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Comprendere lo Sviluppo Precoce di Neonati e Bambini

19 febbraio 2026 aggiornato da: Bartosz M. Radtke

Comprendere lo Sviluppo Precoce: Una Prospettiva Biopsicosociale sul Funzionamento di Neonati e Bambini

L'obiettivo di questo studio osservazionale è analizzare lo sviluppo precoce nei neonati e nei bambini piccoli da una prospettiva biopsicosociale, con particolare attenzione alle funzioni cognitive, linguistiche, motorie, socio-emotive e adattative durante i primi anni di vita.

Lo studio includerà neonati e bambini piccoli dai 16 giorni di età fino ai 42 mesi di età, valutati durante una singola sessione diagnostica condotta da specialisti qualificati. La valutazione dello sviluppo includerà compiti diagnostici standardizzati e l'osservazione diretta del comportamento sotto forma di gioco e interazione naturale, effettuata in presenza di un genitore o tutore legale.

Inoltre, le informazioni riguardanti il funzionamento quotidiano del bambino verranno raccolte dai genitori o dai caregiver utilizzando questionari standardizzati, inclusi dati sulle competenze socio-emotive, la comunicazione e le abilità adattative.

Le principali domande di ricerca affrontate da questo studio sono:

Qual è il profilo di sviluppo dei neonati e dei bambini piccoli nei primi anni di vita?

Quali relazioni esistono tra diversi domini dello sviluppo precoce all'interno di un modello biopsicosociale del funzionamento infantile?

È possibile identificare specifici pattern di sviluppo che indichino un rischio aumentato di difficoltà evolutive nella prima infanzia?

In che modo l'età differenzia la struttura e la variabilità del funzionamento dello sviluppo attraverso i domini valutati?

Lo studio è di natura non invasiva e osservazionale. I dati verranno analizzati esclusivamente in forma aggregata e contribuiranno a una migliore comprensione dello sviluppo infantile precoce, nonché allo sviluppo di norme e strumenti a supporto della diagnosi precoce e dell'intervento evolutivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-239
        • Reclutamento
        • Laboratory of Psychological and Educational Tests
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e bambini piccoli di età compresa tra 16 giorni e 42 mesi, inclusi bambini con sviluppo tipico e bambini con rischio di sviluppo aumentato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini e bambini piccoli di età compresa tra 16 giorni e 42 mesi al momento della valutazione.
  • Partecipazione di un genitore o tutore legale in grado di fornire il consenso informato.
  • Capacità del bambino di partecipare a una valutazione dello sviluppo standardizzata appropriata per l'età e il livello di sviluppo.
  • Disponibilità di informazioni mediche di base e perinatali fornite dai genitori o dai caregiver.
  • Assegnazione a una delle coorti di studio predefinite in base alla storia medica e allo stato di sviluppo:

bambini della popolazione generale (gruppo di controllo), bambini con ritardo dello sviluppo, bambini con condizioni genetiche confermate, bambini nati pretermine tra 33 e 37 settimane di gestazione, bambini nati prima delle 33 settimane di gestazione, bambini con diagnosi di paralisi cerebrale.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica acuta grave al momento della valutazione che impedisce la partecipazione alla valutazione psicologica.
  • Deficit sensoriali gravi non corretti (ad esempio, deficit visivo o uditivo profondo) che impediscono la somministrazione o l'interpretazione valida della valutazione dello sviluppo.
  • Instabilità medica o condizioni che richiedono cure mediche intensive immediate.
  • Mancanza di consenso informato da parte di un genitore o tutore legale.
  • Incapacità del genitore o del caregiver di fornire informazioni affidabili necessarie per la valutazione basata su questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Controllo
Bambini senza ritardi dello sviluppo identificati, condizioni genetiche o complicazioni perinatali maggiori, valutati come parte della popolazione generale.
Test diagnostico: Valutazione dello sviluppo psicologico
Tutti i partecipanti si sottopongono a una valutazione standardizzata dello sviluppo psicologico condotta da specialisti formati. La valutazione include compiti diagnostici strutturati e l'osservazione diretta del comportamento del bambino durante il gioco e l'interazione naturale, effettuata in presenza di un genitore o tutore legale. Inoltre, i genitori o i caregiver completano questionari standardizzati che valutano il funzionamento socio-emotivo e il comportamento adattivo del bambino. Non viene applicato alcun intervento sperimentale o procedura terapeutica.
Ritardo dello sviluppo
Bambini con ritardo dello sviluppo identificato in base a valutazioni cliniche precedenti o informazioni di riferimento, senza una diagnosi genetica specifica confermata.
Test diagnostico: Valutazione dello sviluppo psicologico
Tutti i partecipanti si sottopongono a una valutazione standardizzata dello sviluppo psicologico condotta da specialisti formati. La valutazione include compiti diagnostici strutturati e l'osservazione diretta del comportamento del bambino durante il gioco e l'interazione naturale, effettuata in presenza di un genitore o tutore legale. Inoltre, i genitori o i caregiver completano questionari standardizzati che valutano il funzionamento socio-emotivo e il comportamento adattivo del bambino. Non viene applicato alcun intervento sperimentale o procedura terapeutica.
Condizioni Genetiche
Bambini con condizioni genetiche confermate associate a rischi evolutivi, in base alla documentazione medica fornita dai genitori o dai caregiver.
Test diagnostico: Valutazione dello sviluppo psicologico
Tutti i partecipanti si sottopongono a una valutazione standardizzata dello sviluppo psicologico condotta da specialisti formati. La valutazione include compiti diagnostici strutturati e l'osservazione diretta del comportamento del bambino durante il gioco e l'interazione naturale, effettuata in presenza di un genitore o tutore legale. Inoltre, i genitori o i caregiver completano questionari standardizzati che valutano il funzionamento socio-emotivo e il comportamento adattivo del bambino. Non viene applicato alcun intervento sperimentale o procedura terapeutica.
Prematuro da moderato a tardivo
Bambini nati pretermine tra le 33 e le 37 settimane di età gestazionale.
Questo gruppo include neonati e bambini piccoli con una storia di prematurità moderata o tardiva, senza gravi complicazioni neonatali che richiedano la classificazione come estremamente pretermine.
Test diagnostico: Valutazione dello sviluppo psicologico
Tutti i partecipanti si sottopongono a una valutazione standardizzata dello sviluppo psicologico condotta da specialisti formati. La valutazione include compiti diagnostici strutturati e l'osservazione diretta del comportamento del bambino durante il gioco e l'interazione naturale, effettuata in presenza di un genitore o tutore legale. Inoltre, i genitori o i caregiver completano questionari standardizzati che valutano il funzionamento socio-emotivo e il comportamento adattivo del bambino. Non viene applicato alcun intervento sperimentale o procedura terapeutica.
Estremamente Pretermine
Bambini nati prima delle 33 settimane di età gestazionale.
Questo gruppo include neonati e bambini piccoli con una storia di estrema prematurità, associata a un aumento del rischio di difficoltà di sviluppo in molteplici ambiti.
Test diagnostico: Valutazione dello sviluppo psicologico
Tutti i partecipanti si sottopongono a una valutazione standardizzata dello sviluppo psicologico condotta da specialisti formati. La valutazione include compiti diagnostici strutturati e l'osservazione diretta del comportamento del bambino durante il gioco e l'interazione naturale, effettuata in presenza di un genitore o tutore legale. Inoltre, i genitori o i caregiver completano questionari standardizzati che valutano il funzionamento socio-emotivo e il comportamento adattivo del bambino. Non viene applicato alcun intervento sperimentale o procedura terapeutica.
Paralisi Cerebrale
Bambini con diagnosi di paralisi cerebrale documentata nelle cartelle cliniche. Questo gruppo include bambini con compromissione motoria di origine neurologica, potenzialmente accompagnata da difficoltà cognitive, linguistiche o adattive.
Test diagnostico: Valutazione dello sviluppo psicologico
Tutti i partecipanti si sottopongono a una valutazione standardizzata dello sviluppo psicologico condotta da specialisti formati. La valutazione include compiti diagnostici strutturati e l'osservazione diretta del comportamento del bambino durante il gioco e l'interazione naturale, effettuata in presenza di un genitore o tutore legale. Inoltre, i genitori o i caregiver completano questionari standardizzati che valutano il funzionamento socio-emotivo e il comportamento adattivo del bambino. Non viene applicato alcun intervento sperimentale o procedura terapeutica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: Baseline
Funzionamento cognitivo valutato utilizzando la Scala Cognitiva delle Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Quarta Edizione (Bayley-4). La scala valuta le abilità cognitive precoci, inclusi l'elaborazione sensomotoria, l'esplorazione e la manipolazione, le relazioni con gli oggetti, la memoria, la risoluzione dei problemi e il funzionamento esecutivo precoce. I dati saranno riportati come Punteggio Composito compreso tra 40 e 160, dove punteggi più alti indicano un migliore sviluppo cognitivo.
Baseline
Sviluppo del Linguaggio
Lasso di tempo: Baseline
Il funzionamento linguistico valutato utilizzando la Scala del Linguaggio delle Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Quarta Edizione (Bayley-4), comprendente le abilità comunicative ricettive ed espressive appropriate al livello di sviluppo del bambino. I dati saranno riportati come Punteggio Composito compreso tra 40 e 160, dove punteggi più alti indicano un migliore sviluppo linguistico.
Baseline
Sviluppo Motorio
Lasso di tempo: Baseline
La funzionalità motoria valutata utilizzando la Scala Motoria delle Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Quarta Edizione (Bayley-4), includendo le abilità motorie fini e grosse relative a coordinazione, postura, locomozione e pianificazione motoria. I dati saranno riportati come Punteggio Composito compreso tra 40 e 160, dove punteggi più alti indicano un migliore sviluppo motorio.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento socio-emotivo
Lasso di tempo: Baseline
Sviluppo socio-emotivo valutato utilizzando la Scala Socio-Emotiva delle Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Quarta Edizione (Bayley-4), basata su informazioni fornite dai genitori riguardanti la regolazione emotiva, l'impegno sociale, la comunicazione dei bisogni e lo sviluppo delle relazioni. I dati saranno riportati come Punteggio Scagliato che va da 1 a 19, dove punteggi più alti indicano una prestazione migliore.
Baseline
Funzionamento del comportamento adattivo
Lasso di tempo: Baseline
Il comportamento adattivo viene valutato utilizzando la Scala del Comportamento Adattivo delle Scale di Sviluppo del Bambino e del Bambino in Età Prescolare, Quarta Edizione (Bayley-4), basata sul resoconto del genitore o del caregiver sulle abilità funzionali quotidiane del bambino nella comunicazione, nelle attività della vita quotidiana e nella socializzazione. I dati saranno riportati come un Punteggio Scalato compreso tra 1 e 19, dove punteggi più alti indicano una migliore performance.
Baseline

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati socio-demografici
Lasso di tempo: Baseline
Questionario socio-demografico ideato dall'autore compilato dai genitori o dai caregiver, comprendente informazioni sul sesso del bambino, mese e anno di nascita, età gestazionale alla nascita, luogo e regione di residenza, livello di istruzione dei genitori e caratteristiche perinatali selezionate.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bartosz M. Radtke

Investigatori

  • Investigatore principale: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
  • Direttore dello studio: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
  • Investigatore principale: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026/PTPiP/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Prove cliniche su Valutazione dello sviluppo psicologico

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