了解婴幼儿早期发育
2026年2月19日 更新者：Bartosz M. Radtke
理解早期发展：婴幼儿功能的生物心理社会视角
本观察性研究旨在从生物心理社会视角分析婴幼儿的早期发展，特别关注生命最初几年中的认知、语言、运动、社会情感及适应性功能。
研究将纳入16天至42月龄的婴幼儿，由合格专家在单次诊断性评估中进行测评。发展评估将包括标准化诊断任务，以及通过游戏和自然互动形式对行为进行直接观察，该过程将在父母或法定监护人在场的情况下完成。
此外，将通过标准化问卷向父母或照料者收集关于儿童日常功能的信息，包括社会情感能力、沟通及适应性技能的相关数据。
本研究探讨的主要研究问题包括：
婴幼儿在生命最初几年的发展特征是什么？
在儿童功能的生物心理社会模型中，早期发展不同领域之间存在何种关联？
能否识别出特定发展模式，以提示早期发展困难的风险增加？
年龄如何影响各评估领域发展功能的结构与变异性？
本研究为非侵入性观察研究。数据将仅以汇总形式进行分析，其结果将有助于增进对早期儿童发展的理解，并为制定支持早期诊断与发展干预的常模及工具提供依据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rafał Nowicki, M.A.
- 电话号码：+48509805591
- 邮箱：nowicki@pracowniatestow.pl
学习地点
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-239
- 招聘中
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
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接触：
- Rafał Nowicki, M.A.
- 电话号码：+48509805591
- 邮箱：nowicki@pracowniatestow.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在16天至42个月之间的婴幼儿，包括发育正常的儿童和发育风险增加的儿童。
描述
纳入标准：
- 评估时年龄为16天至42个月的婴幼儿。
- 参与研究的父母或法定监护人能够提供知情同意。
- 儿童能够参与适合其年龄和发育水平的标准化发育评估。
- 可获得由父母或照顾者提供的基本医疗和围产期信息。
- 根据病史和发育状况分配到预定义的研究队列之一：
来自一般人群的儿童（对照组）、发育迟缓的儿童、确诊遗传病的儿童、妊娠33至37周出生的早产儿、妊娠33周前出生的早产儿、诊断为脑性瘫痪的儿童。
排除标准：
- 评估时患有严重急性疾病，无法参与心理评估。
- 未矫正的严重感官障碍（如深度视觉或听力损伤），导致无法有效实施或解释发育评估。
- 医疗状况不稳定或需要立即重症监护的情况。
- 缺乏父母或法定监护人的知情同意。
- 父母或照顾者无法提供基于问卷评估所需的可靠信息。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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对照组
作为普通人群的一部分进行评估，未发现发育迟缓、遗传性疾病或重大围产期并发症的儿童。
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所有参与者都接受由经过培训的专家进行的标准化心理发育评估。
评估包括结构化诊断任务以及在父母或法定监护人在场的情况下，对儿童在游戏和自然互动中的行为进行直接观察。
此外，父母或照顾者需填写评估儿童社会情感功能和适应性行为的标准化问卷。
不施加任何实验性干预或治疗程序。
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发育迟缓
基于先前临床评估或转诊信息确认存在发育迟缓，但未确诊具体遗传学诊断的儿童。
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所有参与者都接受由经过培训的专家进行的标准化心理发育评估。
评估包括结构化诊断任务以及在父母或法定监护人在场的情况下，对儿童在游戏和自然互动中的行为进行直接观察。
此外，父母或照顾者需填写评估儿童社会情感功能和适应性行为的标准化问卷。
不施加任何实验性干预或治疗程序。
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遗传性疾病
基于父母或照顾者提供的医疗文件确认患有与发育风险相关的遗传性疾病的儿童。
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所有参与者都接受由经过培训的专家进行的标准化心理发育评估。
评估包括结构化诊断任务以及在父母或法定监护人在场的情况下，对儿童在游戏和自然互动中的行为进行直接观察。
此外，父母或照顾者需填写评估儿童社会情感功能和适应性行为的标准化问卷。
不施加任何实验性干预或治疗程序。
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中度至晚期早产
妊娠33至37周出生的早产儿。
该组包括有中晚期早产史的婴幼儿，无需要归类为极早产儿的严重新生儿并发症。
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所有参与者都接受由经过培训的专家进行的标准化心理发育评估。
评估包括结构化诊断任务以及在父母或法定监护人在场的情况下，对儿童在游戏和自然互动中的行为进行直接观察。
此外，父母或照顾者需填写评估儿童社会情感功能和适应性行为的标准化问卷。
不施加任何实验性干预或治疗程序。
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极早产
胎龄不足33周的早产儿。
该群体包括有极度早产史的婴幼儿，其发生多领域发育困难的风险较高。
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所有参与者都接受由经过培训的专家进行的标准化心理发育评估。
评估包括结构化诊断任务以及在父母或法定监护人在场的情况下，对儿童在游戏和自然互动中的行为进行直接观察。
此外，父母或照顾者需填写评估儿童社会情感功能和适应性行为的标准化问卷。
不施加任何实验性干预或治疗程序。
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脑性瘫痪
医疗记录中有脑瘫诊断的儿童。
该群体包括有神经源性运动障碍的儿童，可能伴有认知、语言或适应能力方面的困难。
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所有参与者都接受由经过培训的专家进行的标准化心理发育评估。
评估包括结构化诊断任务以及在父母或法定监护人在场的情况下，对儿童在游戏和自然互动中的行为进行直接观察。
此外，父母或照顾者需填写评估儿童社会情感功能和适应性行为的标准化问卷。
不施加任何实验性干预或治疗程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知发展
大体时间：基线
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使用贝利婴幼儿发展量表第四版（Bayley-4）中的认知量表评估认知功能。
该量表评估早期认知能力，包括感觉运动处理、探索与操作、客体关系、记忆、问题解决以及早期执行功能。
数据将以40至160的综合分数形式报告，分数越高表明认知发展越好。
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基线
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语言发展
大体时间：基线
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使用贝利婴幼儿发展量表第四版（Bayley-4）的语言分量表评估语言功能，包括与儿童发育水平相适应的接受性和表达性沟通能力。
数据将以40至160的综合分数形式报告，分数越高表明语言发育越好。
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基线
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运动发育
大体时间：基线
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使用贝利婴幼儿发展量表第四版（Bayley-4）的运动量表评估运动功能，包括与协调性、姿势、移动和运动计划相关的精细和大运动技能。
数据将以综合评分形式报告，评分范围为40至160分，分数越高表明运动发育越好。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会情感功能
大体时间：基线
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使用贝利婴幼儿发展量表第四版（Bayley-4）的社会情感分量表评估社会情感发展，该评估基于家长报告的关于情绪调节、社会参与、需求沟通和关系发展的信息。
数据将以1至19分的标准分数形式报告，分数越高表示表现越好。
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基线
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适应性行为功能
大体时间：基线
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适应性行为评估采用贝利婴幼儿发展量表第四版（Bayley-4）中的适应性行为分量表，依据父母或照护者对儿童日常功能技能的描述进行评估，包括沟通能力、日常生活技能和社交能力。
数据将以1至19分的标准分数形式报告，分数越高表明表现越好。
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基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会人口学数据
大体时间：基线
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由父母或照护者填写的作者设计的社會人口學問卷，包括兒童性別、出生年月、出生時胎齡、居住地點及地區、父母教育程度以及選定的圍產期特徵等信息。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Urszula Sajewicz-Radtke, Ph.D.、Laboratory of Psychological and Educational Tests
- 研究主任：Bartosz M Radtke, Ph.D.、Laboratory of Psychological and Educational Tests
- 首席研究员：Ariadna Łada-Maśko, Ph.D.、Laboratory of Psychological and Educational Tests
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月2日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月19日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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