言語発達
時間枠：ベースライン
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言語機能は、ベイリー乳幼児発達スケール第4版（Bayley-4）の言語尺度を用いて評価され、子どもの発達レベルに適した受容的および表出的コミュニケーション能力を含みます。
データは40から160の範囲の総合スコアとして報告され、スコアが高いほど言語発達が良好であることを示します。
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ベースライン
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運動発達
時間枠：ベースライン
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ベイリー乳幼児発達検査第4版（Bayley-4）の運動尺度を用いて評価した運動機能。これには協調性、姿勢、移動、運動計画に関連する微細運動技能と粗大運動技能を含みます。
データは40から160の範囲の合成スコアとして報告され、スコアが高いほど運動発達が良好であることを示します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会的・情緒的機能
時間枠：ベースライン
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社会情緒的発達は、ベイリー乳幼児発達検査第4版（Bayley-4）の社会情緒尺度を用いて評価され、情緒調節、社会的関与、要求の伝達、関係性の発達に関する保護者報告情報に基づきます。
データは1から19までの尺度得点として報告され、高い得点はより良いパフォーマンスを示します。
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ベースライン
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適応行動機能
時間枠：ベースライン
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適応行動は、ベイリー乳幼児発達スケール第4版（Bayley-4）の適応行動尺度を用いて評価され、保護者または介護者による子どもの日常生活機能スキル（コミュニケーション、日常生活スキル、社会化）の報告に基づきます。
データは1から19の範囲のスケールスコアとして報告され、スコアが高いほど良好なパフォーマンスを示します。
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会人口統計学的データ
時間枠：ベースライン
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親または介護者が記入した著者作成の社会人口統計学的質問票には、子どもの性別、生年月日、出生時の在胎週数、居住地と地域、親の教育レベル、および選択された周産期特性に関する情報が含まれています。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D.、Laboratory of Psychological and Educational Tests
- スタディディレクター：Bartosz M Radtke, Ph.D.、Laboratory of Psychological and Educational Tests
- 主任研究者：Ariadna Łada-Maśko, Ph.D.、Laboratory of Psychological and Educational Tests
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月11日
最初の投稿 (実際)
2026年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。