Forståelse av tidlig utvikling hos spedbarn og småbarn
19. februar 2026 oppdatert av: Bartosz M. Radtke
Forståelse av tidlig utvikling: Et biopsykososialt perspektiv på spedbarns- og småbarnsfunksjon
Målet med denne observasjonsstudien er å analysere tidlig utvikling hos spedbarn og småbarn fra et biopsykososialt perspektiv, med spesielt fokus på kognitiv, språklig, motorisk, sosial-emosjonell og tilpasningsmessig fungering i de første leveårene.
Studien vil inkludere spedbarn og småbarn fra 16 dagers alder opp til 42 måneders alder, vurdert i løpet av en enkelt diagnostisk sesjon utført av kvalifiserte spesialister. Den utviklingsmessige vurderingen vil inkludere standardiserte diagnostiske oppgaver og direkte observasjon av atferd i form av lek og naturlig interaksjon, utført i nærvær av en forelder eller verge.
I tillegg vil informasjon om barnets daglige fungering bli samlet fra foreldre eller omsorgspersoner ved bruk av standardiserte spørreskjemaer, inkludert data om sosial-emosjonelle kompetanser, kommunikasjon og tilpasningsferdigheter.
De viktigste forskningsspørsmålene som denne studien adresserer er:
Hva er utviklingsprofilen til spedbarn og småbarn i de første leveårene?
Hvilke sammenhenger finnes mellom ulike områder av tidlig utvikling innenfor en biopsykososial modell av barnets fungering?
Kan spesifikke utviklingsmønstre identifiseres som indikerer økt risiko for utviklingsvansker i tidlig barndom?
Hvordan differensierer alder strukturen og variasjonen i utviklingsmessig fungering på tvers av vurderte områder?
Studien er ikke-invasiv og observasjonsbasert i sin natur. Data vil bli analysert utelukkende i aggregerte former og vil bidra til en bedre forståelse av tidlig barns utvikling samt til utviklingen av normer og verktøy som støtter tidlig diagnostisering og utviklingsintervensjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
1200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rafał Nowicki, M.A.
- Telefonnummer: +48509805591
- E-post: nowicki@pracowniatestow.pl
Studiesteder
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-239
- Rekruttering
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
Ta kontakt med:
- Rafał Nowicki, M.A.
- Telefonnummer: +48509805591
- E-post: nowicki@pracowniatestow.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarn og småbarn i alderen 16 dager til 42 måneder, inkludert barn med typisk utvikling og barn med økt utviklingsrisiko.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn og småbarn i alderen 16 dager til 42 måneder ved vurderingstidspunktet.
- Deltakelse av en forelder eller verge som kan gi informert samtykke.
- Barnets evne til å delta i en standardisert utviklingsvurdering som er passende for alder og utviklingsnivå.
- Tilgjengelighet av grunnleggende medisinsk og perinatal informasjon gitt av foreldre eller omsorgspersoner.
- Tildeling til en av de forhåndsdefinerte studiekohortene basert på medisinsk historie og utviklingsstatus:
barn fra den generelle befolkningen (kontrollgruppe), barn med utviklingsforsinkelse, barn med bekreftede genetiske tilstander, barn født for tidlig mellom 33 og 37 svangerskapsuker, barn født før 33 svangerskapsuker, barn med diagnosen cerebral parese.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig akutt medisinsk tilstand ved vurderingstidspunktet som hindrer deltakelse i den psykologiske evalueringen.
- Ukorrigerte alvorlige sansetap (f.eks. dyp syns- eller hørselshemming) som forhindrer gyldig gjennomføring eller tolkning av utviklingsvurderingen.
- Medisinsk ustabilitet eller tilstander som krever umiddelbar intensiv medisinsk behandling.
- Manglende informert samtykke fra forelder eller verge.
- Manglende evne hos forelder eller omsorgsperson til å gi pålitelig informasjon som kreves for spørreskjema-basert vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Barn uten identifiserte utviklingsforsinkelser, genetiske tilstander eller større perinatale komplikasjoner, vurdert som en del av den generelle befolkningen.
|
Alle deltakere gjennomgår en standardisert psykologisk utviklingsvurdering utført av spesialister med relevant opplæring.
Vurderingen inkluderer strukturerte diagnostiske oppgaver og direkte observasjon av barnets atferd under lek og naturlig interaksjon, utført i nærvær av en forelder eller verge.
I tillegg fyller foreldre eller omsorgspersoner ut standardiserte spørreskjemaer som vurderer barnets sosioemosjonelle funksjon og tilpasningsatferd.
Det påføres ingen eksperimentell intervensjon eller terapeutisk prosedyre.
|
|
Utviklingshemming
Barn med identifisert utviklingshemming basert på tidligere klinisk vurdering eller henvisningsinformasjon, uten en bekreftet spesifikk genetisk diagnose.
|
Alle deltakere gjennomgår en standardisert psykologisk utviklingsvurdering utført av spesialister med relevant opplæring.
Vurderingen inkluderer strukturerte diagnostiske oppgaver og direkte observasjon av barnets atferd under lek og naturlig interaksjon, utført i nærvær av en forelder eller verge.
I tillegg fyller foreldre eller omsorgspersoner ut standardiserte spørreskjemaer som vurderer barnets sosioemosjonelle funksjon og tilpasningsatferd.
Det påføres ingen eksperimentell intervensjon eller terapeutisk prosedyre.
|
|
Genetiske tilstander
Barn med bekreftede genetiske tilstander knyttet til utviklingsrisiko, basert på medisinsk dokumentasjon levert av foreldre eller omsorgspersoner.
|
Alle deltakere gjennomgår en standardisert psykologisk utviklingsvurdering utført av spesialister med relevant opplæring.
Vurderingen inkluderer strukturerte diagnostiske oppgaver og direkte observasjon av barnets atferd under lek og naturlig interaksjon, utført i nærvær av en forelder eller verge.
I tillegg fyller foreldre eller omsorgspersoner ut standardiserte spørreskjemaer som vurderer barnets sosioemosjonelle funksjon og tilpasningsatferd.
Det påføres ingen eksperimentell intervensjon eller terapeutisk prosedyre.
|
|
Moderat til sen prematur
Barn født for tidlig mellom 33 og 37 uker svangerskapsalder.
Denne gruppen inkluderer spedbarn og småbarn med en historie av moderat til sen prematuritet, uten alvorlige nyfødte komplikasjoner som krever klassifisering som ekstremt for tidlig.
|
Alle deltakere gjennomgår en standardisert psykologisk utviklingsvurdering utført av spesialister med relevant opplæring.
Vurderingen inkluderer strukturerte diagnostiske oppgaver og direkte observasjon av barnets atferd under lek og naturlig interaksjon, utført i nærvær av en forelder eller verge.
I tillegg fyller foreldre eller omsorgspersoner ut standardiserte spørreskjemaer som vurderer barnets sosioemosjonelle funksjon og tilpasningsatferd.
Det påføres ingen eksperimentell intervensjon eller terapeutisk prosedyre.
|
|
Ekstremt prematur
Barn født før 33. svangerskapsuke.
Denne gruppen inkluderer spedbarn og småbarn med historikk for ekstrem prematuritet, som er assosiert med økt risiko for utviklingsvansker på tvers av flere områder. |
Alle deltakere gjennomgår en standardisert psykologisk utviklingsvurdering utført av spesialister med relevant opplæring.
Vurderingen inkluderer strukturerte diagnostiske oppgaver og direkte observasjon av barnets atferd under lek og naturlig interaksjon, utført i nærvær av en forelder eller verge.
I tillegg fyller foreldre eller omsorgspersoner ut standardiserte spørreskjemaer som vurderer barnets sosioemosjonelle funksjon og tilpasningsatferd.
Det påføres ingen eksperimentell intervensjon eller terapeutisk prosedyre.
|
|
Cerebral Parese
Barn med en diagnose av cerebral parese dokumentert i medisinske journaler.
Denne gruppen inkluderer barn med motoriske funksjonshemninger av nevrologisk opprinnelse, potensielt ledsaget av kognitive, språklige eller tilpasningsmessige vansker.
|
Alle deltakere gjennomgår en standardisert psykologisk utviklingsvurdering utført av spesialister med relevant opplæring.
Vurderingen inkluderer strukturerte diagnostiske oppgaver og direkte observasjon av barnets atferd under lek og naturlig interaksjon, utført i nærvær av en forelder eller verge.
I tillegg fyller foreldre eller omsorgspersoner ut standardiserte spørreskjemaer som vurderer barnets sosioemosjonelle funksjon og tilpasningsatferd.
Det påføres ingen eksperimentell intervensjon eller terapeutisk prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv utvikling
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Kognitiv funksjon vurdert ved bruk av den kognitive skalaen i Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-4).
Skalaen evaluerer tidlige kognitive evner, inkludert sensorimotorisk prosessering, utforskning og manipulasjon, objektrelasjoner, hukommelse, problemløsning og tidlig utførende funksjon.
Data vil rapporteres som en sammensatt poengsum i området 40 til 160, hvor høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv utvikling.
|
Utgangspunkt
|
|
Språkutvikling
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Språkfunksjon vurdert ved bruk av språkskalaen fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-4), inkludert reseptive og ekspressive kommunikasjonsevner som er tilpasset barnets utviklingsnivå.
Data vil bli rapportert som en sammensatt poengsum i området 40 til 160, der høyere poengsummer indikerer bedre språkutvikling.
|
Utgangspunkt
|
|
Motorisk utvikling
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Motorisk funksjon vurdert ved bruk av Motor Scale fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-4), inkludert fine og grove motoriske ferdigheter relatert til koordinasjon, holdning, bevegelse og motorisk planlegging.
Data vil bli rapportert som en sammensatt poengsum som varierer fra 40 til 160, hvor høyere poengsummer indikerer bedre motorisk utvikling.
|
Utgangspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosial-emosjonell funksjon
Tidsramme: Baseline
|
Sosial-følelsesmessig utvikling vurdert ved bruk av den sosial-følelsesmessige skalaen i Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4), basert på foreldrerapportert informasjon om følelsesmessig regulering, sosial deltakelse, kommunikasjon av behov og relasjonsutvikling.
Data vil bli rapportert som en standardisert poengsum fra 1 til 19, der høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
|
Baseline
|
|
Adaptiv atferdsfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Adaptiv atferd vurdert ved bruk av Adaptive Behavior Scale fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development, fjerde utgave (Bayley-4), basert på foreldre eller omsorgspersons rapportering av barnets daglige funksjonelle ferdigheter innen kommunikasjon, daglige livsferdigheter og sosialisering.
Data vil bli rapportert som en skalert poengsum fra 1 til 19, der høyere poengsummer indikerer bedre prestasjon.
|
Utgangspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Forfatterdesignet sosiodemografisk spørreskjema fullført av foreldre eller omsorgspersoner, inkludert informasjon om barnets kjønn, fødselsmåned og -år, gestasjonsalder ved fødsel, bosted og region, foreldrenes utdanningsnivå og utvalgte perinatale karakteristikker.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Studieleder: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Hovedetterforsker: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2026/PTPiP/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .