Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wczesnego rozwoju niemowląt i małych dzieci

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Bartosz M. Radtke

Zrozumienie wczesnego rozwoju: Biopsychospołeczna perspektywa funkcjonowania niemowląt i małych dzieci

Celem tego badania obserwacyjnego jest analiza wczesnego rozwoju niemowląt i małych dzieci z perspektywy biopsychospołecznej, ze szczególnym uwzględnieniem funkcjonowania poznawczego, językowego, motorycznego, społeczno-emocjonalnego i adaptacyjnego w pierwszych latach życia.

Badanie obejmie niemowlęta i małe dzieci od 16. dnia życia do 42. miesiąca życia, oceniane podczas pojedynczej sesji diagnostycznej przeprowadzonej przez wykwalifikowanych specjalistów. Ocena rozwoju będzie obejmować standaryzowane zadania diagnostyczne oraz bezpośrednią obserwację zachowania w formie zabawy i naturalnej interakcji, przeprowadzoną w obecności rodzica lub opiekuna prawnego.

Dodatkowo, informacje dotyczące codziennego funkcjonowania dziecka będą zbierane od rodziców lub opiekunów za pomocą standaryzowanych kwestionariuszy, w tym dane na temat kompetencji społeczno-emocjonalnych, komunikacji i umiejętności adaptacyjnych.

Główne pytania badawcze, na które odpowiada to badanie, to:

Jaki jest profil rozwojowy niemowląt i małych dzieci w pierwszych latach życia?

Jakie relacje istnieją między różnymi obszarami wczesnego rozwoju w ramach biopsychospołecznego modelu funkcjonowania dziecka?

Czy można zidentyfikować określone wzorce rozwojowe wskazujące na zwiększone ryzyko trudności rozwojowych we wczesnym dzieciństwie?

W jaki sposób wiek różnicuje strukturę i zmienność funkcjonowania rozwojowego w ocenianych obszarach?

Badanie ma charakter nieinwazyjny i obserwacyjny. Dane będą analizowane wyłącznie w formie zagregowanej i przyczynią się do lepszego zrozumienia wczesnego rozwoju dziecka oraz do opracowania norm i narzędzi wspierających wczesną diagnozę i interwencję rozwojową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-239
        • Rekrutacyjny
        • Laboratory of Psychological and Educational Tests
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 16 dni do 42 miesięcy, w tym dzieci z typowym rozwojem i dzieci z podwyższonym ryzykiem rozwojowym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta i małe dzieci w wieku od 16 dni do 42 miesięcy w momencie oceny.
  • Udział rodzica lub prawnego opiekuna zdolnego do udzielenia świadomej zgody.
  • Zdolność dziecka do uczestnictwa w standaryzowanej ocenie rozwojowej odpowiedniej dla wieku i poziomu rozwoju.
  • Dostępność podstawowych informacji medycznych i okołoporodowych dostarczonych przez rodziców lub opiekunów.
  • Przydział do jednej z predefiniowanych kohort badawczych na podstawie historii medycznej i stanu rozwoju:

dzieci z ogólnej populacji (grupa kontrolna), dzieci z opóźnieniem rozwoju, dzieci z potwierdzonymi schorzeniami genetycznymi, dzieci urodzone przedwcześnie między 33. a 37. tygodniem ciąży, dzieci urodzone przed 33. tygodniem ciąży, dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważny ostry stan medyczny w momencie oceny uniemożliwiający uczestnictwo w ocenie psychologicznej.
  • Nieskorygowane poważne zaburzenia sensoryczne (np. głębokie upośledzenie wzroku lub słuchu), które uniemożliwiają prawidłowe przeprowadzenie lub interpretację oceny rozwojowej.
  • Niestabilność medyczna lub stany wymagające natychmiastowej intensywnej opieki medycznej.
  • Brak świadomej zgody od rodzica lub prawnego opiekuna.
  • Niezdolność rodzica lub opiekuna do dostarczenia wiarygodnych informacji wymaganych do oceny opartej na kwestionariuszu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Kontrolna
Dzieci bez zidentyfikowanych opóźnień rozwojowych, schorzeń genetycznych lub poważnych powikłań okołoporodowych, oceniane jako część populacji ogólnej.
Test diagnostyczny: Ocena rozwoju psychologicznego
Wszyscy uczestnicy przechodzą standaryzowaną psychologiczną ocenę rozwoju przeprowadzaną przez wyszkolonych specjalistów. Ocena obejmuje ustrukturyzowane zadania diagnostyczne oraz bezpośrednią obserwację zachowania dziecka podczas zabawy i naturalnej interakcji, przeprowadzaną w obecności rodzica lub opiekuna prawnego. Dodatkowo rodzice lub opiekunowie wypełniają standaryzowane kwestionariusze oceniające społeczno-emocjonalne funkcjonowanie i zachowania adaptacyjne dziecka. Nie stosuje się żadnej interwencji eksperymentalnej ani procedury terapeutycznej.
Opóźnienie rozwojowe
Dzieci ze zidentyfikowanym opóźnieniem rozwojowym na podstawie wcześniejszej oceny klinicznej lub informacji z skierowania, bez potwierdzonej konkretnej diagnozy genetycznej.
Test diagnostyczny: Ocena rozwoju psychologicznego
Wszyscy uczestnicy przechodzą standaryzowaną psychologiczną ocenę rozwoju przeprowadzaną przez wyszkolonych specjalistów. Ocena obejmuje ustrukturyzowane zadania diagnostyczne oraz bezpośrednią obserwację zachowania dziecka podczas zabawy i naturalnej interakcji, przeprowadzaną w obecności rodzica lub opiekuna prawnego. Dodatkowo rodzice lub opiekunowie wypełniają standaryzowane kwestionariusze oceniające społeczno-emocjonalne funkcjonowanie i zachowania adaptacyjne dziecka. Nie stosuje się żadnej interwencji eksperymentalnej ani procedury terapeutycznej.
Choroby Genetyczne
Dzieci z potwierdzonymi schorzeniami genetycznymi związanymi z ryzykiem zaburzeń rozwojowych, na podstawie dokumentacji medycznej dostarczonej przez rodziców lub opiekunów.
Test diagnostyczny: Ocena rozwoju psychologicznego
Wszyscy uczestnicy przechodzą standaryzowaną psychologiczną ocenę rozwoju przeprowadzaną przez wyszkolonych specjalistów. Ocena obejmuje ustrukturyzowane zadania diagnostyczne oraz bezpośrednią obserwację zachowania dziecka podczas zabawy i naturalnej interakcji, przeprowadzaną w obecności rodzica lub opiekuna prawnego. Dodatkowo rodzice lub opiekunowie wypełniają standaryzowane kwestionariusze oceniające społeczno-emocjonalne funkcjonowanie i zachowania adaptacyjne dziecka. Nie stosuje się żadnej interwencji eksperymentalnej ani procedury terapeutycznej.
Umiarkowanie do późnego okresu przedwczesnego
Dzieci urodzone przedwcześnie między 33. a 37. tygodniem ciąży. Ta grupa obejmuje niemowlęta i małe dzieci z historią umiarkowanego do późnego wcześniactwa, bez poważnych powikłań noworodkowych wymagających klasyfikacji jako skrajne wcześniactwo.
Test diagnostyczny: Ocena rozwoju psychologicznego
Wszyscy uczestnicy przechodzą standaryzowaną psychologiczną ocenę rozwoju przeprowadzaną przez wyszkolonych specjalistów. Ocena obejmuje ustrukturyzowane zadania diagnostyczne oraz bezpośrednią obserwację zachowania dziecka podczas zabawy i naturalnej interakcji, przeprowadzaną w obecności rodzica lub opiekuna prawnego. Dodatkowo rodzice lub opiekunowie wypełniają standaryzowane kwestionariusze oceniające społeczno-emocjonalne funkcjonowanie i zachowania adaptacyjne dziecka. Nie stosuje się żadnej interwencji eksperymentalnej ani procedury terapeutycznej.
Ekstremalnie Przedwczesny
Dzieci urodzone przed 33. tygodniem ciąży. Ta grupa obejmuje niemowlęta i małe dzieci z historią skrajnego wcześniactwa, związaną ze zwiększonym ryzykiem trudności rozwojowych w wielu obszarach.
Test diagnostyczny: Ocena rozwoju psychologicznego
Wszyscy uczestnicy przechodzą standaryzowaną psychologiczną ocenę rozwoju przeprowadzaną przez wyszkolonych specjalistów. Ocena obejmuje ustrukturyzowane zadania diagnostyczne oraz bezpośrednią obserwację zachowania dziecka podczas zabawy i naturalnej interakcji, przeprowadzaną w obecności rodzica lub opiekuna prawnego. Dodatkowo rodzice lub opiekunowie wypełniają standaryzowane kwestionariusze oceniające społeczno-emocjonalne funkcjonowanie i zachowania adaptacyjne dziecka. Nie stosuje się żadnej interwencji eksperymentalnej ani procedury terapeutycznej.
Mózgowe Porażenie Dziecięce
Dzieci z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego udokumentowanym w dokumentacji medycznej. Grupa ta obejmuje dzieci z zaburzeniami motorycznymi pochodzenia neurologicznego, potencjalnie towarzyszącymi trudnościami poznawczymi, językowymi lub adaptacyjnymi.
Test diagnostyczny: Ocena rozwoju psychologicznego
Wszyscy uczestnicy przechodzą standaryzowaną psychologiczną ocenę rozwoju przeprowadzaną przez wyszkolonych specjalistów. Ocena obejmuje ustrukturyzowane zadania diagnostyczne oraz bezpośrednią obserwację zachowania dziecka podczas zabawy i naturalnej interakcji, przeprowadzaną w obecności rodzica lub opiekuna prawnego. Dodatkowo rodzice lub opiekunowie wypełniają standaryzowane kwestionariusze oceniające społeczno-emocjonalne funkcjonowanie i zachowania adaptacyjne dziecka. Nie stosuje się żadnej interwencji eksperymentalnej ani procedury terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poznawczy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonowanie poznawcze oceniane za pomocą Skali Poznawczej Bayley Scales of Infant and Toddler Development, czwarta edycja (Bayley-4). Skala ocenia wczesne zdolności poznawcze, w tym przetwarzanie sensoryczno-motoryczne, eksplorację i manipulację, relacje z przedmiotami, pamięć, rozwiązywanie problemów oraz wczesne funkcjonowanie wykonawcze. Dane będą przedstawiane jako Wynik Złożony w zakresie od 40 do 160, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój poznawczy.
Linia bazowa
Rozwój Językowy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonowanie językowe oceniane za pomocą Skali Językowej Skal Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya, Czwarta Edycja (Bayley-4), obejmującej zdolności komunikacji receptywnej i ekspresyjnej odpowiednie do poziomu rozwoju dziecka. Dane będą raportowane jako Wynik Złożony w zakresie od 40 do 160, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój językowy.
Linia bazowa
Rozwój Motoryczny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Funkcjonowanie motoryczne oceniane za pomocą Skali Motorycznej Bayley Scales of Infant and Toddler Development, czwarta edycja (Bayley-4), obejmującej umiejętności motoryczne małe i duże związane z koordynacją, postawą, lokomocją i planowaniem motorycznym. Dane będą raportowane jako Wynik Złożony w zakresie od 40 do 160, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszy rozwój motoryczny.
Wartość wyjściowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie społeczno-emocjonalne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Rozwój społeczno-emocjonalny oceniany za pomocą Skali Społeczno-Emocjonalnej Skal Rozwoju Bayleya dla Niemowląt i Małych Dzieci, Czwarte Wydanie (Bayley-4), na podstawie informacji zgłaszanych przez rodziców dotyczących regulacji emocjonalnej, zaangażowania społecznego, komunikacji potrzeb oraz rozwoju relacji. Dane będą raportowane jako Wynik Skalowany w zakresie od 1 do 19, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Linia wyjściowa
Funkcjonowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Zachowania adaptacyjne oceniane za pomocą Skali Zachowań Adaptacyjnych Skal Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci Bayleya, czwarta edycja (Bayley-4), w oparciu o raport rodzica lub opiekuna dotyczący codziennych umiejętności funkcjonalnych dziecka w zakresie komunikacji, umiejętności życia codziennego i socjalizacji. Dane będą zgłaszane jako wynik skalowany w zakresie od 1 do 19, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze wykonanie.
Linia wyjściowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Kwestionariusz socjodemograficzny opracowany przez autora, wypełniany przez rodziców lub opiekunów, zawierający informacje na temat płci dziecka, miesiąca i roku urodzenia, wieku ciążowego przy urodzeniu, miejsca i regionu zamieszkania, poziomu wykształcenia rodziców oraz wybranych cech okołoporodowych.
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bartosz M. Radtke

Śledczy

  • Główny śledczy: Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
  • Dyrektor Studium: Bartosz M Radtke, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests
  • Główny śledczy: Ariadna Łada-Maśko, Ph.D., Laboratory of Psychological and Educational Tests

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026/PTPiP/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój dziecka

Badania kliniczne na Ocena rozwoju psychologicznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj